当院では臨床研究へご協力いただける20歳以上40歳未満の日本人健康男性を募集しております。
※当臨床研究参加前の休薬期間につきましては通常通り4カ月必要となります。
※当臨床研究参加後の休薬期間は1カ月となります。
ただし、次回参加される試験の条件によっては1カ月のみではご参加いただけない場合もございますため、
ご了承いただきました上でのご応募をお願いいたします。
現在定員の為キャンセル待ちでのご案内となります。予めご了承ください。
実施スケジュール
【スクリーニング】
2024/3/1(金) 集合時間 9：15(時間厳守)
【入院日程】
2024/3/12(火)～2024/3/14(木)
【事後検査】
2024/3/19（火） 集合時間 未定
※新型コロナウイルス5類移行に伴い、PCR検査は無しとなりますが、感染状況により変更になる場合もございます。
※日程の変更や中止が発生する可能性もございます。予めご了承下さい。
対象者（一部掲載）
1)同意取得時20歳以上40歳未満の健康成人男性
2)体重が50 kg以上、かつ、BMIが18.5以上25.0未満の方
3)既往歴およびスクリーニング時の理学的検査および臨床検査に基づき、研究責任医師または研究分担医師が被験者として適当と判断した方
4)投与期間中及び研究薬の最終投与後10日間、以下の項目に同意が得られる方
- 精子提供しないこと
- 異性間性交渉をしないこと
または、
- 妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーが避妊法［経口ホルモン避妊配合薬（エストロゲン・プロゲスチ ン配合薬）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、ホルモンが付加されていない子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管結紮術］の使用に同意すること
5)研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)成長ホルモンに対し、過敏症の既往歴のある方
2)成長ホルモン投与が禁忌とされる方：糖尿病患者、悪性腫瘍のある方
3)低血圧症（収縮期血圧90mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧160 mmHg以上）である方
4)入院前4週間以内に200 mL（1単位）または3か月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した方
5)重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（研究薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある方
6)研究責任医師または研究分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている方
7)入院前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する方
8)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を入院前14日以内に摂取した方、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）および栄養補助食品を入院7日前に摂取した方、かつ研究期間中にも摂取禁止を遵守できない方
9)入院前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ研究期間中に禁煙を遵守できない方
10)入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ退院日までに摂取の禁止を遵守できない方
11)呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の方
12)入院2週前から研究終了時まで、研究薬以外の薬剤の使用を中止できない方
13)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の方
14)甲状腺機能検査の結果より、研究責任医師が甲状腺機能低下と判断した方
15)その他、研究責任医師または研究分担医師により適切でないと判断された方
16）休薬期間中（先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月）の方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
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