当院では新型コロナウイルスワクチン治験の参加者を募集しています。
インフルエンザワクチンと同じ製法で作られた、小児用の不活化コロナワクチンの治験を4月末より実施します。
当試験は2施設で行いますのでご参加を希望する施設をお選びいただけます。
・ピーワンクリニック（東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階）
・東新宿クリニック （東京都新宿区大久保1-11-3 大東ビル3階）
詳細をお知りになりたい場合は、［0120-980-507］または［p1club@keikokai-gr.or.jp］でピーワンクラブまでお問い合わせください。
実施スケジュール
〇実施スケジュール
通院3回（治験期間：38週）
【通院】
グループ1
- 2025/5/11（日）9：30 スクリーニング・ワクチン接種
- 2025/6/8（日）15：00 2回目ワクチン接種
- 2025/XX/XX（X）時間未定 事後検査
グループ2
- 2025/5/25（日）13：00 スクリーニング・ワクチン接種
- 2025/6/22（日）15：00 2回目ワクチン接種
- 2025/XX/XX（X）時間未定 事後検査
グループ3
- 2025/6/8（日）13：00 スクリーニング・ワクチン接種
- 2025/7/6（日）13：00 2回目ワクチン接種
- 2025/XX/XX（X）時間未定 事後検査
※治験期間中はお子様の症状を健康調査日誌に記録いただきます。
必要な場合、症状を確認する為にご来院いただくことがございます。
対象者（一部掲載）
〇対象者
1. 6歳以上～12歳以下の健康な小児(日本人)
2. 代諾者が同意説明文書及び治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
〇ご参加いただけない方
1. SARS-CoV-2 に感染している方、又は 2023 年 12 月以降に感染歴がある方
2. 過去 6 か月以内に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた方
オミクロン株 XBB.1.5 系統ワクチン又は JN.1 系統ワクチン（いずれも未承認薬を含む）接種者は時期によらず除外する
3. 本治験ワクチンと同一の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな方
4. 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験薬最終接種 28 日後より前に妊娠を希望する女性
初経を迎えた女性において、避妊法（避妊具、避妊薬の使用、手術等）を用いることに同意しない女性
5.進行性骨化性線維異形成症の方
6. ギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある方
7.毛細血管漏出症候群の既往のある方
8.臨床的に重大な出血を呈している方、もしくは筋肉内注射又は静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往のある方
9. 過去に血小板減少症又は血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を呈したことがある方
10. 無脾症候群を含む免疫抑制又は免疫不全状態にある方、もしくはこれらの疑いのある方
11. 臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方、且本治験期間中に他の治験に参加予定のある方、又は新型コロナワクチンの接種を受ける予定のある方
12. 過去 3 か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた方、又は過去 6 か月以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた方
13. 過去 6 か月以内に放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で 1 日総量 2 mg/kg 以上かつ 14 日間以上の治療期間となった場合。外用薬は例外とする）を受けた方
14. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病などの基礎疾患を有し、症状が安定していない者で、治験参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
15.治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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