降旗院長のQ&A

Q1:だれでも治験に参加できますか?

その治験の基本的な募集基準をクリアしていることが、参加の初期条件となります。
その上で治験を実施する病院で、治験の目的や基準値に合致していることかどうかを検査・診察し、参加が決定されます。

Q2:治験でテストされる新薬は、どういうものですか?

治験でテストされる新薬は、製薬会社が長期間に亘り基礎的なテストを繰り返し、有効性と安全性の両面で一定の評価を得たものです。
新薬は、新しい効き目などが期待される半面、新しい副作用の可能性なども考慮し、患者さんの安全性を重視しつつ使用されます。

Q3:治験は安全ですか?

すでに販売されているくすりでも、副作用の危険性には常に配慮しておく必要があります。
ピーワンクリニックでは、以下の内容で安全面に考慮しております。

  • 安全性を優先し、患者さんはいつでも担当医師や治験コーディネーターなどに相談できるようになっています。
  • 副作用が発生した場合には、ただちに適切な処置がおこなえる体制を整えています。
  • 治験審査委員会が設置され、治験を引き受けるかどうかが検討されるとともに、定期的に治験の安全性がチェックされています。
  • 安全性の確保と人権保護のために法令化された治験の実施の基準(GCP)に基づいて計画、実施されています。

このように治験は二重、三重の安全への配慮のもとに行われています。

Q4:治験に参加すると、費用がかかりますか?

治験薬(治験で使用するくすり)を使用している期間中の検査費は無料です。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。
その他、通院の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払いする制度を導入しております。
詳細は、治験申込時や治験コーディネーターにお尋ねください。

Q5:いつでも参加できますか?

治験は、それぞれの計画にしたがって一定期間行われます。
治験ごとに休薬期間も決まっており、前回参加した治験から一定期間が経過していないとご参加頂けません。ご参加希望の治験の休薬期間についてはお問い合わせ下さい。

Q6:治験に参加すると、どんなメリットがありますか?

治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。
治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また、発売前の最新の新薬を試すことができる場合もあります。

Q7:デメリットとしては、どのようなことがありますか?

患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服薬の記録などが必要な場合はその手間がかかること、新薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。
これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。

Q8:.参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか?

事前の説明会、検診にお越し頂き、担当医師や治験コーディネーターの説明を聞いた上で治験への参加の同意書にサインしていただきます。
この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。

Q9:同意書にサインしたあとでも、取りやめることはできますか?

はい。
治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。

Q10:プライバシーは守られますか?

治験で得られた様々なデータは「くすりの輸入・製造のための承認申請」をするための資料となり、厚生労働省に提出されます。
治験を行った医療機関から製薬企業などへ治験のデータは報告されますが、個人を特定した情報は一切報告されません。個人を特定する情報は治験終了後に製薬企業の担当者や厚生労働省の職員などが閲覧することがありますが、この際も閲覧する関係者には個人を特定するすべてのデータを外部に漏らしてはならない「守秘義務」が法律で課せられています。

Q11:治験中に、守るべきことはありますか?

安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服薬の時間や回数、検査のための通院日、服薬の記録をつけるなど、守っていただくことがいくつかあります。
これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明があります。

Q12:日常生活でも、注意すべきことはありますか?

治験の目的や病気の種類によっては、食事の内容や運動の量に関する注意や、飲酒・喫煙など生活習慣上で注意すべきことが必要となる場合があります。

Q13:治験中の検査とは、どういうものですか?

くすりの有効性を確認したり安全性を評価するためのデータとして使用したり、患者さんの健康を管理するための検査です。
検査の内容は、治験の目的や治験薬の種類などによって異なります。採血や尿検査、心電図が行われる場合が多いです。

Q14:治験の途中でも、やめることはできますか?

なんらかの理由で、治験を続けることが困難だと思われたときには、担当医師に話していつでも中止することができます。
治験薬の使用を勝手にやめると悪い影響が出ることがあるので、かならず担当医師に相談してからにしてください。

Q15:治験ボランティアは無償ですか ?

治験のボランティアには協力費が支払われます。
治験にご参加頂いた場合の日常生活の制限や入通院などに要した経費や時間拘束にご協力して頂いた行為に対して、規定に従い必要経費が支払われるもので、アルバイト契約とは異なるものです。

治験の詳細についてはリンク集もご覧下さい。

リンク集

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