通院試験へご協力いただける方を募集しております。
なお、当試験は東新宿クリニックでの実施となります。予めご了承ください。
アクセス | 慶幸会 東新宿クリニック (hs-clinic.or.jp)
※2023/12/6にメール配信致しました試験と同じ試験になります。
実施スケジュール
【スクリーニング】1回 + 【通院】13回 + 【リモート受診】6回
スクリーニング・通院・リモート受診日程につきましては個別でご相談させていただきます。
試験参加期間は1年半程となります。
対象者（一部掲載）
1.年齢が18歳以上の男性又は女性の日本人
2.BMIが35 kg/㎡以上かつ肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を1つ以上有する，
又はBMIが27 kg/㎡以上かつ肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を2つ以上有する方
3.合併症の少なくとも1つは以下のi）～iii）のいずれかをもつ方
i)スクリーニングの180日以上前の2型糖尿病の診断（HbA1cが6.5%以上）スクリーニング時の測定でHbA1cが6.5%以上10%未満
現在以下のいずれかによる治療中：
食事及び運動療法のみ，メトホルミン，ナトリウム／SGLT-2阻害薬，アカルボース，スルホニル尿素若しくはグリタゾン単剤若しくは最大3種類の血糖降下薬（メトホルミン，SGLT-2阻害薬，アカルボース，スルホニル尿素又はグリタゾン）の併用による（スクリーニング前3カ月以上にわたる）安定した治療を受けている方
ii) 高血圧
iii) 脂質異常症
合併症（ただし，除外基準に該当する症例は除外する）がある方：（1）耐糖能障害（2型糖尿病，耐糖能異常など）、（2）脂質異常症，（3）高血圧，（4）高尿酸血症，痛風，（5）冠動脈疾患，（6）脳梗塞，一過性脳虚血発作，（7）非アルコール性脂肪性肝疾患，（8）月経異常，女性不妊，（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群，肥満低換気症候群，（10）運動器疾患（変形性関節症：膝関節／股関節／手指関節，変形性脊椎症），又は（11）肥満関連腎臓病
4.食事療法による減量努力の少なくとも1回の失敗歴がある方
5.本治験への参加前に，ICH-GCP及び各国の規制に従って，同意説明文書に署名及び日付を記入できる方
6.妊娠可能な女性場合は，極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。
7.以下を行う動機が十分で，能力があり，意思があると治験担当医師が判断した方
・本治験実施計画書で求められているとおり，治験薬を自己注射する方法を学ぶことが出来る方。
・治験期間中，以下を含む（ただしこれらに限定されない）治験手順を遵守できる方：ライフスタイルに関する助言（例：食事制限，運動及び運動計画）の遵守，日誌の記入，及び必要な質問票への回答及び使用の手引き（IFU）に基づく治験薬の取扱い
8.MRI体組成評価及びMRI-PDFF肝脂肪量評価に参加する部分集団の被験者に適用される追加基準として、ベースライン時のスキャンが，ランダム割付け前に画像検査機関が規定した許容可能な品質である方
ご参加いただけない方（一部掲載）
肥満
1.スクリーニング前3カ月以内の5%を超える体重変化がある方
2.スクリーニング前3カ月以内の抗肥満薬による治療歴がある方
3.肥満に対する手術若しくは減量デバイスによる前治療歴又は治療の予定（治験期間中），あるいは体重を抑制する可能性のある胃腸関連（GI）手術歴のある方。
以下は許容される
（1）脂肪吸引術及び／又は腹壁形成術（スクリーニングの1年より前に実施された場合）
（2）ラップバンディング（スクリーニングの1年より前にバンドが除去された場合）
（3）胃内バルーン（スクリーニングの1年より前にバルーンが除去された場合）
（4）十二指腸空腸バイパススリーブ（スクリーニングの1年より前にスリーブが除去された場合）
（5）虫垂切除
（6）単純ヘルニア修復
（7）胆嚢摘出術
4.他の内分泌学的疾患（クッシング症候群）により誘発された肥満を有する方，又は単一遺伝子型若しくは症候性肥満と診断された方（メラノコルチン4受容体欠損症，レプチン欠損症，又はプラダー・ウィリ症候群）
糖尿病
5.2型糖尿病を有さない方の場合、1型糖尿病又は2型糖尿病の既往歴又はスクリーニング前3カ月以内の血糖降下薬による治療開始した方
6.2型糖尿病を有する方の場合、1型糖尿病の既往歴がある方
7.2型糖尿病を有する方の場合、スクリーニング前3カ月以内の選択基準で規定した以外の2型糖尿病治療薬（インスリン，アミリンアナログ，GLP-1Rアゴニスト，GLP-1Rアゴニスト／インスリン／GIPの併用療法，及びDPP-4i）による治療がある方
8.2型糖尿病を有する方の場合、本治験のスクリーニング前3カ月以内の他の血糖降下治験薬の新規開始した方
9.2型糖尿病を有する方の場合、スクリーニング前3カ月以内又はスクリーニングからランダム割付けまでの期間に眼科検査で確認された，コントロール不良で不安定な可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症がある方
メンタルヘルス
10.過去2年間又はスクリーニング期間中について，C-SSRSの「自殺行動」パートの自殺関連行動のいずれか又は自殺以外の自傷行為の質問に「はい」と回答した方
11.スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中について，C-SSRSの「自殺念慮」パートの質問4（実行する意思は多少あるが，具体的な計画のない積極的な自殺念慮）又は質問5（具体的な計画及び実行する意思のある積極的な自殺念慮）に「はい」と回答した方
12.スクリーニング前2年以内の重大な活動性若しくは不安定な大うつ病性障害又はその他の重度の精神疾患（例：統合失調症，双極性障害若しくはその他の重篤な気分・不安障害）の既往，あるいはスクリーニング時若しくはスクリーニング期間中に，患者健康質問票-9（PHQ-9）のスコアが15以上と定義される大うつ病症状が認められた方
その他の医学的事項
13.顕著な体重変化を引き起こす可能性のある薬剤（全身性グルココルチコイド治療，三環系抗うつ薬（TCA），非定型抗精神病薬，気分安定薬，降圧薬，抗ヒスタミン薬，抗てんかん薬などが含まれるが，これらに限定されない。）をスクリーニング前3カ月以内に開始する方。
スクリーニング前3カ月間を超えてこれらの薬剤を使用しており，体重が安定している患者は，本治験に参加することができる。
14.スクリーニング時に，腎機能障害（eGFRが30 mL/min/1.73m2未満［CKD-EPIcr］又は透析が必要と定義）と判定される方
15.既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞）がある方
16.スクリーニング時に，コントロール不良の甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症が認められる方
17.慢性若しくは急性膵炎の既往がある，正常値上限の2倍を超える血清リパーゼ若しくはアミラーゼ上昇が認められる方
18.スクリーニング時にコントロール不良の高血圧（平均SBPが160 mmHg以上及び／又は平均DBPが100 mmHg以上）が認められる方
19.スクリーニング前3カ月以内に急性又は不安定な心血管イベント（例：HFによる入院，急性冠症候群，不安定狭心症，心筋梗塞［MI］，虚血性又は出血性脳卒中，一過性脳虚血発作及び／又は急性末梢血管イベント）が発生した方
20..ニューヨーク心臓病協会（NYHA）心機能分類IV度の心不全（HF）の方
21.スクリーニング時にQTc間隔の平均値が500 msを超えている，又はQT延長症候群の病歴若しくは家族歴がある方
22.スクリーニング時に，以下のいずれかの肝機能検査値異常が認められる方
・血清AST及び／又はALTがULNの3倍以上に上昇
・血清総ビリルビン濃度がULNの1.2倍以上（ジルベール症候群の場合を除く）
23.継続中の活動性又は慢性ウイルス性肝炎を含む，NAFLD以外の慢性肝疾患（例：肝硬変，アルコール性肝疾患，自己免疫性肝疾患，原発性胆汁性胆管炎，原発性硬化性胆管炎，ウィルソン病）の病歴又は所見がある方
24.以下の臨床検査所見を有する方は除外する。
・B型肝炎ウイルス（HBV）：HBsAg陽性の方
・C型肝炎ウイルス（HCV）：HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性の方
25.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往又はスクリーニング時のHIV検査陽性の方
26.スクリーニング前3カ月以内に大手術を受けた方，又は治験期間中に実施を予定している方
27.甲状腺髄様癌（MTC）又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴又は家族歴がある方
28.カルシトニンが100 pg/mL（29.26 pmol/L）以上の方
29.スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と確定診断された方。ただし，適切に治療された基底細胞皮膚癌若しくは扁平細胞皮膚癌は除く。
30.臓器移植（角膜移植［角膜形成術］は可）歴がある方、又は臓器移植待機中の方
31.スクリーニング時に，HbA1cの測定を妨げる可能性のある血液学的状態（例：溶血性貧血，鎌状赤血球症など）が認められる方
32.妊婦，授乳婦又は治験中に妊娠予定の女性
33.治験薬又は関連製品に対する過敏症の既往又は疑いがある方
その他の除外事項
34.治験実施計画書の要件を遵守することが期待できない方，又は治験を予定どおりに完了することが期待できない方
35.併用禁止薬又は治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用を継続しなければならない，又は継続することを希望する方
36.スクリーニング時に経口避妊薬を使用しており，治験薬の初回投与の少なくとも7日前に非経口避妊薬に変更するか，治験薬投与期間全体及びその後28日間バリア避妊法を追加する意思のないWOCBPの方
37.他の治験医療機器又は治験薬の治験に現在組み入れられている方，あるいは別の治験医療機器若しくは治験薬の治験を終了又は他の治験治療を受けた日からスクリーニングまでに，30日又は5半減期のうちいずれか長い方の期間が経過していない方
38.実施医療機関での検査に基づく急性SARS-CoV-2感染の方。
39.他の除外基準のいずれにも該当しない状態で，患者の安全性又は治験実施計画書の遵守を脅かす可能性があると治験担当医師が判断した方
MRI体組成評価及びMRI-PDFF肝脂肪量評価に参加する部分集団の被験者に適用される追加基準
40.MRIが禁忌の方。
以下が含まれるがその限りではない：重度の閉所恐怖症，広範囲の入れ墨，人工内耳，MRI非対応ペースメーカー又はその他の埋め込み型心調律管理装置，MRI非対応頭蓋内動脈瘤クリップ，その他の金属製，MRI非対応埋め込み型装置（股関節置換術など），以前の眼窩内の金属片が除去されていない，体重又は胴回りがスキャナーの使用可能な範囲を超える場合。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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