【2型糖尿病の方】を対象とした入院（8泊9日）試験を予定しております。
まずは、現在の体調を確認させて頂きますので、ご参加希望の方は
フリーダイヤル0120-980-507にお電話下さい！
現在の体調や、服用されているお薬の確認をさせていただきます。
Vol.1.0
実施スケジュール
【スケジュール】
下記、選択基準 2）①の対象の方のみ
（②の対象の方の日程は現時点で検討中です）
■スクリーニング（事前検診）
2018/8/17（金） 9：15受付予定
■自己血糖測定説明会
2018/9/3（月）
■入院
2018/9/5（水）～9/13（木）
■事後検査
1回目 2018/9/20（木）
2回目 2018/10/4（木）
対象者（一部掲載）
【選択基準（一部抜粋）】
1）スクリーニング検査時点で、20歳以上70歳以下の日本人男性
（治験期間中および治験薬注射後3ヵ月間は性交を行わない、または効果
的な避妊方法を行うことに同意していただける方、その避妊法をお伺いすることがあります）。
2）1年以上前に2型糖尿病と診断されており、かつ以下の①②どちらかの治療を受けている方。
①食事療法および運動療法のみ行っている方、またはスクリーニング検査前3ヵ月以上、
経口の糖尿病治療薬（メトホルミンまたはDPP-4阻害薬）のいずれか1剤を一定の用量で使用している方。
②スクリーニング検査前3ヵ月以上、長時間作用型のインスリンアナログを一定の用量（15単位以上/日）使用している方。なお、一定の用量であれば、経口の糖尿病治療薬（メトホルミンまたはDPP-4阻害薬）をいずれか1剤まで併用いただけます。
3）スクリーニング時のヘモグロビンA1c値が
7.0%以上10.0%以下かつ、空腹時血糖が126 mg/dL 以上である、
又はヘモグロビンA1c 値が6.5%以上7.0%未満かつ、空腹時血糖が144 mg/dL 以上である。
4）スクリーニング時の体重が54 kg 超かつ、BMIが18.5～40.0 kg/m2 以下である。
5）スクリーニング検査時の血圧（上）90～160 であり、スクリーニング時の脈拍が50～100 である方。
6）この治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ、この治験における手順や規定を守ることができる方。
7）合併症の治療のため、市販薬または処方薬（例えば、降圧薬、アスピリン、脂質代謝改善薬）を一定の用量で使用しており、症状が安定している方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
【除外基準（一部抜粋）】
1）過去4ヵ月以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた方。
※過去に投与された治験薬の半減期が長い場合、消失半減期の5 倍の期間を経過していること
2）スクリーニング検査時のインスリンの1日使用量が1.2 単位/kgを超えている方。
3）薬剤や食物に対する重度のアレルギーを経験したことがある方。
あるいは重度のアナフィラキシー反応の経験をした方。
4）臨床上問題となる心血管系（例えば、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害、静脈血栓塞栓症）、呼吸器系、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌系（2型糖尿病を除く）、血液系、神経系の疾患又はそれらの既往を有する方。
5）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染しているまたは感染が疑われる方。
6）スクリーニング検査時において過去12週間以内に400 mL以上の献血をした方。または過去4週間以内に献血をした方（成分献血を含みます）。または過去12ヵ月以内の合計献血量が1200 mL以上の方。
7）1週間の平均アルコール摂取量が21単位を超える方（1単位はビール360 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL）。
8）1日に10本を超えるタバコを喫煙している方。またはこれに相当する量の喫煙をする方。または医療機関滞在中ニコチンの摂取を控える意思がない方。
9）スクリーニング検査前3ヵ月以内に、基礎インスリン、メトホルミンおよびDPP-4阻害薬以外の経口の糖尿病治療薬を使用したことがある方。
10）スクリーニング検査から過去5年以内に悪性腫瘍を経験した方。
11）担当医師もしくは治験依頼者により、この治験の組み入れに適切ではないと判断された方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
お問合せ/治験のお申込は、フリーダイヤル0120-980-507にご連絡下さい。
皆様からのご連絡をお待ちしております。
○○個人に関する情報は、下記に利用する目的で取得いたします○○
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認（照合）
・被験者の選定
・被験者への連絡
予めご了承頂きます様お願い申し上げます。