【治験募集】~キャンセル待ち~2型糖尿病の方対象8泊9日+通院試験

【2型糖尿病の方】を対象とした入院(8泊9日)試験を予定しております。

まずは、現在の体調を確認させて頂きますので、ご参加希望の方は
フリーダイヤル0120-980-507にお電話下さい!
現在の体調や、服用されているお薬の確認をさせていただきます。

Vol.1.0

実施スケジュール

【スケジュール】
下記、選択基準  2)①の対象の方のみ
(②の対象の方の日程は現時点で検討中です)

■スクリーニング(事前検診)
2018/8/17(金) 9:15受付予定

■自己血糖測定説明会
2018/9/3(月)

■入院
2018/9/5(水)~9/13(木)

■事後検査

1回目 2018/9/20(木)
2回目 2018/10/4(木)

対象者(一部掲載)

【選択基準(一部抜粋)】
1)スクリーニング検査時点で、20歳以上70歳以下の日本人男性
(治験期間中および治験薬注射後3ヵ月間は性交を行わない、または効果
的な避妊方法を行うことに同意していただける方、その避妊法をお伺いすることがあります)。
2)1年以上前に2型糖尿病と診断されており、かつ以下の①②どちらかの治療を受けている方。
①食事療法および運動療法のみ行っている方、またはスクリーニング検査前3ヵ月以上、
経口の糖尿病治療薬(メトホルミンまたはDPP-4阻害薬)のいずれか1剤を一定の用量で使用している方。
②スクリーニング検査前3ヵ月以上、長時間作用型のインスリンアナログを一定の用量(15単位以上/日)使用している方。なお、一定の用量であれば、経口の糖尿病治療薬(メトホルミンまたはDPP-4阻害薬)をいずれか1剤まで併用いただけます。
3)スクリーニング時のヘモグロビンA1c値が
7.0%以上10.0%以下かつ、空腹時血糖が126 mg/dL 以上である、
又はヘモグロビンA1c 値が6.5%以上7.0%未満かつ、空腹時血糖が144 mg/dL 以上である。
4)スクリーニング時の体重が54 kg 超かつ、BMIが18.5~40.0 kg/m2 以下である。
5)スクリーニング検査時の血圧(上)90~160 であり、スクリーニング時の脈拍が50~100 である方。
6)この治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ、この治験における手順や規定を守ることができる方。
7)合併症の治療のため、市販薬または処方薬(例えば、降圧薬、アスピリン、脂質代謝改善薬)を一定の用量で使用しており、症状が安定している方。

ご参加いただけない方(一部掲載)

【除外基準(一部抜粋)】
1)過去4ヵ月以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた方。
※過去に投与された治験薬の半減期が長い場合、消失半減期の5 倍の期間を経過していること
2)スクリーニング検査時のインスリンの1日使用量が1.2 単位/kgを超えている方。
3)薬剤や食物に対する重度のアレルギーを経験したことがある方。
あるいは重度のアナフィラキシー反応の経験をした方。
4)臨床上問題となる心血管系(例えば、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害、静脈血栓塞栓症)、呼吸器系、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌系(2型糖尿病を除く)、血液系、神経系の疾患又はそれらの既往を有する方。
5)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染しているまたは感染が疑われる方。
6)スクリーニング検査時において過去12週間以内に400 mL以上の献血をした方。または過去4週間以内に献血をした方(成分献血を含みます)。または過去12ヵ月以内の合計献血量が1200 mL以上の方。
7)1週間の平均アルコール摂取量が21単位を超える方(1単位はビール360 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL)。
8)1日に10本を超えるタバコを喫煙している方。またはこれに相当する量の喫煙をする方。または医療機関滞在中ニコチンの摂取を控える意思がない方。
9)スクリーニング検査前3ヵ月以内に、基礎インスリン、メトホルミンおよびDPP-4阻害薬以外の経口の糖尿病治療薬を使用したことがある方。
10)スクリーニング検査から過去5年以内に悪性腫瘍を経験した方。
11)担当医師もしくは治験依頼者により、この治験の組み入れに適切ではないと判断された方。

※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい

お問い合わせ/お申込み

お問合せ/治験のお申込は、フリーダイヤル0120-980-507にご連絡下さい。
皆様からのご連絡をお待ちしております。

○○個人に関する情報は、下記に利用する目的で取得いたします○○
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認(照合)
・被験者の選定
・被験者への連絡
予めご了承頂きます様お願い申し上げます。

注意事項

※治験に参加される際、皆様に身分証明書のご提示をお願いしております。
原則として、顔写真のあるものを身分証明書としておりますので、ご用意をお願いします。
保険証などの顔写真のないものに関しましては、クリニックへお越し頂いてから、顔写真を撮らせていただきますので、予めご了承くださいませ。

※土日もご応募のメールは受付しておりますが、ご返信は月曜以降となります旨、予めご了承くださいませ。

重要 ※必ず一読ください※

  • 治験のお申込後や事前検診実施後に日程の変更や中止が発生する場合がございます。予めご了承下さい。
  • 誠に恐れ入りますが、試験によっては、ご応募頂いてからご返信までに1~2営業日程度お時間がかかる場合もございますので、予めご了承頂ければ幸いです。
  • ご応募のございましたピーワンクラブ会員様の氏名、フリガナ、生年月日を使用し前回参加治験の最終投薬日、最終投薬を行った施設について照合を行わせて頂きますので予めご了承の上、ご応募をお願い致します。
  • 他の施設と並行してのご予約(ダブルエントリー)はできませんので、予めご了承ください。ご予約後にダブルエントリーが発覚した場合には、当クラブをご退会頂く場合もございます。
  • 身長体重や病歴、休薬期間など、虚偽の申告をされた場合は、それが発覚した際には協力費の支払いなくご帰宅いただく可能性もございます。

それでは、皆様からのご連絡をお待ちしております。