当院では入院試験へご協力いただける 18 歳以上 45 歳以下の日本人健康成人女性を募集し
ております。
※20歳未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
グループ①
【スクリーニング】 2025/2/17(月) 8：45
【入院日程】18泊19日 2025/3/2(日)～2025/3/20(木)
【通院日程】 ※集合時間は未定です
Day21 ±1 2025/3/23(日)
Day24 ±1 2025/3/26(水)
Day28 ±1 2025/3/30(日)
Day35 ±2 2025/4/6(日)
Day42 ±2 2025/4/13(日)
Day84 ±2 2025/5/25(日)
【電話連絡】
Day49 2025/4/20(日)
Day56 2025/4/27(日)
Day63 2025/5/4(日)
Day70 2025/5/11(日)
Day77 2025/5/18(日)
グループ②
【スクリーニング】 2025/2/17(月) 9：45
【入院日程】18泊19日 2025/3/4(火)～2025/3/22(土)
【通院日程】 ※集合時間は未定です
Day21 ±1 2025/3/25(火)
Day24 ±1 2025/3/28(金)
Day28 ±1 2025/4/1(火)
Day35 ±2 2025/4/8(火)
Day42 ±2 2025/4/15(火)
Day84 ±2 2025/5/27(火)
【電話連絡】
Day49 2025/4/22(火)
Day56 2025/4/29(火)
Day63 2025/5/6(火)
Day70 2025/5/13(火)
Day77 2025/5/20(火)
グループ③
【スクリーニング】 2025/2/19(水) 9：15
【入院日程】18泊19日 2025/3/12(水)～2025/3/30(日)
【通院日程】 ※集合時間は未定です
Day21 ±1 2025/4/2(水)
Day24 ±1 2025/4/5(土)
Day28 ±1 2025/4/9(水)
Day35 ±2 2025/4/16(水)
Day42 ±2 2025/4/23(水)
Day84 ±2 2025/6/4(水)
【電話連絡】
Day49 2025/4/30(水)
Day56 2025/5/7(水)
Day63 2025/5/14(水)
Day70 2025/5/21(水)
Day77 2025/5/28(水)
グループ④
【スクリーニング】 2025/2/26(水) 8：45
【入院日程】18泊19日 2025/3/18(火)～2025/4/5(土)
【通院日程】 ※集合時間は未定です
Day21 ±1 2025/4/8(火)
Day24 ±1 2025/4/11(金)
Day28 ±1 2025/4/15(火)
Day35 ±2 2025/4/22(火)
Day42 ±2 2025/4/29(火)
Day84 ±2 2025/6/10(火)
【電話連絡】
Day49 2025/5/6(火)
Day56 2025/5/13(火)
Day63 2025/5/20(火)
Day70 2025/5/27(火)
Day77 2025/6/3(火)
グループ⑤
【スクリーニング】 2025/3/11(火) 8：45
【入院日程】18泊19日 2025/3/28(金)～2025/4/15(火)
【通院日程】 ※集合時間は未定です
Day21 ±1 2025/4/18(金)
Day24 ±1 2025/4/21(月)
Day28 ±1 2025/4/25(金)
Day35 ±2 2025/5/2(金)
Day42 ±2 2025/5/9(金)
Day84 ±2 2025/6/20(金)
【電話連絡】
Day49 2025/5/16(金)
Day56 2025/5/23(金)
Day63 2025/5/30(金)
Day70 2025/6/6(金)
Day77 2025/6/13(金)
グループ⑥
【スクリーニング】 2025/3/11(火) 9：45
【入院日程】18泊19日 2025/4/3(木)～2025/4/21(月)
【通院日程】 ※集合時間は未定です
Day21 ±1 2025/4/24(木)
Day24 ±1 2025/4/27(日)
Day28 ±1 2025/5/1(木)
Day35 ±2 2025/5/8(木)
Day42 ±2 2025/5/15(木)
Day84 ±2 2025/6/26(木)
【電話連絡】
Day49 2025/5/22(木)
Day56 2025/5/29(木)
Day63 2025/6/5(木)
Day70 2025/6/12(木)
Day77 2025/6/19(木)
※月経開始日により入院日程から別グループへ参加可能な場合あり
※グループ①～⑥試験内容は全て同様です。
対象者（一部掲載）
1)同意取得時に年齢が20歳以上45歳以下の方。
2)BMIが18.5kg/㎡以上30.0 kg/㎡以下の方。
3)体重が40kg 以上の方
4)病歴，診察，臨床検査，バイタルサイン及び12誘導心電図等を含む医学的評価により明らかに健康と判定された方。又は，臨床検査値が施設基準値を超えている場合は，安全性を考慮し，治験責任 (分担) 医師が治験への参加を可能と判断した方。
5)日本人の両親を持つ方。
6)入院前12週間に，月経周期が規則的 (25日間以上，38日間以下) で，月経出血 (3日間以上，7日間以下の連続出血) が2回以上あったことが確認された方。
7)入院日が，月経出血が認められてから2日目～6日目である方。
8)スクリーニングから最終の事後観察終了まで避妊に同意出来る方。
9)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限規定の遵守を含め、ICFに署名できる方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴又は既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合。
2)安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は90 mmHg未満の方，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満の方，もしくは，脈拍数が100回/分を超える又は50回/分未満の方で治験責任医師によって不適格であると判断された方。
3)原因不明の失神，洞不全症候群，第二度又は第三度房室ブロック，心筋梗塞，肺うっ血，不整脈，狭心症，QT間隔延長，又は伝導異常の現病歴又は既往歴を有する方。
4)トルサード ド ポアントの危険因子 (心不全，心筋症，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴，又はブルガダ症候群等) の既往歴を有する方。
5)電解質異常の現病歴又は既往歴を有する方。
6)臨床的に意義のある胃腸機能異常に繋がるような，胃切除，腸切除等の胃腸の手術歴がある方。
7)以下のいずれかの異常値が認められた方。
– 総ビリルビン：施設基準値上限 × 1.5超
– アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)：施設基準値上限 × 1.5超
– アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)：施設基準値上限 × 1.5超
–クレアチニンクリアランス (CLcr)(Cockcroft-Gault式)：90 mL/min 未満
–空腹時低比重リポタンパクコレステロール (LDL-C)：140 mg/dL以上
–空腹時トリグリセリド：150 mg/dL以上
–空腹時血糖：126 mg/dL以上
8)肝疾患の現病歴又は慢性病歴，既知の肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある方。
9)仰臥位で3分間安静にした後に測定した12誘導心電図で，QTc (QTcF) が450 msec以上，又はHRが50 bpm未満もしくは95 bpm超であった方。
10)精神疾患 (うつ病，統合失調症，双極性障害，不安障害等) の現病歴又は既往歴を有する方。
11)子宮摘出又は両側卵巣摘出の既往歴を有する方。
12)静脈又は動脈血栓症 (深部静脈血栓症，肺塞栓症など)，遺伝性凝固障害 (一親等の近親者) の既往歴，及び治験責任 (分担) 医師により血栓症を発症するリスクが高いと判断された方。
13)入院前12週間以内に，不正性器出血があった方。
14)骨粗鬆症，骨減少症，低カルシウム血症又はその他の代謝性骨疾患、悪性腫瘍、脂質異常症、糖尿病の現病歴又は既往歴を有する方。
15)薬物治療及びその他の治療 (食事制限や理学的治療等) を必要とする方。
16)治験薬投与前14日以内に一般用医薬品又は処方薬 (ビタミン剤，ミネラル剤，漢方薬及びサプリメント等を含む) の使用予定がある方。
17)スクリーニング前3ヵ月以内に経口避妊薬，性ホルモン薬 (ノルエチンドロン，酢酸ノルエチンドロン，酢酸メドロキシプロゲステロン，エストロゲン製剤，その他の黄体形成ホルモン作用物質等) 又はダイナゾールを使用した方。
18)スクリーニング前6ヵ月以内に注射用ホルモン避妊剤，ゴナドトロピン放出因子アナログ製剤，アロマターゼ阻害剤，子宮内避妊器具，又は子宮内避妊システムを使用及び除去した方。
19)スクリーニング前12週間以内に400 mL，又は4週間以内に200 mL以上の供血を行った方，もしくはスクリーニング時から入院時までに供血を行った方。
20)治験薬投与前12ヵ月以内に4剤以上の治験薬が投与された方。
21)臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方,且,スクリーニング前28日以内に他試験に参加した方。
22)スクリーニング前6ヵ月以内にB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)・C型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査・HCV RNA検査・梅毒血清反応・ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原・抗体検査が陽性の方。
23)薬物又はアルコールスクリーニング検査、SARS-CoV-2のPCR検査あるいは抗原検査陽性の方。
24)入院前6ヵ月以内にタバコ又はニコチン含有物質 (タバコ，電子タバコ，パイプタバコ，葉巻，噛みタバコ，ニコチンパッチ，ニコチンガム等) を使用した方。
25)アルコールを日常的に過剰摂取する方，又は事後観察までアルコールの摂取を控えることを拒否した方。
アルコールの過剰摂取とは，1日あたりグラス3杯超のアルコール飲料と定義する (1杯はビール284 mL，ワイン125 mL，又は蒸留酒25 mLに相当する)。
26)薬物中毒又はアルコール中毒の既往を有する方，薬物依存又はアルコール依存の既往を有する方，薬物又はアルコール離脱のリハビリテーションを受けたことのある方。
27)ヘパリンに対する過敏症又はヘパリン起因性血小板減少症を有する方。
28)治験薬，又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの既往がある方。(ただし季節性アレルギーを除く)
29)治験期間中に，妊娠を希望している又は卵子提供を予定している方。
30)その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適当と判断された方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
・ピーワンクラブ会員の皆様に 1/31にメール配信をしております。配信メール内応募フォームよりお申込み下さい。
・ピーワンクラブ会員様以外の方・ピーワンクラブへの会員登録をお願いいたします。会員登録が終わりましたらお申込みのメールを送らせていただきます。