当院と合併いたします東新宿クリニックで、新型コロナウイルスワクチンの治験を行っております。
なお、現在募集をしておりますのは、64歳以下で、コロナウイルスのワクチン未接種者の方のみとなっております。
ご興味のある方は、東新宿クリニックまで直接ご連絡ください。
03-6233-8581
https://meiseikai-cl.com/
実施スケジュール
※2022年1月以降の予定は仮となります。変更する可能性がございます。
【事前検診(来院1)】
※治験薬投与
2021/10/27（水）集合時間：8：45
【来院2】
2021/11/4（木）集合時間 未定
【来院3】
※治験薬投与
2021/11/25（木）集合時間 未定
【来院4】
2021/12/10（金）集合時間 未定
【来院5】
2021/12/23（木）集合時間 未定
【来院6】
2022/1/31（月）集合時間 未定
【来院7】
2022/5/25（水）集合時間 未定
【来院8】
2022/8/24（水）集合時間 未定
【来院9】
2022/11/23（水）集合時間 未定
※治験参加中に発熱した場合は提携医療機関(予定：新宿)へご受診いただきます。
対象者（一部掲載）
（1）同意取得時に年齢が20歳以上の男女及び65歳以上の高齢男女（既ワクチン接種方を含む）
（2）本試験の実施期間内に入院が予想されず、治験実施計画書に記載されたフォローアップの終了まで試験が継続できるよう、医学的に安定していると治験責任 (分担) 医師が判断した方。医学的に安定している状態とは、登録前の3か月間に、治療方針の重大な変更や、病態の悪化による入院を必要としなかった状態と定義する
（3）避妊に同意していただける方
（4）同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び期限の遵守を含め、治験実施計画書で記載されているとおりICFに署名できる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
（1）来院1の時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の方
（2）コントロール不良な心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、又は神経系の疾患の現病歴を有し、治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある。又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した方
（3）初回治験薬接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである方
（4）免疫抑制状態にある方 (免疫不全患方、後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患方、ステロイド及び過去6か月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている方、悪性腫瘍の治療中の方、その他免疫抑制療法を受けている方)
（5）過去6か月以内に重度の感染症を再発した方
（6）以下を除く原発性の悪性腫瘍の既往を有する方
(ア)根治的治療 (小児白血病の病歴など)、又は転移 (無症候性前立腺がんなど) 後の再発リスクが低いと治験責任 (分担) 医師が判断した悪性腫瘍
(イ)疾患の痕跡が無く、適切に治療が施された非黒色腫皮膚がん、又は悪性黒子
(ウ)疾患の痕跡が無く、その場で適切に治療が施された子宮頸がん
(エ)限局性前立腺がん
（7）ギランバレー症候群、急性散在性脳脊髄炎等の末梢性又は中枢性脱髄性疾患の既往を有する方
（8）特発性血小板減少性紫斑病の既往を有する方
（9）治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された方 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)
（10）筋肉内接種又は採血が禁忌の方
（11）重大な出血障害 (因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など)、筋肉内注射又は静脈穿刺後の重大な出血、又は挫傷の既往を有する方
（12）過去に1回でも開発中のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある方
（13）既承認のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けてから4ヶ月未満あるいは10ヶ月を超える方 (メインコホートのみの除外基準)
（14）過去に1回でも既承認のSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある方 (サブコホートのみの除外基準)
（15）初回治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンの接種を受けた方
（16）初回治験薬接種前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方
（17）初回治験薬接種前3ヵ月以内に免疫グロブリン製剤、血液製剤が投与された、あるいは輸血をされた方
（18）初回治験薬接種前12ヵ月以内に4剤以上の新規化合物が投与された方
（19）治験責任 (分担) 医師により、本治験に不適当と判断された方
（20）臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4ヶ月間以内、後発薬は最終投薬から3ヶ月間以内の方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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