当院では、20歳以上４4歳以下の日本人男性の方を対象とした、ゼラチン負荷の臨床研究の実施を予定しております。
こちらは臨床研究となり治験薬の投与ではありませんので、こちらの臨床試験参加後の休薬期間は1か月のみとなります。
【注意】
※臨床研究となり治験薬の投与ではありませんので、こちらの臨床試験参加後の休薬期間は1か月のみとなります。
※臨床研究にご参加いただく前には、休薬期間は定例通り(通常４か月ですが、試験によって異なります）必要となりますので、直近に参加いただきました試験の休薬期間をご確認いただいた上でご応募ください。
・コロナウイルスワクチンの1回目を８月中に接種済みの方はこちらの試験のエントリーはできません。
（2回目を8/30に終えられた方、未接種の方はエントリー可能となります）
実施スケジュール
〇パート2：6泊7日
【事前検診】
2021/09/07（火）
集合時間 8：45（時間厳守）
※通常の事前健診よりも時間がかかりますため、午後にご予定のある方やお急ぎの方はご応募をお控えください。
【PCR検査】
2021/9/22(水）
集合時間 11：00より順次
（個人によって集合時間が異なります）
【入院】6泊7日
2021/09/27（月）～2021/10/3（日）
（入退院予定時刻）入院時間 詳細時間未定、退院時間 詳細時間未定
【事後検査】なし
対象者（一部掲載）
- 年齢が20歳以上４4歳以下の日本人男性の方（両祖父母が日本人の方）
- BMIが18.5以上24.5kg/㎡以下の方
- 事前検診検査及び入院時に病歴や診察、臨床検査、バイタルサイン及び12誘導心電図等の医学的評価により治験責任（分担）医師が明らかに健康と判断した方
- 治験並びに本試験の目的及び内容（被験方の食事制限含む）について十分な説明を受け、被験方本人の自由意思による治験参加の同意を文書により得られる方
- 本臨床研究の制限規定を遵守する意思がある方
- 非喫煙者
ご参加いただけない方（一部掲載）
- 組み入れ前8週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病又は組み入れ前4週間以内に臨床上問題となる感染症の既往があった方。
- 白血病、リンパ腫、臓器移植、自己免疫疾患、免疫不全又は悪性腫瘍の既往がある方。
- 組み入れ前4週間以内に精神系、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、血液系、免疫系、神経系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等、本研究の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有する方。
- 事前検診時において、研究の評価に影響を与えるような外科的治療歴（例えば肝臓、腎臓又は消化管等の切除等）を有する方。
- 事前検診時の12誘導心電図測定において、450 msを超えるQTcFが繰り返し認められる方。
- 事前検診時又はベースライン時の収縮期血圧が139 mmHg又は拡張期血圧が89 mmHgを超える方。
- 事前検診時又はベースライン時の心拍数が50回/分未満又は100回/分を 超える方。
- 事前検診時において、 臨床上問題となる季節性アレルギーの症状が認められる方、臨床上問題となる通年性のアレルギーを有する方。
- 組み入れ前5日からベースライン時入所前のSARS-CoV-2核酸検出検査で陽性の方。
- 事前検診時において、ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する方。
- 組み入れ前2日以内に、カフェインを含有する飲食物を摂取した方。
- 組み入れ前7日間以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びそれらの抽出物を含有する食品を摂取した方。
- 組み入れ前1ヵ月以内に、ニコチン含有物を摂取した方。
- 組み入れ前2日以内に、アルコールを含有する飲食物を摂取した方。
- 組み入れ前14日間以内に、セントジョーンズワート含有製剤を使用した方。
- 組み入れ前6週間以内に、ニンニクサプリメントを使用した方。
- 組み入れ前2週間以内に激しい運動（例えば、マラソン、重量挙げなど）を行った方。
- 他の臨床研究（治験を含む）に現在参加している方、又は事前健診の4か月以内に他の臨床研究や試験に参加し治験薬又は治験機器を使用した方。
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