当院では、事前検査1回・入院1泊2日×3回・事後検査1回の試験を予定しております。
ご興味のある方・該当する方はお気軽にお申込みください(^^♪
実施スケジュール
詳細はお問合せください。
・入院につきましては17：00頃にご入院いただき、翌日の9：00頃退院を予定しております。
対象者（一部掲載）
・20歳以上の日本人男女
・精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準で閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸に該当する方
・事前検診時のBMIが40.0kg/㎡以下の方
・入院1回目の終夜睡眠ポリグラフ検査（終夜PSG）で無呼吸低呼吸指数（AHI）が5以上15未満の方
・日常の就床時間が5時間以上である方
・日常就床時刻が21：00～1：00である方
・当院が規定した来院日に、終夜睡眠ポリグラフ検査（終夜PSG）が実施可能な方
・糖尿病の場合、事前検診前の6ヶ月以内にコントロールが可能（HbA1cが8％以下）な方
・終夜睡眠ポリグラフ検査（終夜PSG）を実施する夜に8時間就床したままでいることが可能な方
・事前検診にて坐位での収縮期血圧が160mmHg以下、拡張期血圧が100mmHg以下、且つ、坐位での脈拍数が100回/分以下の方
・避妊を同意していただける方
・非喫煙者の方
・入院前６ヶ月以内に海外渡航歴のない方
・治験薬投与翌日中（0時を超えての投薬した場合は当日中）は、自動車の運転など危険を伴う機械操作を行わずにいられる方
・事前検診日から事後検査（又は中止時検査）の終了まで、変則的な交代勤務又は夜勤業務を行わずにいられる方
・治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
・精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準で睡眠-覚醒障害群のうち、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸及び不眠障害以外の、いずれかの疾患を合併している方
・閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸以外の臨床的に重大な呼吸機能障害（気管支拡張症、気腫、ぜんそくなど）を合併している方
・事前検診時のパルスオキシメトリーで経皮的動脈血酸素飽和度（SpO₂）が94％未満の方
・1回目の入院の終夜睡眠ポリグラフ（終夜PSG）で、以下のいずれかの所見が認められた方
①総睡眠時間（TST）の5％以上で、SpO₂＜80％
②覚醒反応を伴う周期性四肢運動指数（PLMSArI）≧15
・疼痛、掻痒、ほてり、夜間頻尿（1晩3回を超える）、心疾患、気管支喘息、胃食道逆流症、内分泌疾患、周期性四肢運動障害などの医
学上の問題によって睡眠が困難な方
・脳基質性疾患（神経変性疾患、脳血管障害などを含む）及び、てんかんを合併する方
・うつ病、統合失調症、不安神経症などの精神疾患を合併している方
・事前検診日前の4週間以内に旅行などの理由で3時間以上の時差を経験した、又は治験期間中にその予定がある方
・事前検診日前の4週間以内に変則的な交代勤務又は夜勤業務を行った、又は治験期間中にその必要がある方
・悪性腫瘍を合併する方、又は、悪性腫瘍の既往を有する方（治癒から5年以上経過しており、治癒後に治療受けず、再発も認められていない方は参加可能）
・薬物アレルギーの既往のある方や、重大なアレルギー素因（加療が必要なぜんそくなど）がある方
・妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、治験中に妊娠を希望している女性、又は観察期の妊娠検査で陽性を示した方
・他の治験に参加している方、あるいは事前検診前の12週間以内に他の治験薬の投与を受けた方
・同意取得時から事後検査（又は中止時検査）の検査・観察終了までに献血をした方
・入院中の遵守事項をお守りいただけない方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
※治験ご参加にあたり、ピーワンクラブへのご登録をお願いしております。
～流れ～（ピーワンクラブ会員でない方）
①ピーワンクラブへのボランティア登録（無料）
②治験のご参加の意思のある方は、その旨をお知らせください。
（ご不明点等あります場合も、その旨お聞かせください）
③今後の流れにつきましては、当院の担当者より追ってご連絡させていただきます。
～ピーワンクラブ会員の方～
下記をメールにてお送りください。
1、氏名とフリガナ
2、生年月日と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重・血圧
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
★先に体重やBMIの確認をさせて頂く場合がございます。
ご了承の上お申込下さい。
4、電話番号（日中連絡が取れる番号）
5、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日には退院日、もしくは事後検査や
追跡検査があった場合には、最後に施設に
来院した日をご申告ください。
6、3ヶ月以内に献血若しくは2週間以内に成分採血を行った
はい or いいえ
7、喫煙者であるかどうか
はい or いいえ
8、日常就床時刻（例/22：00頃）
9、日常睡眠時間（例/7時間睡眠）
10、既往歴
1～10をメールにてご連絡頂きますようお願い致します。
申込みメールを頂いた時点では、予約は完了しておりませんのでご注意ください！！
不明な点がございましたら、下記フリーダイヤルまでお問い合わせください。
○お申し込み・お問合せはこちらから↓↓
フリーダイヤル：0120-980-507
メールアドレス:p1club@p1-clinic.or.jp
ご不明点や疑問点など、お気軽にお問合せください(^^♪
それでは皆様からのご応募、お待ちいたしております。