【治験募集】閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸の方、治験参加しませんか?

当院では、事前検査1回・入院1泊2日×3回・事後検査1回の試験を予定しております。

ご興味のある方・該当する方はお気軽にお申込みください(^^♪

実施スケジュール

詳細はお問合せください。

・入院につきましては午後(時間未定)にご入院いただき、翌日の11:00頃退院を予定しております。

対象者(一部掲載)

・20歳以上の日本人男女

・精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の診断基準で閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸に該当する方

・事前検診時のBMIが40.0kg/㎡以下の方

・入院1回目の終夜睡眠ポリグラフ検査(終夜PSG)で無呼吸低呼吸指数(AHI)が5以上15未満の方

・日常の就床時間が5時間以上である方

・日常就床時刻が21:00~1:00である方

・当院が規定した来院日に、終夜睡眠ポリグラフ検査(終夜PSG)が実施可能な方

・糖尿病の場合、事前検診前の6ヶ月以内にコントロールが可能(HbA1cが8%以下)な方

・終夜睡眠ポリグラフ検査(終夜PSG)を実施する夜に8時間就床したままでいることが可能な方

・事前検診にて坐位での収縮期血圧が160mmHg以下、拡張期血圧が100mmHg以下、且つ、坐位での脈拍数が100回/分以下の方

・避妊を同意していただける方

・非喫煙者の方

・入院前6ヶ月以内に海外渡航歴のない方

・治験薬投与翌日中(0時を超えての投薬した場合は当日中)は、自動車の運転など危険を伴う機械操作を行わずにいられる方

・事前検診日から事後検査(又は中止時検査)の終了まで、変則的な交代勤務又は夜勤業務を行わずにいられる方

・治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる方

ご参加いただけない方(一部掲載)

・精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の診断基準で睡眠-覚醒障害群のうち、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸及び不眠障害以外の、いずれかの疾患を合併している方

・閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸以外の臨床的に重大な呼吸機能障害(気管支拡張症、気腫、ぜんそくなど)を合併している方

・事前検診時のパルスオキシメトリーで経皮的動脈血酸素飽和度(SpO₂)が94%未満の方

・1回目の入院の終夜睡眠ポリグラフ(終夜PSG)で、以下のいずれかの所見が認められた方

①総睡眠時間(TST)の5%以上で、SpO₂<80%

②覚醒反応を伴う周期性四肢運動指数(PLMSArI)≧15

・疼痛、掻痒、ほてり、夜間頻尿(1晩3回を超える)、心疾患、気管支喘息、胃食道逆流症、内分泌疾患、周期性四肢運動障害などの医

学上の問題によって睡眠が困難な方

・脳基質性疾患(神経変性疾患、脳血管障害などを含む)及び、てんかんを合併する方

・うつ病、統合失調症、不安神経症などの精神疾患を合併している方

・事前検診日前の4週間以内に旅行などの理由で3時間以上の時差を経験した、又は治験期間中にその予定がある方

・事前検診日前の4週間以内に変則的な交代勤務又は夜勤業務を行った、又は治験期間中にその必要がある方

・悪性腫瘍を合併する方、又は、悪性腫瘍の既往を有する方(治癒から5年以上経過しており、治癒後に治療受けず、再発も認められていない方は参加可能)

・薬物アレルギーの既往のある方や、重大なアレルギー素因(加療が必要なぜんそくなど)がある方

・妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、治験中に妊娠を希望している女性、又は観察期の妊娠検査で陽性を示した方

・他の治験に参加している方、あるいは事前検診前の12週間以内に他の治験薬の投与を受けた方

・同意取得時から事後検査(又は中止時検査)の検査・観察終了までに献血をした方

・入院中の遵守事項をお守りいただけない方

 

※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい

お問い合わせ/お申込み

※治験ご参加にあたり、ピーワンクラブへのご登録をお願いしております。

~流れ~(ピーワンクラブ会員でない方)

①ピーワンクラブへのボランティア登録(無料)

②治験のご参加の意思のある方は、その旨をお知らせください。

(ご不明点等あります場合も、その旨お聞かせください)

③今後の流れにつきましては、当院の担当者より追ってご連絡させていただきます。

 

~ピーワンクラブ会員の方~

下記をメールにてお送りください。
1、氏名とフリガナ
2、生年月日と年齢(必ず明記して下さい)
3、身長・体重・血圧
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
★先に体重やBMIの確認をさせて頂く場合がございます。
ご了承の上お申込下さい。
4、電話番号(日中連絡が取れる番号)

5、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名:
最終投薬日:
最終参加日(※):
(※)…最終参加日には退院日、もしくは事後検査や
追跡検査があった場合には、最後に施設に
来院した日をご申告ください。
6、3ヶ月以内に献血若しくは2週間以内に成分採血を行った
はい or いいえ
7、喫煙者であるかどうか
はい or いいえ
8、日常就床時刻(例/22:00頃)
9、日常睡眠時間(例/7時間睡眠)
10、既往歴

1~10をメールにてご連絡頂きますようお願い致します。
申込みメールを頂いた時点では、予約は完了しておりませんのでご注意ください!!
不明な点がございましたら、下記フリーダイヤルまでお問い合わせください。

○お申し込み・お問合せはこちらから↓↓

フリーダイヤル:0120-980-507

メールアドレス:p1club@p1-clinic.or.jp

ご不明点や疑問点など、お気軽にお問合せください(^^♪

それでは皆様からのご応募、お待ちいたしております。

注意事項

※治験に参加される際、皆様に顔写真付き身分証明書と健康保険証の2点のご提示をお願いしております。
顔写真付き身分証明書と健康保険証でご本人確認しておりますので、忘れずにご持参をお願いします。
顔写真付き身分証明書がない方は、クリニックへお越し頂いてから、顔写真を撮らせていただきますので、予めご了承くださいませ。同時に、顔写真付き身分証明書をお持ちでない方は、公共料金領収書を2種類ご持参ください。

※土日もご応募のメールは受付しておりますが、ご返信は月曜以降となります旨、予めご了承くださいませ。

重要 ※必ず一読ください※

  • 治験のお申込後や事前検診実施後に日程の変更や中止が発生する場合がございます。予めご了承下さい。
  • 誠に恐れ入りますが、試験によっては、ご応募頂いてからご返信までに1~2営業日程度お時間がかかる場合もございますので、予めご了承頂ければ幸いです。
  • ご応募のございましたピーワンクラブ会員様の氏名、フリガナ、生年月日を使用し前回参加治験の最終投薬日、最終投薬を行った施設について照合を行わせて頂きますので予めご了承の上、ご応募をお願い致します。
  • 他の施設と並行してのご予約(ダブルエントリー)はできませんので、予めご了承ください。ご予約後にダブルエントリーが発覚した場合には、当クラブをご退会頂く場合もございます。
  • 身長体重や病歴、休薬期間など、虚偽の申告をされた場合は、それが発覚した際には協力費の支払いなくご帰宅いただく可能性もございます。

それでは、皆様からのご連絡をお待ちしております。