2型糖尿病成人男女を対象としました試験（入院3泊4日×2回、通院9回）の参加者を募集しております。
（食事・運動療法を実施しており糖尿病のお薬を飲んでない方）
お薬は錠剤です。
ご都合が合う方はぜひお申し込み下さい。
★お申込順によってはキャンセル待ちとなる可能性もございますので
予めご了承下さい。
＜事前検診＞
★朝食は召し上がらず、水分摂取（水のみ）の絶食の状態で
ご来院下さい。
★遅刻の場合はご帰宅いただく場合がございます。
★集合状況により、開場時間が早まる場合がございます。
実施スケジュール
日程）コホート3 12名投薬
【事前検診】
11/5（木）：08：45集合（時間厳守）
11/6（金）：13：15集合（時間厳守）
【入院期間】
2020/11/15（日）～2020/11/18（水）（３泊４日）
2021/01/10（日）～2021/01/13（水）（３泊４日）
【通院×7回】
11/24（火）、12/01（火）、12/08（火）、12/15（火）、12/22（火）、
12/29（火）、2021/ 01/05（火）
【事後検査】
2021/01/18（月）
（入退院予定時刻）
入院時間 7:00頃予定 退院時間 10:00頃予定
★★！！注意！！★★
治験のお申込後や事前検診実施後に
日程の変更や中止が発生する可能性もございます。
予めご了承頂いてのご応募をお願い致します。
対象者（一部掲載）
【選択基準（抜粋）】
1）事前検診同意取得時の年齢が20歳～70歳の2型糖尿病の男女
2）2型糖尿病と診断され、食事および運動療法による治療を受け、血糖降下薬を服用していない方
3）体重が50Kgを超える、BMI値が22.5から45.4の方で、体重が安定している方 （初回来院前の過去90日間で体重が安定している方） ※BMI＝体重kg／（身長m）2
4）事前検診時 HbA1cが7.0%以上、10.5%以下の方
5）治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有し、同意説明文書に署名ができる方
6）治験期間中の血糖自己測定器による血糖値の定期的な測定，治験参加期間中の血糖値ログの記録などの治験手順を実行していただける方
7）治験薬の初回投与４ヶ月（又は半減期の5倍のいずれか長い方）以内に他の治験に参加、又投与を受けていない方
8）事前検診の結果、臨床検査等を考慮し、治験責任医師等が本治験の被験者として適格と判断した方
9）女性の場合：避妊に同意していただける方 （男性の方は避妊は必要ありません）
10）喫煙されない方
11）6カ月以内に海外渡航歴がない方
ご参加いただけない方（一部掲載）
【除外基準（抜粋）】
1）臨床的に意味のある血液，腎臓，内分泌，肺，胃腸，心血管，肝臓，精神，神経，またはアレルギー性の疾患を認める，または病歴を有する方
2）HIV 感染，B 型肝炎，またはC 型肝炎の既往歴のある方（B 型肝炎ワクチン接種は許容される）
3）その他の医学的あるいは精神的状態（直近1 年以内あるいは現時点での自殺念慮/自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した方
4）尿中薬物スクリーニング検査が陽性の方
5）安静時の収縮期血圧が160mmHg以上又は、拡張期血圧が100mmHg以上の方
6）事前検査時の12誘導ECGが治験の基準値を超えた方
7）事前検診時の臨床検査でAST、ALTがULNの2倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、空腹時C-ペプチドが0.8ng/mL未満、TSHがULNの1.5倍を超える方、CKD-EPI算出でeGFRが60mL/min /1.73 m2 未満の方、入院時の空腹時に測定した指頭穿刺血糖値が270mg/dLを超える方、または治験医師により臨床検査値が治験参加に不適と判断された方
8）２型糖尿病以外の慢性疾患のある方(高コレステロール血症,高血圧など)。ただし、食事、安定した用量の薬物療法のいずれかによってコントロール可能な者は受入れ可能。
9）薬剤の吸収に影響を与える可能性のある状態（肥満外科手術，胃切除，腸管のいずれかの部位の切除，活動性炎症性腸疾患，膵機能不全）の方
10）治癒したと判断されないあらゆる悪性腫瘍（基底細胞癌，皮膚の扁平上皮癌は除く）に罹患している方(5年間癌再発のエビデンスが観察されない方は治癒したと判断する)
11）1型糖尿病または二次性糖尿病と診断された方、またはケトアシドーシスの既往歴のある方
12）急性膵炎の患者または慢性膵炎の既往歴のある方
13）甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の既往歴または家族歴を有する方，または治験責任医師の判断によりMTCが疑われる方
14）症候性の胆嚢疾患のある方
15）活動性の増殖網膜症および／または黄斑浮腫の既往歴のある方
16）事前検診前6か月以内に，心筋梗塞，不安定狭心症，血行再建術，脳卒中，ニューヨーク心臓協会心機能分類II IV度の心不全または一過性脳虚血発作の既往歴がある方
17）当該治験薬（PF-06882961）に関連する治験に参加していたことがある，またはGLP-1R作動薬に不耐性，または過敏性があることが判明している方
18）事前検診前の前6ヵ月以内に女性の場合は7単位／週，男性の場合は14単位／週を超える定期的な飲酒歴のある者。［1単位は，ワイン5 ounces（150 mL），ビール12 ounces（360 mL）または蒸留酒1.5 ounce（45 mL）とする］
19）治験薬投与前3ヵ月以内に400 mLまたは1ヵ月以内に200 mL以上の献血（血漿成分献血を除く）を行った方。または最終投与後3カ月以内に献血をする予定のある 方。
20）ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン起因性血小板減少症の既往歴のある方
21）本治験実施計画書に記載されている生活習慣に関する考慮事項の要件を遵守する意思がない，または遵守することができない方
22）本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者
23）違法薬物の使用が判明している、または疑われる方
※使用が禁止されている薬があります。詳細は医療スタッフが確認いたしますので、服用中のお薬があるかたは薬剤名を医療スタッフへお知らせ下さい。
さらに詳しい基準についてはお問合せ下さい。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
■実施医療機関■
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック
東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4階
連絡先/0120-980-507、 募集担当 ： 平山、岡安、馬場
——————–＜お申込方法＞——————————–
まず、ピーワンクラブへの会員登録をお願い致します。
（ご登録済みの方は登録不要でございます）
ご登録後、返信メールが届きますので
そうしましたら『２型糖尿病男女対象3泊4日入院２回+通院9回治験 参加希望』の旨
本文に添えて頂き下記5点回答されましたメールをご返信下さい。
★お電話でのお申込は受け付けておりません
★ご予約が受理された方のみご予約完了について返信させていただきます。
1、氏名とフリガナ
2、生年月日（西暦）と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
★先に体重やBMIの確認をさせて頂く場合がございます。
ご了承の上お申込下さい。
4、連絡のつく電話番号
5、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日の欄は、退院日もしくは事後検査日の遅い日を
追跡検査があった場合は、最後に施設に来院した日をご申告ください。
なお、個人情報に関する情報は下記に利用する目的で取得しております。
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認（照合）
・被験者の選定
・被験者への連絡
皆様からのご応募をお待ちしております。