2つのグループに分けて実施いたします。入院日は各グループ同日ですがそれ以降は、それぞれ日程が異なります。入院日午後、無作為化に参加日程が決まります。詳細は＜スケジュール＞にてご確認ください。入院（18泊19日×1回）、入院（23泊24日×1回）、（28泊29日×1回）です。
実施スケジュール
【事前検査】
2020/11/9（月）
時間 8：45 集合 （時間厳守）
【PCR検査】事前検査適性の方のみ
2020/11/13（金）予定
【入院】
グループ1
11/18(水）～12/11（金）
11/18(水）～12/16（水）
グループ2
11/18(水）～12/06（日）
11/18(水）～12/11（金）
11/18(水）～12/16（水）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2020/12/10（木）：11/18(水）～12/6（日）入院の方
2020/12/15（火）：11/18(水）～12/11（金）入院の方
2020/12/20（日）：11/18(水）～12/16（水）入院の方
時間 9：00集合 （時間厳守）：集合時間未定
対象者（一部掲載）
【選択基準】
1）齢20歳以上54歳以下の健康成人男性（同意取得時）の方
2）スクリーニング検査時のBMIが19.0以上31.5以下の方。50kg以上の方
3）スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の方
4) 病歴やスクリーニング検査結果から健康状態は良好であると判断された方
5) スクリーニング開始時から本治験薬投与終了90日後まで有効な避妊方法（コンドームや妊娠可能な女性パートナーに対する経口避妊薬、子宮内避妊器具、卵管結紮術）を講じることに同意が得られた男性の方
6) スクリーニング開始時から本治験薬投与終了90日後まで精子提供を行わないことに同意が得られた男性の方
7) 治験薬並びに本治験の目的及び内容（被験者の制限事項等を含む）について十分な説明を受け，被験者本人の自由意思による治験参加の同意を文書により得られる方
8)非喫煙者
9)入院前6カ月以内に海外渡航歴のない方
ご参加いただけない方（一部掲載）
【除外基準】
1)妊娠可能な女性パートナーがいる場合、スクリーニング開始時から本治験薬投与終了90日後までの間、女性パートナーの妊娠を希望する男性の方
2)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性がスクリーニング時に認められる方（HBs抗原陰性でHBs抗体又はHBc抗体が陽性の場合、HBV-DNAを定量し陽性を示す者を含む）
3)SARS-CoV-2感染症の既往を有する、又はスクリーニング開始前2週間以内に 1) SARS-CoV-2感染症が確定した者と濃厚接触歴がある者、又は2) SARS-CoV-2感染症の流行が確認されている海外の地域に渡航していた者又は渡航していた者と濃厚接触歴がある方
4)スクリーニング時の下気道由来検体（喀痰もしくは気管吸引液）又は鼻咽頭ぬぐい液、唾液等を用いたPCR検査でSARS-CoV-2陽性の者、又はスクリーニングもしくはPre-Day1時に37.5°C以上の発熱かつ呼吸器症状（咳嗽、咽頭痛、鼻汁、鼻閉などで軽度の場合を含む）が認められる方
5)スクリーニング開始前2年以内に薬物（不法な薬物又は処方目的外の医薬品の使用）乱用若しくはアルコール依存症の既往がある方
6)シクロスポリンの吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患、又は胆嚢摘出など胃腸の解剖学的構造又は運動に影響を与える既往を有する者。ただし、単純性虫垂炎は除く
7)心血管疾患（例えば、冠状動脈疾患や高血圧、うっ血性心疾患、臨床的に重要な心疾患）の既往又は合併を有する方
8)血液疾患の病歴や消化管出血のリスクを有する方
9)慢性肝疾患や肝障害（例えば、アルコール性肝障害や慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、脂肪肝、ヘモクロマトーシス）の既往を有する方。ただし、スクリーニング開始前12ヵ月以前のA型肝炎は除く
10)スクリーニング又はPre-Day1時に基準範囲上限（ULN）を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の上昇を有する方
11)ジルベール症候群の既往又は合併、又はスクリーニング又はPre-Day1時に基準範囲上限（ULN）の1.5倍を超える総ビリルビン値の上昇を有する方
12)Pre-Day1前2週間以内に症候性の感染症（例えば、急性上気道炎、インフルエンザ、発熱性疾患）を有する方
13)過去に臨床的に重要な理由（例えば、血管迷走神経性失神や採血のための静脈穿刺が困難）により献血又は採血が困難であった方
14)スクリーニング又はPre-Day1検査で臨床的意義のあるヘモグロビンの異常値が認められた者、若しくは臨床的意義のある鉄欠乏性疾患（鉄欠乏の原因が完治している場合を除く）を有する方
15)Day1前４ヵ月以内の全血献血歴又は臨床的意義のある失血、又はDay1前90日以内の成分献血歴を有する方
16)本剤又はCDV、シクロスポリン、及び本剤又はシクロスポリンの賦形剤に対してアレルギーや過敏症を有する方
17)Day1前４ヵ月以内に他の治験薬の投与又は治験中の医療機器の使用をした方
18)Day1前6ヵ月以内にたばこ又はニコチン含有製品の使用歴を有する方
19)治験実施計画書の併用禁止薬剤・併用禁止療法、制限事項の規定に抵触している方や規定の遵守が困難であると治験責任医師又は治験分担医師により判断された方
20)治験責任医師又は治験分担医師により本治験の参加が不適当と判断された方
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■実施医療機関■
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック
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