【治験】年齢が20～55歳以下の健康成人男性入院1回（14泊15日）試験
事前検査1回、入院（14泊15日×1回）事後検査1回の試験です。
単回投与、反復投与、食事の影響及び薬物相互作用を行います。
～予めご確認、ご了承ください！！～
1、お申込時期によってはキャンセル待ちとなる場合や健常人対象試験のため、以前の検査データよりエントリーを受付けられない場合がございます。
2、治験のお申込後や事前検診実施後に、日程の変更や中止が発生する可能性もございます。
3、事前検診時に遅刻された場合は、ご帰宅いただくことがございます。
4、事前検診時は集合状況により、開場時間が早まる場合がございます。
5、身分証明書（顔写真付）と健康保険証を当日ご持参ください。確認できない場合、ご参加できません。
実施スケジュール
【スケジュール】
健康成人男性 20～55歳以下の方
※注意：事前検診3日前から激しい運動を控えてください。
【事前検査】
2020/11/27（金）
12：45 集合 （時間厳守）
【入院】14泊15日
2020/12/06（日）～12/20（月）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2020/12/24（木）
9：00集合 （時間厳守）：集合時間未定
※変更等生じる場合がございます。御了承お願い致します。
＜以下の注意事項をご確認ください＞
※入院30日前から最終検査終了時まで※
セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）含有食品の摂取禁止です。
※入院7日前から最終検査終了時まで※
グレープフルーツを含む柑橘系の果物（レモンは除く）及びその加工品の摂取禁止です。参加できませんのでご注意下さい。
また、負荷の大きな運動（長距離走、ウェイトリフティング、普段行っていない運動を始めるなど）も禁止です。
※事前検査2日前および入院2日前から最終検査終了時まで※
アルコール飲料、薬剤（処方薬，一般用医薬品，漢方薬，ビタミン剤，栄養補助食品・飲料を含む）、カフェインを含む飲食物（コーヒー、お茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）の使用・摂取禁止です。
参加できませんのでご注意下さい。
※前日夜24時以降絶食有※
・検診日前日のお食事は24時頃迄に済ませて下さい。
・いずれの検診も当日は水分（水・麦茶のみ可）は通常通りお摂りください。
※ポカリスエット・飴・ガム禁止です。
※尚御来院頂き受付前に身長・体重測定をさせて頂く場合が御座います御了承下さい。（最近BMI虚偽申告が多々ある為）交通費なくお帰りいただく事がございます。
対象者（一部掲載）
【選択基準】
1) 健康成人男性20～55歳以下の方
2) 日本人の両親を持つ方
3) 事前検査時のBMIが19.0以上29.5以下の方
4) スクリーニング及び入院時に，病歴や診察，臨床検査，バイタルサイン及び12 誘導心電図等の医学的評価により治験責任 (分担) 医師が明らかに健康と判断した方
5) 治験薬並びに本治験の目的及び内容（被験者の制限事項等を含む）について十分な説明を受け，被験者本人の自由意思による治験参加の同意を文書により得られる方
6) 非喫煙者
7) 入院前6カ月以内に海外渡航歴のない方
8) 避妊を同意していただける方
ご参加いただけない方（一部掲載）
【除外基準】
1) 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系、内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，若しくはデータの解釈を妨げる場合
2) 臨床的に意義のある胃腸機能異常に繋がるような，胃切除，腸切除等の胃腸の手術歴がある方
3) スクリーニング時又は入院時に，安静時の収縮期血圧が140 mmHg を超える又は90 mmHg 未満の方，拡張期血圧が90 mmHg を超える又は50 mmHg未満の方，もしくは，脈拍数が100 回/分を超える又は40 回/分未満の方で治験責任医師によって不適格であると判断された方
4) 臨床検査値（スクリーニング時又は入院時）
【高齢者】
・ 総ビリルビン：施設基準値上限
・ ALT：施設基準値上限
・ AST：施設基準値上限
・ CLcr：90 mL/min 未満
5) スクリーニング時又は入院時に，QTc 間隔 (Fridericia 式) が450 msec を超える方
6) スクリーニング時又は入院時に，C-SSRSより、自殺の意図を伴わない自傷行為について「はい」である者又は治験責任医師が自殺のリスクがあると判断した方
7) スクリーニング時又は入院時の尿又は血清での妊娠検査で陽性と判明した女性
8) スクリーニング時又は入院時に、薬物又はアルコールスクリーニング検査が陽性の方
9) スクリーニング時に，梅毒血清反応，HBs 抗原，HCV 抗体，HIV 抗原・抗体のいずれかの検査結果が陽性の方
10) 薬物治療及びその他の治療 (食事制限や理学的治療等) を必要とする方
11) 一般用医薬品又は処方薬 [ビタミン剤，ミネラル剤，漢方薬及びサプリメント (セントジョーンズワート等) 等を含む]を入院前14日以内に使用予定のある方、又は使用した方
12) 入院前24 時間以内にカフェインを含む製品や医薬品を摂取した方
13) 治験薬投与前の12 ヵ月以内に4 剤以上の新規化合物が投与された方
14) 治験薬を用いる他の治験又は他の医学研究に，同意説明文書への署名前の28 日以内 (もしくは治験薬の場合，半減期の5 倍のどちらか長い期間) に参加した方又は現在参加している方
15) スクリーニング前12 週間以内に400 mL，又は4 週間以内に200 mL 以上の供血を行った方もしくはスクリーニングから入院までに供血を行った方
16) 治験薬又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーのある方(ただし季節性アレルギーを除く)
17) 薬物中毒又はアルコール中毒の既往を有する者，薬物依存又はアルコール依存の既往を有する方。薬物又はアルコール離脱のリハビリテーションを受けたことのある方
18) 入院前72 時間以内にアルコール又はアルコールを含む製品を摂取した方
19) 入院前7 日以内にグレープフルーツ，グレープフルーツジュース，ダイダイジュース，オレンジジュース又はアップルジュースを摂取した方
20) 入院前6 ヵ月以内にたばこ又はニコチン含有物質 (タバコ，パイプタバコ，葉巻，噛みタバコ，ニコチンパッチ，ニコチンガム等) を使用した方
21) スクリーニング3 日前及び入院前3 日以内に，激しい運動をした方
22) その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適格と判断された方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
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★お電話でのお申込は受け付けておりません
★ご予約が受理された方のみご予約完了について返信させていただきます。
■実施医療機関■
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック
東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4階
連絡先/0120-980-507、 募集担当 ： 平山、岡安、馬場
なお、個人情報に関する情報は下記に利用する目的で取得しております。
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認（照合）
・被験者の選定
・被験者への連絡
皆様からのご応募をお待ちしております。