当院では入院試験へご協力いただける18歳以上70歳以下の日本人2型糖尿病患者様（男性・女性）を募集しております。
実施スケジュール
【スクリーニング】2025年5月より順次3回予定
【入院日程（4泊5日×2回）,(2泊3日×2回）】
【通院（10回）】
【遠隔医療来院（4回）】
※試験日程詳細については初回来院の際、ご案内いたします。
【初回来院日時】下記いずれかに1回参加
2025/3/14（金）13:00, 13:30, 14:00, 14:30
2025/3/18（火）13:30, 14:00, 14:30
2025/3/19（水）13:30, 14:00, 14:30
2025/3/26（水）13:30, 14:00, 14:30
2025/4/1（火）13:30, 14:00, 14:30
2025/4/4（金）13:30, 14:00, 14:30
2025/4/11（金）13:30, 14:00, 14:30
※4/11以降の日程は順次追加予定
※試験のお申込後やスクリーニング実施後に日程の変更や中止が発生する可能性もございます。予めご了承頂いてのご応募をお願い致します。
対象者（一部掲載）
- 同意取得時に年齢が18歳以上70歳以下。
- BMIが22kg/m2以上40 kg/m2以下。
- スクリーニング前の 3 ヵ月間に体重が安定している。
- 2型糖尿病の罹患期間が 6 ヵ月以上である。
- スクリーニング前の3 ヵ月間、2 型糖尿病が食事療法及び運動療法のみでコントロールされている、又は経口血糖降下薬単剤（メトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4「DPP-4」 阻害薬［オマリグリプチン又はトレラグリプチン以外］、又はナトリウム・グルコース共役輸送体 2 「SGLT2」阻害薬のいずれかのみ）で安定している。治験参加者は治験薬投与の 28 日以上前に、これらの経口血糖降下薬の使用を中止しなければならない。
- HbA1c 値が以下のいずれかである。
○食事療法及び運動療法のみを受けている治験参加者では、スクリーニング時に 7.0%以上 10.0%以下である。
○抗糖尿病薬を休薬する前の治験参加者では、6.5%以上 9.0%以下である。 - 男性または妊娠の可能性がない女性。
ご参加いただけない方（一部掲載）
- 1 型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病を有する。
- 活動性の増殖糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、又は急性治療を要すると眼科医が判断した重度の非増殖糖尿病網膜症を有する
- 回復のために他者の介助を必要とする低血糖により引き起こされる神経症状の発現があったと定義される重症低血糖の既往がある、又は無自覚性低血糖の既往がある。
- コントロール不良の併存疾患（例：高血圧、高コレステロール血症）を有する又はスクリーニング前 1 ヵ月以内にこれらの疾患に対する薬剤に変更があった。
- 活動性又は症候性の胃潰瘍又は慢性胃炎を有する。
- 血圧、脈拍、12誘導心電図で異常が認められる。
- 以下のいずれかが認められる。
○仰臥位収縮期血圧が 160 mmHg を超える
○仰臥位拡張期血圧が 100 mmHg を超える
○仰臥位脈拍数が 50 bpm 未満又は 100 bpm を超える
○起立性低血圧 - 過去 6 ヵ月以内に重要な病歴がある、又は薬剤の吸収、代謝、もしくは排泄を変化させる可能性がある、治験薬投与時にリスクとなる、もしくはデータの解釈を妨げる可能性がある併存疾患（心血管，呼吸器疾患、腎疾患，消化器系，血液疾患，神経障害、皮膚疾患）の所見がある。
- 活動性の悪性腫瘍を有する又は5年以内にその既往歴がある。
- 過去3年以内に、精神疾患（大うつ病性障害、又は統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患の既往を含む）の既往歴を有する、又はこれらが現在認められる。
- 急性もしくは慢性の肝疾患又は膵疾患の所見がある。又はALT,AST,TBL,ALPのいずれかの上昇が認められる。
- 過去 30 日以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた方又は現在参加中である。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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