当院では入院試験へご協力いただける18歳以上45歳以下の日本人健康成人男性を募集しております。
※20歳未満の方の募集は終了いたしました。
※体重が60 kg未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
【スクリーニング】
2025/10/6(月) 集合時間 13:00 時間厳守
もしくは
2025/10/10(金) 集合時間 10：00 時間厳守
【入院】1回（16泊17日）
2025/10/23(木)～2025/11/8(土)
【事後検査】1回
2025/11/14(金) 集合時間：未定
対象者（一部掲載）
1)本治験の参加に本人から文書による同意が得られた日本人
2)同意取得時に18歳以上45歳以下の方
3)BMIが18.5 kg㎡/以上30 kg/㎡未満の方
4)体重が50 kg以上90 kg未満の方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1) 内科的診察、バイタルサイン又は 12 誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された方
2) 12誘導心電図でQTcF間隔が450 msec以上であった方
3) スクリーニング検査又は治験薬投与前日の臨床検査で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された方
4) スクリーニング検査の甲状腺関連ホルモンに異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された方
5) スクリーニング検査の免疫学的検査（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反応及び HIV 抗原・抗体）が陽性であった方
6) スクリーニング検査の尿中乱用薬物検査（フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類及び三環系抗うつ剤）が陽性であった方
7) 治験薬投与前日のSARS-CoV-2検査で陽性であった者又はCOVID-19の疑いがある方
8) 薬物アレルギーの既往がある方
9) 治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある疾患又は手術（例：胃切除術、胆囊摘出術）の既往を有する方
10) 純アルコールで1日平均40 gを超えるアルコールを毎日摂取している常習飲酒される方
11) 治験薬投与16日目（投与後360時間）まで、適切な手段（コンドームなど）で避妊することに同意が得られなかった方
12) 治験薬投与前12週間以内に喫煙又はニコチンパッチ／ガムを摂取した方
13) 治験薬投与前 2 週間以内に他の医療用医薬品又は一般用医薬品（ビタミン剤又は栄養ドリンクを含む）を使用した方（ただし、全身作用を期待しない局所製剤は使用してもよい）
14) 治験薬投与前 2 週間以内に薬物動態に影響を与えることが知られているサプリメント（セント・ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）など）を摂取した方
15) 治験薬投与前 1 週間以内にグレープフルーツ、オレンジ又はこれらを含む飲食物を摂取した方
16) 治験薬投与前1週間以内に疲労又は筋肉痛を伴う過度の運動を行った方
17) 治験薬投与前12週間以内に400 mLを超える全血献血、4週間以内に200 mLを超える全血献血又は2週間以内に成分献血を行った方
18)臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方
19) その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験対象として不適格と判断された方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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