当院では入院試験へご協力いただける18歳以上45歳未満の健康成人男性を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
※当試験は検査結果が退院基準に満たしていない場合、入院期間（9泊10日）が最大12泊13日に延長となる場合がございます。退院基準に満たした時点で退院となりますので12泊13日のスケジュールでご参加可能な方のみご応募いただきますようお願い申し上げます。
予めご了承くださいますようお願い申し上げます。
※現在定員の為、キャンセル待ちのみのご案内となります。
実施スケジュール
【スクリーニング】
2023/10/18（水）
集合時間 9：15（時間厳守）
【入院】（9泊10日（延長の可能性有※最大12泊13日））
2023/11/8（水）～2023/11/17（金）
※延長の場合2023/11/8（水）～2023/11/20（月）
※治験薬投与開始から退院までの期間は畜尿・糞採取がございます。
※新型コロナウイルス5類以降に伴いPCR検査は行いませんが、感染状況により入院前に実施する可能性もございます。
対象者（一部掲載）
1)健康な日本人男性である方。
※日本人とは、日本で生まれ、両親が日本人であり、母方と父方の祖父母が日本人である方のことをいう。
2)同意取得時の年齢が 18 歳以上 45 歳未満である方。
3)治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)臨床検査、バイタルサイン又は 12 誘導心電図検査で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断した方。
2)12 誘導心電図検査で、QTcF が 450 msec を上回る方。
3)体重が 50.0 kg 未満である方。
4)BMI が 18.5 未満又は 25.0 以上である方。
5)HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原・抗体又は梅毒定性検査が陽性である方。
6)治験責任医師等が問診によりアルコール依存、薬物依存又は治験実施に影響を与える精神疾患の既往を有すると判断した方。
7)新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査で陰性を確認できない、
入院前28 日以内に新型コロナウイルス感染症の既往を有する、又は 入院前28 日以内に新型コロナウイルス感染者との濃厚接触者と認定されている方。
8)腎臓、肝臓、心臓、脳などに本治験に不適当と考えられる疾患（たとえば、腎不全、腎透析、肝不全、心筋梗塞、狭心症、心筋症、心不全、脳梗塞、腸管切除、消化器潰瘍など）の既往を有する方又は悪性腫瘍の合併又は既往を有する方。
9)薬物アレルギーの合併又は既往を有する方。
10)入院期間中、禁煙及び禁酒を保てない方。
11)入院前 4 週以内に何らかの薬剤を使用した方。
ただし、使用しても評価に影響ないと考えられる外用消毒剤、点眼薬、ビタミン剤等は使用可とする。
12)入院前7 日以内にグレープフルーツ、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）及びその含有食品・飲料を摂取した方。
13)入院前12 週以内に入院又は手術の治療を受けた方。
14)入院前16 週以内に他の治験使用薬投与を受けた、又は他の治験機器を用いた方、もしくは同意取得日までに観察が終了していない方。
15)入院前2 週以内に成分献血、4 週以内に 200 mL 以上の採血又は12 週以内に 400 mL 以上の採血を行った方。
16)入院時から投与 90 日後までの間、被験者の女性パートナーが妊娠可能な女性である場合に、医学的に適切な避妊を行う意思のない方。
17)入院前1 年以内に、放射性同位元素で標識された物質の投与、又は大量の放射線曝露*を受けた方。
*CT 検査、胃部 X 線検査、PET 検査等を指す。放射線曝露量が少量の検査（例：胸部、骨、歯科 X 線検査、飛行機搭乗時の X 線検査等）は該当しない
18)入院前1 年以内に、職業的に放射線曝露を受けた方（原子力や放射線を取り扱う作業者等）
19)同意取得前 7 日間、又は 入院前7 日間にて、自発排便（下剤、浣腸又は摘便なしで発現する排便）が 1 回以上認められた日が 3 日以下である方。
又は、入院前 7 日間に下痢をした方。
20)適格性検査のアルコールパッチテストで ALDH2 低活性型及びALDH2 不活性型の方。
21)臓器移植（骨髄移植含む）を受けた方。
22)静脈内投与が困難な方。
23)その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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