当院では入院試験へご協力いただける①34歳以上54歳以下、②60歳以上75歳以下、③44歳以上64歳以下、④48歳以上68歳以下の方を募集しております。
※それぞれBMIの基準が異なりますので、選択基準１）をご確認ください
実施スケジュール
【事前検診】
2023/11/01（水）
集合時間 9：15（時間厳守）
【PCR検査】
2023/11/08（水）
集合時間 未定（PM予定）
【入院】3泊4日×1回
2023/11/12（日）～2023/11/15（水）
【事後検査】1回
2023/11/20（月）
対象者（一部掲載）
1）①同意取得時の年齢が34歳以上54歳以下且、BMIが27.4kg/㎡以上34.9kg/㎡以下の日本人男性
②同意取得時の年齢が60歳以上75歳以下且、BMIが19.8kg/㎡以上29.7kg/㎡以下の日本人男性
③同意取得時の年齢が44歳以上64歳以下且、BMIが18.9kg/㎡以上28.4kg/㎡以下の日本人男性
④同意取得時の年齢が48歳以上68歳以下且、BMIが26.5kg/㎡以上34.9kg/㎡以下の日本人男性
※①・②・③・④のどれかに該当する方
2）検査結果から、治験責任医師又は治験分担医師に治験参加を適格と判断された方
3）同意取得時から事後検査(又は中止時)の検査・観察終了まで、日本国内で承認又は認証された医薬品又は医療機器を用いた適切な避妊方法を守ることができる方
4）治療期間中、同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守できる方
5）治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1）治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有している方
2）呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などの、本治験の参加に不適当と考えられる既往を有する方
3）過去に睡眠時随伴症状(睡眠時随伴症、夢遊症、異常な夢、悪夢)、ナルコレプシー様症状(カタプレキシー、入眠時幻覚、睡眠麻痺)、自殺念慮、自殺企図の症状が認められたことがある方
4）悪性腫瘍の既往を有する方(寛解後、再発が認められない場合は、治験責任医師又は治験分担医師の判断により本治験への参加を可能とする)
5）薬物アレルギーの既往を有する方
6）重大なアレルギー素因を有する(加療が必要な喘息など)方
7）薬物乱用、薬物依存症又はアルコール依存症の方
8）末梢静脈からの採血が困難な方
9）以下のいずれかに該当する採血を行った方
・スクリーニング検査実施前2週間以内の成分献血
・スクリーニング検査実施前4週間以内の200mL以上の採血(献血)
・スクリーニング検査実施前12週間以内の400mL以上の採血(献血)
10）治験薬投与前12週間以内に入院又は手術の治療を受けた方
11）尿中薬物検査で陽性を示した方
12）HIV抗原・抗体検査、HBs抗原、HCV抗体並びに梅毒検査のうち、一つでも陽性を示す方
13）eGFRが60mL/min/1.73㎡未満の方
日本人のGFR推算式
eGFR(mL/min/1.73㎡)=194×Cr(mg/dl)-1.094×年齢(歳)-0.287
14）入院日のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)で自殺念慮、自殺企図を有する方
15）治験薬の吸収に影響を与えうる疾患及び手術(例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など)の既往を有する方
16）他の治験に参加している方、臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4カ月、後発薬は最終投薬から3カ月以内の方
17）治験薬投与前2週間以内に何らかの薬剤（一般用医薬品を含む）を使用した方。ただし、コンタクトレンズ用の涙液（目薬）は除く
18）その他、治験責任医師又は治験分担医師に、本治験参加を不適当と判断された方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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