※現在定員に達しておりますので、キャンセル待ちのみ受け付けております。
実施スケジュール
※日程は変更が生じる場合がございます。ご了承ください。
■コホートB（男性）：18泊19日
【事前検診】
2022/1/21（金）
集合時間 9：00（時間厳守）
【PCR検査】
2022/1/29（土）
集合時間 14：30より順次
【入院】18泊19日
2022/2/2（水）～2022/2/20（日）
（入退院予定時刻）入院時間 AM、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2022/2/24（木）
集合時間：未定
対象者（一部掲載）
1.説明文書および同意文書の記載内容を読み、理解できる方
2.本治験の同意説明文書に署名できる方
3.日本人（日本で出生し、祖父母4名が日本人）の男性の方
4.事前検診の時点で年齢が20歳以上45歳以下である方
5.事前検診および入院の時点で体重52kg以上、体格指数（BMI）が19.0 kg/m2以上24.5 kg/m2以下の方
6.以下のいずれかを必須とする
− 被験者が望むまたは普段のライフスタイルに合致する場合、性的禁欲を維持する
− 同性との性交渉のみを行う
− 事前検診から治験薬投与後3ヵ月間以上を経過するまで、パートナーを妊娠させないことに同意する、さらに以下のいずれかを必須とする
➢ 女性パートナーが妊娠可能な閉経前女性の場合、入院日から治験薬最終投与後3ヵ月間以上経過するまで2つの避妊方法を併用する。避妊方法の1つはコンドームでなければならない（殺精子剤入りのコンドームを使用する。これは1つの避妊法とみなす）。もう1つの避妊方法は、子宮内避妊器具（IUD）あるいは複合ホルモン製剤（エストロゲンとプロゲステロンの両方を含有する錠剤）による避妊法のいずれかを使用する
➢事前検診の前に外科的避妊術を受けた
➢ パートナーの女性の最終月経が事前検診の前に12ヵ月以上経過している
➢ パートナーが事前検診前に子宮摘出術を受けた
➢ パートナーが事前検診前に外科的避妊術を受けた
以下を必須とする
− 治験薬最終投与後3ヵ月以上を経過するまでは精子を提供しない
7.事前検診および入院日に安静時の脈拍数が50 bpm以上100 bpm以下の方
身体的によく訓練した被験者は、下限を45bpm以上とする
8.事前検診および入院日の時点で安静時収縮期血圧91mmHg以上140mmHg 以下および拡張期血圧51mmHg以上85 mmHg以下の方
9.病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、ECG および血液生化学検査、血液学的検査、尿検査、血清学的検査および他の臨床検査の結果から、概して健康であると治験責任医師が判断した方
10.６ヶ月以上前から禁煙をしている方。または非喫煙者
ご参加いただけない方（一部掲載）
1.治験薬投与前1週間未満の期間に、禁止される薬剤を服用した方、または事前検診の前において、併用が禁止される薬剤の半減期の5倍未満の期間に、禁止される薬剤を服用した方。禁止される薬剤には、処方薬、市販薬（over-the-counter［OTC］医薬品）、ハーブ・漢方薬およびサプリメント（代謝 CYP 経路に影響を与えることが知られているセントジョーンズワート、朝鮮人参、オオアザミおよびエキナセアなど）が含まれる。治験責任医師が治験の手順、結果および安全性に影響を与えないと判断した全身または局所作用の市販薬を服用した者は本治験への参加を可能とする
2.事前検診または入院日の時点で、臥位から立位への体位変換による収縮期血圧
の 20 mmHg 以上または拡張期血圧の 10 mmHg 以上の低下と定義する起立性低血圧が認められた方
3.臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、皮膚疾患、性感染症、神経疾患または精神疾患あるいは他の重大な障害を有する方
4.治験薬投与前の5年間を超える期間に亘って寛解していない悪性腫瘍の既往歴を有する方（皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 の扁平細胞癌、または適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
5.臨床的に重大な精神障害（重度の感情障害、重度の不安障害、精神病の傾向および薬剤誘発性精神病を含む）の既往歴がある方。環境要因によるうつ病や不安障害の既往歴のある方は、治験責任医師の判断により組入れ可能とする
6.統合失調症、感情障害あるいはその他精神病の一等親以内の家族歴のある方
7.治験薬投与前 6 ヵ月未満の期間に大手術（腹腔鏡による胆嚢摘出術または単純虫垂切除術を除く）を受けた方
8.治験薬の作用標的または治験薬の吸収、分布あるいは消失に影響する合併症を有する方
9.治験薬投与前4週間未満の期間に臨床的に問題となる疾患に罹患したと治験責任医師が判断した方
10.事前検診または入院日に採取した血液検体と尿検体で得られた臨床検査値で基
準値から逸脱した値が1項目以上ある方。ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、乳酸脱水素酵素およびγグルタミルトランスフェラーゼの肝機能検査を除き、基準値の上限を超えた境界値については、治験責任医師が医学的に重要でないと判断した場合は許容可能とする。臨床検査値で診断を確認したジルベール症候群による高ビリルビン血症を有する者は本治験への参加を可とする
11.ヒト免疫不全症候群ウイルス（HIV）、B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または C 型肝炎ウイルス抗体（抗 HCV）検査で陽性となった方
12.治験薬投与前男性で 3 ヵ月未満の期間に多量の出血（400 mLを超える、または治験責任医師の判断による）を伴う手術または外傷を受けた方
13.治験薬投与前男性で3ヵ月未満の期間に献血した方
14.1 週間に男性で21単位を超えるアルコール摂取として定義されるアルコール多飲の方、治験責任医師が重大と判断した薬物乱用（ニコチンやカフェインを除く）の方、または 事前検診前12ヵ月未満の期間に薬物乱用（DSM-5®に基づき）の既往を有する方。アルコール1単位はビール250 mL、ワイン100 mLまたは蒸留酒25 mLと定義する
15.事前検診または入院日に薬物検査（アヘン、メサドン、コカイン、アンフェタ
ミン、バルビツール酸、ベンゾジアゼピンおよびカンナビノイド）で陽性を示した方
16.治験薬投与前2週間未満の期間に夜勤を含むシフト制の勤務または3つのタイムゾーンを越えて移動した方
17.激しいトレーニングまたは運動（マラソン、トライアスロンまたは競技レベルなど）を行う方
18.治験薬の初回投与前 30 日未満の期間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けた方（インフルエンザワクチンは可）
19.同治験薬の投与を受けたことのある方
20.治験薬またはその添加剤に過敏症を有するまたは不耐性の方
21.重度の薬物アレルギーまたは過敏症を有する方
22.治験責任医師が本治験実施計画書を遵守できない、または何等かの理由により不適切と判断した方
24.臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4ヶ月間以内、後発薬は最終投薬から3ヶ月間以内の方
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