※募集は終了しました。
当院では、20歳～39歳以下の方を対象とした臨床研究を予定しております。
こちらの試験は臨床研究となり、すでに承認されているお薬の飲み合わせの試験となりますため、参加後の休薬期間は1か月のみとなります。
※試験参加前の休薬期間につきましては通常どおり4か月必要となります。
※こちらの臨床研究参加後の試験につきましては通常1か月後にはご参加いただけますが、次回参加される試験の条件によっては1か月のみではご参加いただけない場合もございますため、ご了承いただきました上でのエントリーをお願いいたします。
実施スケジュール
【事前検診】
2022/1/24（月）
集合時間 9：00（時間厳守）
【PCR検査】
2022/1/31（月）
集合時間 14：30より順次
（時間の指定はできません）
※ご入院は全日ご入院いただきます。
【入院1回目】3泊4日
2022/2/4（金）～2022/2/7（月）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【入院2回目】2泊3日
2022/2/12（土）～2022/2/14（月）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【入院3回目】2泊3日
2022/2/23（水）～2022/2/25（金）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【入院4回目】4泊5日
2022/3/15（火）～2022/3/19（土）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2022/3/30（水）
集合時間未定
対象者（一部掲載）
- 同意取得時20歳以上39歳以下の健康成人男性
- 体重が50 kg以上、かつ、BMIが19.0以上24.4以下の方
- 既往歴およびスクリーニング時の理学的検査および臨床検査に基づき、研究責任または研究分担医師が被験者として適当と判断した方
- 投与期間中及び研究薬の最終投与後10日間、以下の項目に同意した方
- 精子提供しないこと加えて、異性間性交渉をしないことまたは、
- 妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーが避妊法［経口ホルモン避妊配合薬（エストロゲン・プロゲスチ ン配合薬）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、ホルモンが付加されていない子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管結紮術］の使用に同意すること
- 被験者が研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1.メトホルミン又はビグアナイド系薬剤、シメチジン、ドルテグラビルに対し、過敏症の既往歴のある方
2.メトホルミン投与が禁忌とされる方（下記の状態の方）
・乳酸アシドーシスの既往
・中等度以上の腎機能障害
・透析患者（腹膜透析を含む）
・重度の肝機能障害
・ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある
患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態
・過度のアルコール摂取者
・脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
3.シメチジン投与が慎重投与となる方（腎障害のある患者、肝障害のある患者、薬物過敏症の既往歴のある患者）
4.ドルテグラビル投与が慎重投与となる方（B型またはC型肝炎ウイルス感染患者）
5.スクリーニング時に、低血圧症（収縮期血圧90 mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧160 mmHg以上）である方
6.研究薬投与前4週間以内に200 mL（1単位）または3か月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した方
7.重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（研究薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある方
8.スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（eCcr）（Cockroft-Gault式）が90 mL/min未満の方
9.研究責任医師または研究分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている方
10.研究薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する方
11.乳糖不耐症の方
12.医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を研究開始前14日以内に摂取した方、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）および栄養補助食品を研究開始7日以内に摂取した方、かつ研究期間中にも摂取禁止を遵守できない方
13.研究薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ研究期間中に禁煙を遵守できない方
14.各期の入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ各期の退院日までに摂取の禁止を遵守できない方
15.スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の方
16.研究薬投与2週前から研究終了時まで、研究薬以外の薬剤の使用を中止できない方
17.Hepatitis B surface (HBs)抗原、hepatitis C (HCV)抗体、human immunodeficiency virus (HIV)抗原・抗体のいずれかが陽性の方
18.民族的に日本人（モンゴロイド系黄色人種）ではない方
19.その他、研究責任医師または研究分担医師により適切でないと判断された方
20.臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4ヶ月間以内、後発薬は最終 投薬から3ヶ月間以内の方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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