●SCR1日程の追加が決まりましたので、募集再開致しました。
アルツハイマー病、治療抵抗性うつ病の治療薬候補を 経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした反復投与試験を予定しております。
※2021/08/02、8/6、8/16、8/23の事前検診にご参加いただき、投薬された方はご参加いただけません。
※2021/12/21～2022/02/18に実施のSCR１に参加いただいた方、参加予定の方も、こちらは同試験となりますのでご参加いただけません。
※遺伝子型が合致する方のみ、SCR2にご参加いただけますので、あらかじめご了承ください。
※SCR1、SCR2、神経学的検査、PCR検査、入院日程、事後検査に全日ご参加できる方のみ、ご参加をお願いいたします。
※こちらの試験にご参加いただくには、前回参加いただきました試験の最後の通院日やフォローアップから4か月間期間が必要となります。
実施スケジュール
●SCR 1
※採血のみ
※予定所要時間：2時間程度
※下記日程のいずれかのみのご参加でOK
2022/2/17（木） 集合時間 13：30（時間厳守）
2022/2/18（金） 集合時間 13：30（時間厳守）
2022/3/2（水） 集合時間 13：30（時間厳守）
●SCR 2（SCR1にて遺伝子型が合致する方のみ参加可能）
2022/3/11（金）
集合時間 9：00（時間厳守）予定
●神経学的検査
パネルF：2022/3/18（金）時間未定
●PCR検査
2022/03/23（水）予定
集合時間： 未定 （時間厳守）より順次
（時間の指定はできません）
●入院（33泊34日）
2022/03/28（月）～2021/04/30（土）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
●事後検査
2022/05/09（月）
集合時間 （時間厳守）：集合時間未定
対象者（一部掲載）
1） 同意取得時、年齢が 20 歳以 45 歳以下の男性 の 方
2）BMI が 1 8.5 以上 2 5.0 kg/ ㎡以下の方
3）スクリーニング 及び入院時に病歴や 診察、臨床検査 、 身 体所見、バイタ ルサイン及び 12 誘導心電図の医学的
評価により治験責任医師が明らかに健康と判断した方
4)治験薬並びに本治験の目的及び内容（被験者の食事制限含む）について十分な説明を受け、被験者本人の自由
意思による治験参加の同意を文書により得られる方
5)投与期間中及び治験薬 の最終投 与後少 な く とも 90 日間、 避妊に同意いただ ける方
6)スクリーニング より 3 ヶ月前から禁煙をしており、かつ事後検査まで喫煙（並びにニコチン及びニコチン含有製品の 摂取）を禁止できる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)臨床的に問題となる 内分泌系、消化管系 、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する者。
2)精神的に不適格な者、スクリーニング検査時に重大な情緒的問題を有する者、本治験期間中に重大な情緒的問題の発現が疑われる者、又は直近の過去 5 年以内に臨床的に重大な精神疾 患の病歴を有する者。抑うつ 気分 を 伴う 適応障害の既往を有するものについては 、治験担当医 師の判断で組み入れを可とする 。
3)悪性腫瘍の病歴を有する者。
4)差し迫った自傷行為や他人に危害を 及ぼすリスクがあると 治験担当医師が判断した 者。過去 5 年以内に計画性の 有無や方法の内容にかかわらず自殺念慮の意思があった者 。
5)臨床的に問題となる複数の抗原に対するアレルギー又は重度のアレルギー［例：食物アレルギー、薬物アレルギー、ラテック ス（天然ゴム）アレルギー］の既往を有する者、又は処方薬剤、処方対象外の薬剤若しくは食物に対し、アナフィラキシー反応の既往若しくは重大な不耐容（例：全身性のアレルギー反 応）が認 められ た ことがある者。
6)B 型肝炎ウイルス表面抗原、 C 型肝炎ウイルス抗体、又はヒト免疫不全ウイル ス（ HIV ）抗 原若しくは抗 体が陽性の者。
7)スクリーニング 前 12 週間以内に外科手術を受けた者、献血を行った者又は失血した者（約 400 ml
8)処方薬剤、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品について、治験薬初回投与前約 2 週間（又は 5 半減期相当の期間のいずれか長い期間）から事後検査（各投与期の間の休薬期間を含む）まで、使用を必要とする者又は必要となると考えられる 者 。
9)治験薬投与前 14 日以内に非生ワクチンの接種 を受 け た 者又 は治 験薬投与後 30 日 までに非生 ワクチンの接種を受ける予定のある者。
例外：COVI D 19 ワクチン の接種は、治 験薬投与の 72 時間以上前又は治験薬投与の 48 時間以上後 であれば可とする
10）スクリーニング 前 4 ヵ月（又は 5 半減期相当の期間のいずれか長い期間）以内に他の治験に参加した者。なお治験間の間隔は、前回の治験の最終手順（事後検査、有害事象のフォローアッ プ等 ）か ら本治験のスクリーニング検査までとする。
11）スクリーニング検査又は治験薬初回投与前の QTc 間隔が 470 msec 以上の者。心室性不 整脈 の 危 険因 子（ 例；心不全、心筋 症又は QT 延長症候群 の家族歴）を有する者。未治療の低カリウ ム血症又は低マグネシウム血症を有す る者。 QT/QTc 間隔を延長させる薬剤を服用している者。
12） 喫煙者又はスクリーニング検査の 3 ヵ月以内に喫煙経験又はニコチン含有製品（例：ニコチンパッチ及び電子タバコ）の使用経験がある者。
13） 1 日当たりグラス 3 杯を超えるアルコール飲料（グ ラス 1 杯 の定義：ビール 354 mL 、ワイン 11 8 mL 、蒸留酒 29.5 mL ）を摂取する者。 1 日当たりグラス 4 杯分のアルコール飲料を摂取する者については、治験担当医師の判断で組入れを可とする 。
14 ）1 日当たり 6 単位（ 1 単位の定義：カフェインとして 120 mg に相当） を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、栄養ドリンク、その他のカフェイ ン含有製品を摂取する者。
15） 過去約 3 年以内に、大麻又は違法薬物の常習、薬物乱用若しくはアルコール乱用の経験がある者。スクリーニング検査時点で、尿中薬物検査の結果が陰性でなければならない。
16 ）治験担当医師が、治験参加 により被験者の安全性に懸念が生じるおそれがある、又はその他の理由により本治験の対象として不適格であると判断した者。
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