健康成人男性を対象としました【5泊6日入院+ 事後検査1回】試験のご参加者を募集しております。
ご都合が合う方はぜひお申し込み下さい。
お申込順によってはキャンセル待ちとなる可能性もございますので
予めご了承下さい。
実施スケジュール
■事前検診
2018/7/5（木）9：15 集合
（遅刻の場合、お帰り頂く場合がございます）
■入院期間(5泊6日×1回)
2018/7/30（月）～2018/8/4（土）
■事後検査 2018/8/7（火）
対象者（一部掲載）
- 同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男性
- スクリーニング時の体重が51kg以上で、且つBMIが18.7～24.8の方
- 非喫煙者の方
- 本試験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られる方
- 本試験の制限規定を遵守する意志がある方
- スクリーニング時4ヶ月以内に他の治験に参加し、投与を受けていない方
- 入院日から最終投与3ヵ月後迄の間、適切な避妊法（コンドーム）で避妊できる方。
- 好き嫌いなく朝食を30分で摂取出来る方
ご参加いただけない方（一部掲載）
- 内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系または神経系（脳血管発作および慢性痙攣を含む）の各系に、臨床的に問題となる異常または疾患の既往がある方。
- 過去に薬が原因と考えられる過敏症又は重い副作用が見られた方。
- 過去に薬物依存・中毒・アルコール依存・中毒のあった方、違法薬物の使用があった方、又はアルコール又は尿中薬物スクリーニング検査の結果が陽性の方。
- 胃、腸の切除等の手術歴がある方(虫垂切除を除く)
- 過去に食物アレルギーを含む複数あるいは高度のアレルギー症状が見られた方（但し、花粉症などの季節性アレルギーを除く）
- 入院14日前から入院時までに、なんらかの薬剤（処方薬・市販薬・漢方薬及びサプリメント・ビタミン剤等）を使用した方。
「処方薬・市販薬・生薬含有製剤・セントジョーンズワートを含む健康食品・サプリメント」及び栄養補助食品（薬とは経口剤だけでなく、塗布剤・貼付剤・点眼・点鼻等）も含む。 - 入院前7日以内に、グレープフルーツ・グレープフルーツジュース、ダイダイジュース、オレンジジュース、リンゴジュースを摂取した方。
- スクリーニング前12週間以内に400mL以上の、又は4週間以内に200ｍL以上の供血（輸血用に血液を提供すること）を行った方、もしくはスクリーニングから入院迄の期間に供血を行った方。
- 梅毒血清反応、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス（以下、HIV）抗原もしくは抗体が陽性の方
- スクリーニング検査前4ヵ月以内に他の治験に参加された方。なお、治験間の間隔は、前回の治験の最終手順（事後検査、有害事象のフォローアップ等）から本治験のスクリーニング検査までといたします。
- 処方薬剤、処方対象外の薬剤または生薬含有製品について、初回治験薬服用前2週間（または5半減期相当の期間）から事後検査（各投与期の間の休薬期間を含む）まで、使用を必要とする方または必要となると考えられる方
- 過去1年以内に、大麻または違法薬物の常習者（興味本位の使用を含む）、薬物乱用もしくはアルコール乱用の経験がある方
- 治験に参加いただいた場合または治験薬服用により、被験者の安全性に懸念が生じるおそれがあると、治験担当医師が判断した方（例：摂食障害合併、摂食障害または嘔吐の既往）
- 被験者、または被験者の家族（例：配偶者、両親／法的保護者、兄弟姉妹または子供）がこの治験に直接関わりがある実施医療機関または治験依頼者のスタッフである方
- 以下の薬剤若しくは食品を入院14日前から事後検査する迄の間、服用又は摂取する予定のある方
「処方薬・市販薬・生薬含有製剤・セントジョーンズワートを含む健康食品・サプリメント」「グレープフルーツ・オレンジ・リンゴを含む飲食物（含有食品を含む）及び栄養補助食品（薬とは経口剤だけでなく、塗布剤・貼付剤・点眼・点鼻等） - その他、試験責任医分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した方
- スクリーニング時：QT(QTc)間隔が450msecを越える方。
- 安静時の収縮期血圧（上）が140を越える又は90mmHg未満の方、拡張期血圧（下）が90を越える又は50未満の方、もしくは脈拍数が100回/分を越える又は40回/分未満の方。
- この時期花粉症が出る方（点眼・点鼻を常時使用する方）
- 常用薬のある方（偏頭痛）
- 視力検査の実施に支障がある方
＊アルコール：事前検診1週間前から試験終了時まで禁止となります。
＊激しい運動：事前検診から事後検診までの間、激しい運動が禁止になります。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
まず、ピーワンクラブへの会員登録をお願い致します。
（ご登録済みの方は登録不要でございます）
ご登録後、返信メールが届きますので
そうしましたら『健康成人男性対象5泊6日入院治験 参加希望』の旨
本文に添えて頂き下記6点回答されましたメールをご返信下さい。
※お電話でのお申込は受け付けておりません
※ご予約が受理された方のみご予約完了について返信させていただきます。
1、氏名（フリガナ）
2、生年月日と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
4、電話番号
5、喫煙の有無
6、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日には退院日、もしくは事後検査や
追跡検査があった場合には、最後に施設に
来院した日をご申告ください。 予めご了承くださいませ。
皆様からのご応募をお待ちしております。
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○○個人に関する情報は下記に利用する目的で取得しております○○
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認（照合）
・被験者の選定
・被験者への連絡
予めご了承頂きます様お願い申し上げます。