現在、高血圧や糖尿病、脂質異常症など合併症がなく
服用されているお薬、通院のない
【59歳～66歳】健康成人男性を募集しております。
ご都合の合う方はぜひお申込下さい。
★お申込時期によってはキャンセル待ちとなる場合や
健常人対象試験のため、以前の検査データよりエントリーを受付けられない場合がございます。
予めご了承下さいませ。
実施スケジュール
■事前検診 2018/7/4（水） 受付時間：AM9：15～
※朝食は召し上がらず、水分摂取（水のみ）の絶食の状態でご来院下さい。
※遅刻の場合はご帰宅いただく場合がございます。
※集合状況により、開場時間が早まる場合がございます。
■入院（3泊4日）
2018/7/17（火）～7/20（金）
■事後検査 2018/7/24（火）
対象者（一部掲載）
- 同意取得時下記の範囲である方
■59歳～66歳の日本人男性
■体重60～70キログラム
■ BMI18～30 - 事前検診、その他の治験関連手順を開始する前に， 同意・説明文書を読み，治験責任医師又は指名を受けた者と本治験について話し合う機会を与えられた上で，本治験に参加することに書面で同意できる者．
- 治験責任医師の意見として，本治験の性質及び参加に関連して生じ得るリスクを理解することができ，治験実施計画書が求める制約や要件を遵守し、協力する意思があるとみなされた者．
- 最後の治験薬投与の14日後まで，適切な避妊方法（例えば殺精子剤付きのコンドームの使用又はパートナーによる有効な避妊方法の利用）を実践すること，及び精子を提供しないことに同意する者．
- 正常肝機能の者．
- 事前検診時， 投薬前日及び投与前の身体検査，既往歴，心電図，バイタルサイン，及び臨床検査に基づく治験責任医師の意見として，健康状態良好であり，臨床的に意義のある不調や疾病がない者．
ご参加いただけない方（一部掲載）
- 食物，又は医薬品もしくは関連添加物に対する臨床的に意義のある重度アレルギーがある又はその既往歴がある者．
- 過去に当該治験薬を投与されたことがある者．
- 医学的スクリーニングの結果，治験責任医師が本治験に適さないとみなした者．
- 治験責任医師の意見として，事前検診時，投薬前日又は投与前心電図に臨床的に意義のある異常所見があるとした者．
- 治験責任医師の意見として，被験者のリスクを高める，治験薬に影響する，又は本治験で行われる評価に影響を及ぼすと思われる何らかの（外科的又は内科的）既往歴又は病態を持つ者．
- 事前検診時及び投薬前日の尿中薬物検査が陽性又はアルコール検査が陽性の者．
- 薬物乱用の既往歴がある者．
- アルコール依存症の者
- 日常的又は平均的に男性で週に28単位（純アルコールとして224 g）超，飲酒をしている者（例えばビール500 mLは20 g，酒180 mLは22 g，ワイン120 mLは12 gに相当する）．
- 抗生物質を要する活動性感染症がある者．
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原／抗体の検査陽性の者．
- 事前検診日前の4週間以内に200 mL超の献血をした者，12週間以内に400 mL超の献血をした者，52週間以内に1000 mL超の献血をした者．
- 事前検診前4ヶ月以内に他の治験に参加し投薬を受けた者
（薬物半減期5倍以上の期間を経過していない者）
※バイオ医薬品の場合は24週間、薬物の影響が見られる期間、または薬物半減期の10倍のいずれか長い方の期間を経過していない者 - 血圧が＜上＞160を超える者、又は＜下＞100を超える高血圧の者．
- 肝実質性疾患がある又はその既往歴がある者．
- B型肝炎、C型肝炎の検査陽性の者．
- 通院などで治療中の疾患のある者、常備薬のある者
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
まず、ピーワンクラブへの会員登録をお願い致します。
（ご登録済みの方は登録不要でございます）
ご登録後、返信メールが届きますので
そうしましたら『【59歳～66歳】健康成人男性対象3泊4日×1回入院治験 参加希望』の旨
本文に添えて頂き下記6点回答されましたメールをご返信下さい。
※お電話でのお申込は受け付けておりません
1、氏名（フリガナ）
2、生年月日と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
4、電話番号
5、喫煙の有無
6、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日には退院日、もしくは事後検査や
追跡検査があった場合には、最後に施設に
来院した日をご申告ください。 予めご了承くださいませ。
皆様からのご応募をお待ちしております。
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○○個人に関する情報は下記に利用する目的で取得しております○○
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認（照合）
・被験者の選定
・被験者への連絡
予めご了承頂きます様お願い申し上げます。