当院では入院試験へご協力いただける18歳以上55歳以下の日本人健康成人(男性)を募集しております。
※20歳未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
グループ①
【スクリーニング】下記いずれか１回
2025/6/27(金) 集合時間 11：45 （時間厳守）
2025/6/27(金) 集合時間 12：00（時間厳守）
2025/7/2(水) 集合時間 11：45（時間厳守）
【入院】3回（3泊4日）
2025/7/9(水)～2025/7/12(土)
2025/7/24(木)～2025/7/27(日)
2025/8/8(金)～2025/8/11(月)
【通院】13回
7/13(日)、7/14(月)、7/16(水)、7/17(木)、7/28(月)、7/29(火)、7/31(木)、8/1(金) 、8/12(火)、8/13(水)、8/15(金)、8/16(土)、8/23(土)
【電話連絡】1回
2025/9/8(月)
グループ②
【スクリーニング】下記いずれか１回
2025/7/2(水) 集合時間 12：00（時間厳守）
2025/7/4(金) 集合時間 11：45（時間厳守）
2025/7/4(金) 集合時間 12：00（時間厳守）
【入院】3回（3泊4日）
2025/7/12(土)～2025/7/15(火)
2025/7/27(日)～2025/7/30(水)
2025/8/11(月)～2025/8/14(木)
【通院】13回
7/16(水)、7/17(木)、7/19(土)、7/20(日)、7/31(木)、8/1(金)8/3(日)、8/4(月)、8/15(金)、8/16(土)、8/18(月)、8/19(火)、8/26(火)
【電話連絡】1回
2025/9/11(木)
グループ③
【スクリーニング】下記いずれか１回
2025/7/7(月) 集合時間 11：45（時間厳守）
2025/7/7(月) 集合時間 12：00（時間厳守）
2025/7/8(火) 集合時間 12：00（時間厳守）
【入院】3回（3泊4日）
2025/7/15(火)～2025/7/18(金)
2025/7/30(水)～2025/8/2(土)
2025/8/14(木)～2025/8/17(日)
【通院】13回
7/19(土)、7/20(日)、7/22(火)、7/23(水)、8/3(日)、8/4(月)、8/6(水)、8/7(木) 、8/18(月)、8/19(火)、8/21(木)、8/22(金)、8/29(金)
【電話連絡】1回
2025/9/14(日)
対象者（一部掲載）
1)同意取得時に年齢が20歳以上55歳以下の方。
2)体重は50.0 kg以上で、BMIが18.0kg/㎡以上30.0 kg/㎡以下の方。
3)既往歴，診察，バイタルサイン，12誘導心電図，及び臨床検査に基づき健康状態が良好と判断される方。
4)以下の範囲内で体位性低血圧の所見が認められない方。
• 腋窩体温：35.0～37.5°C
• 収縮期血圧：100～139 mmHg
• 拡張期血圧：60～89 mmHg
• 脈拍数：50～90 bpm
5)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方,且、スクリーニング前30日以内に他試験に参加した方。
2)入院前4週間以内に処方薬又はハーブサプリメントの使用がある方。入院前2週間以内に市販薬又は栄養補助食品（ビタミン類を含む）の使用がある方。
3)治験薬又はその添加剤若しくは化学的分類が類似する薬剤に対する過敏症の既往歴のある方。
4)入院前16週間以内に400 mL以上の献血又は失血，又は初回投与前2週間以内に200 mLを超える血漿献血があった方。
5)入院前2週間以内に回復していない重大な疾患がある方。
6)5年以内の既治療又は未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍（皮膚の限局性基底細胞癌又は上皮内子宮頸癌を除く）の既往歴のある方。
7)3年以内の自律神経機能異常の既往歴及び、又は再発歴（失神，動悸等の再発）を有する方。
8)以下の心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症を有する方。
• 心筋梗塞，狭心症，又は冠動脈バイパス移植の既往歴
• 臨床的に重要な不整脈（例：持続性の心室頻拍），ペースメーカーを使用しておらず臨床的に重要な第2度又は第3度房室ブロックの合併
• 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴
• 安静時のQT間隔（QTcF）が450 msec以上
9)ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の方。
10)ALT,AST,GGT,ALP，又は血清ビリルビンのいずれか1つの検査値が基準値上限（ULN）の1.5倍超の方。又は2つ以上のパラメータがULNを上回った方。
11)クレアチニン若しくは血液尿素窒素（BUN）値異常，又は尿中成分異常（蛋白尿，血尿）により示される腎機能障害の既往歴又は合併のある方。
• スクリーニング時における尿路閉塞の所見又は排尿困難
• 腎機能への影響が確認されている腎臓の先天異常の所見
12)B型肝炎ウイルス(HBV),C型肝炎ウイルス (HCV),B型肝炎表面抗原(HBsAg),B型肝炎表面抗体(HBcAb)HCV RNA検査,梅毒血清反応,ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原,抗体検査が陽性の方。
13)12ヵ月以内に薬物乱用又は大量のアルコール摂取(週に150ｇ以上)の既往歴や所見のある方。
(ビール＝5％と仮定し、3750mL/週（530mL/日）/ワイン＝15％と仮定し、1250mL/週（170mL/日）/蒸留酒＝42％と仮定し、450mL/週（約64mL/日）に相当)
14)入院3ヵ月以内のタバコ、ニコチン製品の使用がある方。尿中コチニン濃度検査が陽性の方。
15)治験期間中に生活習慣に関する考慮事項を遵守する意思のない方。
16)その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適当と判断された方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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