当院では入院試験へご協力いただける30歳以上80歳以下の日本人健康成人を募集しております。
(※30歳～49歳の募集は終了しております。）
実施スケジュール
コホート2
【スクリーニング】3回
①2025/1/15（水）集合時間 9：15（時間厳守）
②2025/1/17（金）集合時間 AM予定
③2024/××/××（×）個別対応（他院にてMRI検査）
【入院】1回（3泊4日）
2025/2/9（日）～2025/2/12（水）
※当試験は髄腔内単回投与及び3回の腰椎穿刺事後検査がございます。
【事後検査】７回（試験の経過により最大4回増える可能性有り）
①2025/2/16（日）
②2025/2/24（月・祝）
③2025/3/10（月）
④2025/4/7（月）
⑤2025/4/28（月）
⑥2025/6/16（月）
⑦2025/7/22（火）
※試験のお申込後やスクリーニング実施後に日程の変更や中止が発生する可能性もございます。予めご了承頂いてのご応募をお願い致します。
対象者（一部掲載）
1) 同意説明文書の署名時点で30歳以上80歳以下の方
2)医学的評価により明らかに健康であると判定される方
3)モントリオール認知評価スコアが24超の方
4)体重が40kg～110kg、BMIが17.0kg/㎡～34.0kg/㎡である方
5)出生時に男性と割り当てられ、治験期間を通して有効な避妊法を実施する意思がある方
6)同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載の要件及び制限の遵守を含めて、同意説明文書に署名することができる方
7)治験薬の最終投与後 12 ヵ月間、精子提供を控えることに同意することができる方
8)治験期間中に血液、血液製剤又は組織を提供しないことに同意することができる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)中枢神経系、精神系、免疫系又は血液系の疾患、及び本治験の実施を妨げる可能性がある、又は許容できない安全性リスクが被験者に生じると治験責任（分担）医師が判断するその他の疾患を含む、併存疾患、又は重篤若しくは不安定な疾患を現在有する方
2)被験者が全般的に虚弱であるか、治験関連手順（髄腔投与又は 腰椎穿刺の安全な実施など）を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断したあらゆる障害／疾患（極めて重度の脊髄疾患、出血性素因、臨床的に意義のある凝血異常、血小板減少症、頭蓋内圧亢進など）を有する方
3)現在活動性の感染症に罹患している、又はスクリーニング前 8 週間以内に重度の感染症［肺炎、敗血症、中枢神経系感染症（髄膜炎、脳炎など）］に罹患している方
4)重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴を有する方。治験薬又は製剤組成の成分に対する過敏症の既往歴を有する方
5)以下のいずれかが認められる方
・ヘモグロビン 8 g/dL 未満
・好中球数 1 x109/L 未満
・総リンパ球数 0.5 x 109/L 未満
・血小板 50 K/mcL 未満、又はベースライン時の肝機能検査値が 2 x ULN 超の顕著な異常
6)C 型肝炎ウイルス抗体検査又は梅毒検査が陽性である方
7)12 誘導心電図（ECG）異常が認められ、治験参加に伴いリスクが上昇する又は ECG データ解析に交絡する可能性があると治験責任（分担）医師が判断した方
8)顕著な QT/QTc 間隔延長が認められる方（QTc 間隔 450 ms 超が繰り返し認められるなど）
9)トルサード・ド・ポワンツのその他の危険因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）の既往歴がある方
10)治験薬の髄腔内投与歴を有する方
11)IT 投与又は LP 処置前 2 週間以内の抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、新規の経口抗凝固薬など）の使用予定がある方及び使用した方
抗血小板療法（アスピリン及びクロピドグレルの予防投与など）は、IT 投与及び LP の実施前 48 時間～7 日間（使用する抗血小板薬による）の休薬、並びに実施後 48 時間以上の休薬が医学的に可能であれば、許容される。
12)QT/QTc 間隔を延長させる薬を使用している方
13)何らかの遺伝子治療又は細胞治療による治療歴を有する方
14)臨床問診及び C-SSRS の回答に基づき、自傷の差し迫ったリスクがある方
15)治験責任（担当）医師の判断において、積極的な自殺念慮があるため重大な自殺リスクがあると考えられる方
16)C-SSRS の「自殺念慮」の項目の質問 4 又は質問 5 に「はい」と回答し、かつその自殺念慮が過去 1 ヵ月以内に生じたものである方、又はC-SSRS の「自殺念慮」の項目で自殺関連行動のいずれかに「はい」と回答し、かつその行動が過去 3 ヵ月以内に生じたものである方
17)治験責任（分担）医師の判断において、スクリーニング時の MRI、身体診察、神経学的検査、バイタルサイン、ECG 又は臨床検査結果に臨床的に重要な異常が認められ、被験者に有害である可能性がある、又は治験の妨げとなる可能性がある方
18)処方箋のない薬物乱用（アヘン剤、ベンゾジアゼピン系薬、アンフェタミン系薬、コカイン、バルビタール系薬、フェンシクリジンなど）の尿検査が陽性である方
19)治験実施計画書に規定された画像検査に対する忍容性がない方
20)各国の規制により推奨される週平均アルコール摂取量の上限を超える、又は治験責任（分担）医師が多量とみなす量のアルコール摂取をされている方
21)以下の献血を行っている方
・過去 4 週間以内に何らかの血液（アフェレーシスを含む）
・過去 12 週間以内に 400 mL 以上の血液、又は過去 12 ヵ月以内に1200 mL 以上の血液
22)過去 4 ヵ月以内に、治験薬が関与する臨床試験に参加していた方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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