当院では入院試験へご協力いただける20歳以上45歳以下の日本人健康成人女性を募集しております。
実施スケジュール
【スクリーニング】
2024/11/28（木） 集合時間 9：15
又は
2024/12/2（月） 集合時間 9：15
【入院（12泊13日）】
2024/12/15（日）~2024/12/27（金）
対象者（一部掲載）
(1) 同意取得日の年齢が、20 歳以上45 歳以下の日本人女性
(2) 体重が 40 kg 以上かつ BMI が 18.1 kg/㎡以上、24.5 kg/㎡未満の範囲にある方
(3) スクリーニング検査の結果から治験責任（分担）医師が本治験への参加に問題がないと判断した方
(4) 入院時の臨床検査等の結果から、治験責任（分担）医師が本治験への参加に問題がないと判断した方
(5) 治験の目的、方法、期間及び本治験使用薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これらを十分に理解した上で、治験開始前に本人の自由意思による治験参加の同意が文書で得られた方
(6) スクリーニングから退院までの期間、性交の都度適切なバリア避妊法を行うことに同意した方、若しくは両側卵管結紮術又は子宮鏡下避妊手術により妊娠の可能性がない方
ご参加いただけない方（一部掲載）
(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある者及び授乳婦、治験期間中に妊娠希望のある方
(2) 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往のある方
(3) 月経周期が不安定の方又は無月経の方、不正性器出血のある方又は診断の確定していない異常性器出血のある方
(4) 入院検査時に性器出血（月経）が終了していない方又は入院期間中に月経が開始する可能性がある方
(5) 肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
(6) エストロゲン依存性悪性腫瘍、子宮頸癌の方及びその疑いがある方
(7) 前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛を有する方
(8) 血栓症素因を有する方
(9) 抗リン脂質抗体症候群の方
(10) 脂質代謝異常の方
(11) 高血圧のある患者、又は診断されたことのある方（軽度の高血圧の患者を除く）
(12) 耳硬化症の方
(13) 薬物に対するアレルギー体質のある方
(14) てんかん等の痙攣性疾患のある方、又はその既往歴のある方
(15) アルコール依存症、薬物依存症の方、又はこれらの既往歴のある方
(16) 乱用薬物スクリーニング検査の結果が陽性の方
(17) HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
(18)入院 2 週間以内に手術を受けた方、又は入院 4 週間以内に出産した方、若しくは退院後 4 週間以内に手術を受ける予定の方
(19) 喫煙者（本数に関わらず日常的な喫煙習慣を有する方又は入院前 1 週間以内に喫煙を行った方）
(20) 入院前 1 週間以内に他の医薬品を使用した方（デソゲストレル又はエチニルエストラジオール含有の医薬品については 4 週間以内）
(21) エチニルエストラジオール含有の化粧品等を使用している方、又は入院前 4 週間以内に使用したことのある方
(22) 入院前 16 週間以内に他の治験に参加した方。既承認薬の治験に参加した方については 12 週間以内。ただし、治験に参加した者であっても投薬を受けていない者についてはこの限りではない
(23) 入院前 4 週間以内に 200 mL 又は 16 週間以内に 400 mL 以上の採血を受けた方、若しくは入院前 2 週間以内に成分献血をした方
(24) その他、治験責任（分担）医師が本治験の参加に不適と判断した方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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