当院では早期アルツハイマー病患者様を対象とした試験へご協力いただける50～80歳の早期アルツハイマー病患者様を募集しております。
また、お知り合いに早期アルツハイマー病と診断された方がいらっしゃいましたらご紹介いただけますと幸いです。
実施スケジュール
※スケジュールにつきましては個々にご相談させていただきます。
【スクリーニング】4回
3,4回目は他院にてMRI・PET検査を行います。
【通院】22回
※通院26回の内8回治験パートナー様の同席が必須となります。
※治験のお申込後やスクリーニング実施後に日程や回数に変更又は中止が発生する可能性もございます。予めご了承頂いてのご応募をお願い致します。
対象者（一部掲載）
1）同意説明文書への署名時点で50歳以上80歳以下の方
2）BMIが17kg/㎡超35kg/㎡未満である かつ 体重が40 kg～120 kgの方
3）以下のいずれかにより定義される早期ADの臨床診断を受けている方
i) ADによるMCI
・ NIA-AAの主要臨床基準に合致する、かつ
・ CDR全般スコアが0.5かつCDR記憶スコアが0.5以上、かつ
・ 主観的記憶障害が潜行性に発症し、スクリーニング前 1年間に緩徐に進行していることが情報提供者により確認されている
又は
ii) 軽度アルツハイマー型認知症
・ NIA-AAの主要臨床基準に合致する、かつ
・ CDR全般スコアが0.5～1.0かつCDR記憶スコアが0.5以上
4）WMS-IV LM IIにおいて、以下に示す通り、年齢調整済み平均値を少なくとも1標準偏差下回ることに基づき、客観的なエピソード記憶障害を認める方
i) 50～64歳：15以下
ii) 65～69歳：12以下
iii) 70～74歳：11以下
iv) 75～79歳：9以下
v) 80歳：7以下
5）MMSEスコアが22以上30以下の方
6）以下の検査でAD病変所見が確認される方
i) 液体クロマトグラフィー質量分析法に基づき、血漿中pTau 217の非リン酸化タウ 217に対する割合（pTau 217/Tau 217 %）が3.4%以上
ii) タウPET画像検査陽性（すなわち、定量分析にてSUVRの範囲が1.3～2.4かつADと一致するタウ沈着パターンが視覚的に読影される）
7）症候性 AD に対する既承認の治療薬［例：アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、メマンチン又はその両方］を使用している場合、ベースライン前12週間以上にわたり一定用量で使用している方
8）特定の治験パートナー［治験参加者と頻繁に接触し（週 8時間以上）、本治験期間中に治験参加者に関する追跡情報を提供することができる方］がいる方
・治験参加者と定期的に十分な時間を過ごし、治験参加者の認知的能力、機能的能力及び精神的能力を確実かつ正確に評価でき、最新情報を提供できる
・治験パートナーは、治験参加者と同じ住居に居住している方である必要はない
ただし、治験パートナーと一緒にいないときでも、治験参加者がすぐに治験パートナーに連絡できること
・治験パートナーは、臨床評価を実施する来院時に同席する必要がある
9）本治験実施計画書を全面的に遵守できる方
10）治験期間中避妊に同意出来る方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1）原疾患のAD以外で認知機能障害の要因となっている可能性があると治験担当医師が判断する神経学的疾患（パーキンソン病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、COVID 症状の遷延、ベースラインでの知的能力障害などが含まれるが、これらに限定されない）を有する方
2）現在、AD以外の原発性精神疾患（大うつ病、統合失調感情障害、双極性障害など）の診断を受けている又は症状（幻覚、妄想など）を認める方、統合失調症又はその他の慢性精神病の既往歴を有する方
3）C-SSRS の質問4若しくは質問5に「はい」と回答したか、自殺行動に関する質問に「はい」と回答した、又はスクリーニング前 5年以内に自殺行動のために入院したか治療を受けた方
4）老年期うつ病評価尺度（GDS）スコアが8以上の方
5）脳 MRIで、治験担当医師がメディカルモニターと協議した上で治験参加者の安全に影響を及ぼす又は治験手順を妨げるおそれがあると判断する以下を含む（ただし、これらに限定されない）重大な病理所見を認める方
脳軟化、動脈瘤、血管奇形、感染性病変、10 mm を超える頭蓋内出血所見、4 箇所を超える脳微小出血、血管原性浮腫、脳挫傷若しくは感染、1箇所を超える脳表ヘモジデリン沈着、重大な記憶構造における多発性ラクナ梗塞所見（神経画像で軸径が 1.5 cm 未満）若しくは大血管支配領域の脳卒中所見、重度の小血管疾患若しくは重度の白質疾患（ファゼカススケールでスコア3）又は占拠性病変若しくは脳腫瘍（ただし、最大径が1 cm未満の髄膜腫及びくも膜嚢胞は許容される）
6）脳 MRI が禁忌となる心臓ペースメーカー／除細動器又は強磁性の金属インプラント［頭蓋内及び心臓植込み型機器など（MRI 検査時に安全に使用できるものとして承認されているものを除く）］を使用している方
7）コントロール不十分な又は治験中に免疫グロブリン若しくは血漿交換療法による長期治療が必要となる免疫疾患を有する方
モノクローナル抗体又は生物学的製剤の全身投与を必要とする免疫疾患を有する治験参加者については、ランダム化前 3 ヵ月以上にわたり一定用量で投与を受けていなければならない。
8）スクリーニング前 3 年以内に認められ、安定しておらず、コントロール不十分な又は治験参加者の安全に影響する若しくは治験参加を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する悪性新生物［皮膚の基底細胞癌及び上皮内扁平上皮癌、男性治験参加者における限局性前立腺癌、女性治験参加者における限局性乳癌並びにグレード1～3の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）を除く］を有する方
9）重度の未矯正の視力障害若しくは聴覚障害を有する又は読むことができないため、精神測定検査を正確に行うことができない方
10）治験期間中に、認知機能評価に影響を及ぼす又は治験実施計画書の遵守を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する処置又は手術を受ける予定がある方
11）治験参加者の安全に影響を及ぼす又は治験の評価を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する不安定かつ適切にコントロールされていないその他の急性又は慢性の医学的状態（心疾患、呼吸器疾患、腎疾患又は消化器疾患など）を有する方
12）抗アミロイド薬（モノクローナル抗体を含む）の使用歴がある方
13）禁止事項／制限事項（抗アミロイド療法を含む）を遵守できない方
14）スクリーニング前6ヵ月以内に、mAb由来の治療用mAb蛋白質、免疫グロブリン療法又はワクチンを評価する臨床試験に参加した方
（プラセボのみを投与されていたことが記録されている場合を除く）
15）精査若しくは治療を要する又は治験の手順若しくは治験参加者の安全に影響するおそれがあると治験担当医師が判断する、対象集団で認められる所見よりも重度の臓器機能不全又は身体所見、バイタルサイン、ECG 若しくは臨床検査値の臨床的に重大な異常を認める方
16）スクリーニング前 2 年以内に薬物若しくはアルコール乱用若しくは依存の既往歴がある若しくはその疑いがある、又はスクリーニング時の尿中薬物検査が陽性である方
17）C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、HIV-1又はHIV-2抗体のスクリーニング血液検査が陽性の方
18）治験薬投与前に以下の規定範囲から外れた臨床検査値が認められ、再検査で確認された方
i. 血小板数が50,000/m㎥未満
ii. 抗凝固療法を受けていない治験参加者の場合、国際標準比（INR）が 1.5を超える
（抗凝固療法を受けている治験参加者については、抗凝固療法が最適化され、スクリーニング前4週間にわたり一定用量で投与を受けている必要がある）
iii. AST又はALTが基準値上限（ULN）の3倍を超える
iv. HbA1cが9.0%（75 mmol/mol）を超える
v. ビタミンB12値が基準値下限（LLN）未満
19）甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準範囲を超える方
その他の甲状腺機能検査の結果が基準範囲外であった場合は、治験担当医師が臨床的に重大と判断する場合に限り、除外対象となる。
20）mAb又は関連化合物に対するアレルギーの既往を有する方
21）重大な薬物アレルギー（アナフィラキシー、肝毒性、等）の既往を有する方
22）mAbに対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、又はその他の過敏症反応の既往歴を有する方
23）受刑者又は強制的に収監されている方
24）静脈穿刺及び／又は静脈確保が不可能な方
25）臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4ヶ月間以内、後発薬は最終投薬から3ヶ月間以内
及び、他の治験薬（又は治験機器）の治験に参加し、スクリーニング時点で当該治験への参加を終了してから 60 日以内の方
26）本治験と同時に他の介入治験への参加をされている方
27）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として適当でないと判断した方
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