当院では入院15泊16日試験にご協力いただける20歳以上45歳未満の健康成人男性を募集しております。
※スクリーニング2023/3/3（金）より3/30（木）に延期となりました。
※キャンセルに伴い追加募集しておりましたが、定員に達しました。
ご参加をご検討くださいましてありがとうございました。
実施スケジュール
★コホート4-2
【スクリーニング】
2023/3/30（木）
集合時間 9：00（時間厳守）
※便検査がございます。
【PCR検査】
2023/4/12（水）
集合時間 14：30より順次
【入院】15泊16日
2023/4/15（土）～2023/4/30（日）
【事後検査】
2023/5/6（土）
集合時間未定
※スケジュールは変更になる可能性があります。ご了承ください。
対象者（一部掲載）
1、同意文書署名時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性
2、BMI が18. 5kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の方
3、本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1、入院前 8 週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病があった方
2、入院前 4週間以内に臨床上問題となる感染症の既往があった方
3、全身麻酔、脊椎麻酔又は硬膜外麻酔を伴う外科手術が治験中に予定されている方（ただし、局所麻酔のみ必要とするが日帰り手術可能で、術後の入院を伴わず、かつ治験責任医師又は治験分担医師により、本治験の実施手順及び被験者の安全性に影響を及ぼさないと判断された方は除く）
4、白血病、リンパ腫、臓器移植、自己免疫疾患、免疫不全又は悪性腫瘍の既往がある方
5、入院前 4 週間以内に精神系、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、血液系、免疫系、神経系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等、本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有する方
6、本治験の評価に影響を与えるような外科的治療歴（例えば肝臓、腎臓又は消化管等の切除等）を有する方
7、既往歴・合併症がある方。又は適格性検査時における身体所見、バイタルサイン、標準 12 誘導心電図又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる方
8、血清クレアチニンが正常値上限を超える方。また、尿沈渣（尿細管上皮細胞、上皮円柱）及び便潜血で陽性の方
9、標準 12 誘導心電図測定において、450 ms を超えるQTcF が繰り返し認められる方
10、収縮期血圧が 139 mmHg 又は拡張期血圧が 89 mmHgを超える方
11、脈拍数が 100 回/分を超える方。脈拍数が 50 回/分未満の場合、治験責任医師が参加すべきでないと判断される方
12、臨床上問題となる季節性アレルギーの症状が認められる方、臨床上問題となる通年性のアレルギーを有する方
13、過去のいかなる時点においても自殺念慮又は自殺行為の既往がある方
14、過去のいかなる時点においても精神系の疾患の既往がある方、精神症状のリスクが示唆される方
15、 2 年以内に薬物又はアルコールの依存又は乱用の既往がある方、尿中薬物及びアルコール検査が陽性である方
16、入院前 4 週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した方（手の消毒に使う消毒薬やドライアイに使う点眼薬は除く）
17、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体検査で陽性の方
18、 血清学的検査により、B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBs 抗原）、C 型肝炎ウイルス抗体（HCV 抗体）、又は梅毒定性反応が陽性の方
19、入院 1 週間前から入院 1 日前の SARS-CoV-2 核酸検出検査で陽性の方
20、 ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する方
21、入院前 2 日以内に、カフェインを含有する飲食物を摂取した方
22、入院前 7 日間以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びそれらの抽出物を含有する食品を摂取した方
23、入院前 1 ヵ月以内に、喫煙した方
24、入院前 1 ヵ月以内に、ニコチン含有物を摂取した方
25、入院前 2 日以内に、アルコールを含有する飲食物を摂取した方
26、入院前 14 日間以内に、セントジョーンズワート含有製剤を使用した方
27、入院前 6 週間以内に、ニンニクサプリメントを使用した方
28、入院前 2 週間以内に激しい運動（例えば、マラソン、重量挙げなど）を行った方（1 日 1 時間以上又は週 5 日以上を目安とする）
29、他の治験に現在参加している方、または同意取得前 16 週以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した方
30、入院前12 週間以内に輸血を受けた方、12 週間以内に 400 mL 以上の全血採血又は 4週間以内に 200 mL 以上の全血採血を行った方、または 2 週間以内に成分献血を行った方
31、生殖能力のある男性の場合、本人及びパートナーが同意取得以降、治験薬最終投与から 28日後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない方
32、同意取得以降、治験薬最終投与から 28 日後までの期間においてパートナーが上記期間において妊娠を希望している方
33、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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