当院では入院試験へご協力いただける18歳以上65歳以下のアトピー性皮膚炎患者様を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
◆プレスクリーニング ※皮膚科医診察・採血
・2023/3/23（木）集合時間 9:30 又は 10：00
・2023/3/25（土） 集合時間 13:00 又は 13:30
・2023/4/1（木）集合時間 9:30 又は 10：00
※プレスクリーニングにて皮膚科医診察を行い、試験の基準に合致する方を
スクリーニングへご案内させていただきます。
【スクリーニング】2回
・2023/4/16（日）集合時間 13:00
※試験説明・皮膚科医診察
②2023/4/19（水）又は 2023/4/24（月）集合時間 9:00
※上記2日程の内いずれか1日お選びいただけます
※身長体重・採血・採尿を実施後、他院にてレントゲン検査あり
【通院】14回
通院は全てAMを予定しております。
①2023/5/14（日）(任意で皮膚生検あり)
②2023/5/16（火）
※上記日程の通院が難しい場合は2023/5/17（水）又は2023/5/18（木）で要相談となりますが
ご希望に沿えない可能性もございます。
③2023/5/21（日）(2023/5/14（日）に皮膚生検を受けた方は抜糸もあり)
④2023/5/28（日）
⑤2023/6/10（土）
⑥2023/6/24（土）
⑦2023/7/8（土）
⑧2023/7/23（日）
⑨2023/8/5（土）(任意で皮膚生検あり)
⑩2023/8/9（水）
※上記日程の通院が難しい場合は2023/8/8（火）又は2023/8/10（木）で
要相談となりますがご希望に沿えない可能性もございます。
⑪2023/8/14（月）又は 2023/8/15（火）(2023/8/5（土）に皮膚生検を受けた方のみ抜糸のため通院いただきます)
※上記2日程の内いずれか1日お選びいただけます
⑫2023/9/2（土）
⑬2023/9/30（土）
⑭2023/11/12（日）
なお、試験参加中は指定の保湿剤を使用していただきます。
現在ご利用の保湿剤は使用不可となりますので
ご了承をお願い致します。
また、一部使用できない薬剤もございますため
ご不明な点はお問い合わせくださいませ。
（保湿剤はスクリーニング時に、お渡しする予定となっております。）
対象者（一部掲載）
1）年齢が 18歳以上 65 歳以下の方
2）BMI 18.0kg/m2以上 45.0kg/m2以下の方
3）臨床検査値が集団又は実施医療機関の基準範囲内であるか、基準範囲外であるが許容でき、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要ではないと判断した方
4）治験実施計画書に従って採血及び治験薬の IV 投与ができるだけの十分な静脈アクセスを有する方
5）信頼でき、治験期間中に来院可能であり、治験手順に従う意思がある方
6）同意説明文書に署名することができ、署名する意思がある方
7）血圧、脈拍、及び心電図の測定値が治験責任医師又は治験分担医師により正常範囲内と判断された方
8）女性被験者：妊娠の可能性のない女性及び妊娠可能な女性
※妊娠可能な女性の場合：禁欲又は 2 種類の有効な避妊法を用いることに同意できる方
9）スクリーニングの 12 ヵ月以上前に米国皮膚科学会の定義（Eichenfield et al. 2014）に基づきアトピー性皮膚炎（以下 AtD） と診断されている方
10）AtD であり、以下のすべてに該当する。
［a］EASI スコアが 12 以上の方
［b］vIGA AD スコアが 3 以上の方
［c］体表面積に占める病変部の割合が 7%以上の方
11）以下の 1 つ以上によって定義されるとおり、スクリーニング前 6 ヵ月以内に既存の外用薬に対して効果不十分であることが医師、治験責任医師又は治験分担医師により確認されている、又は外用治療薬が不耐であった方
［a］効力が中程度以上の外用コルチコステロイド（TCS）を 4 週間以上又は製品添付文書で推奨されている最長期間（例：超強力な TCS の場合は 14 日間）のいずれか短い期間使用しても、軽症以上と定義する良好な疾患コントロール（例：vIGA-AD が 2 以下）が達成できない。TCS は外用カルシニューリン阻害剤（TCNI）の有無にかかわらず使用できる方
［b］皮膚萎縮、アレルギー反応、又は治験責任医師もしくは治験分担医師が再治療の利益を上回ると判断した全身作用など、TCS の使用による臨床的に重要な副作用の既往歴が確認されている方
［c］スクリーニング前 6 ヵ月間で、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、及びミコフェノール酸モフェチルなど、AtD を治療する目的の全身治療が奏効しなかった患者も、外用治療薬に対して効果不十分とみなす
12）通院①（Day1）の少なくとも 2 週間前から治験期間をとおして、以下の併用禁止薬の使用を中止することに同意している方
［a］外用コルチコステロイド又は外用免疫調節剤（例：タクロリムス又はピメクロリムス）
［b］外用ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤
［c］外用ヤヌスキナーゼ阻害薬
13）通院①（Day1）の 14 日以上前から保湿剤を毎日塗布しており、治験期間をとおして毎日保湿剤を使用することに同意している方
14）睡眠を改善するため長期治療を受けている患者については、スクリーニング前に 2 週間以上一定用量で継続していると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。鎮静作用のある抗ヒスタミン薬は許容されない。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1）科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される治験薬を用いる臨床試験又はその他の医学研究に現在組み入れられている方、もしくは通院①（Day1）前の 30 日以内又は半減期の 5 倍の期間内（いずれか長い方）に生物学的製剤以外の薬剤又は生物学的製剤（モノクローナル抗体など、市販薬を含む）の投与を受けている方
2）インターロイキン-33、インターロイキン-33 受容体（ST2）、又は両方を標的とする他の分子を検討する臨床試験に参加したことがある方
3）現在急性の活動性感染症に罹患している又は最近罹患した方。スクリーニングの少なくとも 30 日前から通院①（Day1）来院まで、感染症の症状又は徴候がなく、感染症治療薬の投与を受けていないこと
4）スクリーニング前 28 日以内に生ワクチン（弱毒生ワクチンを含む）又はカルメット・ゲラン桿菌を接種した方、又は治験期間中に接種する予定がある方（非生ワクチン又は不活化ワクチンは接種可能）。
5）スクリーニング来院前 3 ヵ月以内に以下のいずれかの種類の感染症の既往歴を有する方、又は通院①（Day1）来院前にこれらの感染症を発症した方。
● 重篤な感染症（入院、静脈内抗菌薬もしくはこれに相当する経口抗菌薬、又は両方を必要とする）
● 日和見感染症（Winthrop et al. 2015 で定義）
注意：帯状疱疹は、すべての小水疱が乾燥し痂皮化するまで活動性で継続しているとみなされる。
● 慢性感染症（症状・徴候、治療、又は両方の期間が 6 週間以上）
● 再発（単純ヘルペス、帯状疱疹、及び再発性蜂巣炎が含まれるが、これらに限らない）
6）病歴及び診察、胸部 X 線（後部前部像で、放射線専門医、呼吸器専門医、又は指名された者が読影し、臨床的又は放射線学的に必要な場合、側面像胸部X 線検査を実施してもよい）、及び TB 検査（ツベルクリン反応検査［TST］陽性 又はQuantiFERON®-TB Gold 検査陽性）の記録に基づき、活動性又は潜在性 TB の所見が認められる方。
7）スクリーニング前 12 週間以内に外科的処置（局所麻酔を必要とする又は麻酔を必要としない、合併症又は後遺症のない小手術を除く）を受けたか、治験期間中に外科的処置を予定している方
8）処方薬又は一般用医薬品に対して複数の又は重度のアレルギーを有する又はその既往がある方、もしくはアナフィラキシー反応の既往がある方
9）mAb に対するアレルギーを有する又はその既往がある、複数の薬剤に対して臨床的に重要な又は重度のアレルギーがある、TCS に対して不耐である、もしくは投与後に重度の過敏症反応（重症型多形紅斑、線状免疫グロブリン A水疱性皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、又は剥脱性皮膚炎が含まれるが、これらに限らない）の既往歴がある方
10）過去 5 年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方。
例外：皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌で治療が奏効し、ベースライン前の 3 年以内に再発又は転移を示す所見が認められない方
11）タバコ又はその他のタバコ製品を 1 日に 10 本超使用している現喫煙者。
12）既知の乱用薬物を常用している又はスクリーニング時の尿中薬物検査が陽性である方、
もしくは 1 週間のアルコール摂取量が平均で 21 単位／週（男性）及び 14 単位／週（女性）を超える、あるいは治験来院中にアルコール摂取を中止する意思がない方（アルコール 1 単位=ビール12 oz 又は 360 mL、ワイン 5 oz 又は 150 mL、蒸留酒 1.5 oz 又は 45 mL）。
13）本治験のスクリーニング前 30 日以内に 500 mL を超える献血をしている方
14）既知の低ガンマグロブリン血症を有する方、又はスクリーニング時に血清中免疫グロブリン G が 565 mg/dL 未満、免疫グロブリン M が 40 mg/dL 未満、もしくは免疫グロブリン A が 70 mg/dL 未満である方
15）免疫機能が低下している方
16）スクリーニング時にコントロール不良の重大な脳心血管疾患（例：心筋梗塞、不安定狭心症、高血圧、中等症～重症［ニューヨーク心臓協会心機能分類 III/IV 度］の心不全、又は脳血管発作）、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経学的又は神経精神疾患、もしくは臨床検査値異常を有しており、治験に参加した場合に許容不能なリスクを被験者にもたらす、もしくはデータの解釈が妨げられると治験依頼者、治験責任医師、又は治験分担医師が判断した方
17) 投与前 14 日以内及び治験期間中に、ホルモン補充療法又は経口避妊薬としてエストロゲン及びプロゲステロン以外のハーブ系薬剤、一般用医薬品、又は処方薬を使用した、又は使用する予定がある方
18）以下のウイルス感染のいずれかを有する方
［a］現在、B 型肝炎ウイルス（HBV）に感染している（すなわち B 型肝炎ウイルス表面抗原［HBsAg］陽性、ポリメラーゼ連鎖反応［PCR］法によるHBV DNA 陽性、又は両方）。
［b］現在、C 型肝炎ウイルス（HCV）に感染している（すなわち HCV RNA 陽性）。
［c］ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
19）治験責任医師又は治験分担医師、もしくは治験依頼者により、本治験の組入れに不適当と判断された方
20）急速血漿レアギン試験及び梅毒トレポネーマ感作赤血球凝集試験のいずれにおいても陽性の結果で示される梅毒を有する方
21）治験薬の AtD に対する効果の評価を妨げる可能性がある他の皮膚の症状（例：乾癬又はエリテマトーデス）を現在有する、又はその既往歴がある方
22）皮膚感染のために頻繁な入院又は静脈内投与剤の使用を要する紅皮性、難治性、又は不安定な皮膚疾患を現在有する、又はその既往歴があり、治験参加を妨げる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
23）スクリーニング前 12 ヵ月以内にヘルペス性湿疹の既往歴を有する方
24）過去に 2 回以上のヘルペス性湿疹発現の既往歴を有する方
25）現在皮膚感染を有しており、外用又は全身性抗菌薬による治療が必要、又は現在そのような治療を受けている方
26）全身性コルチコステロイド系薬剤の使用が必要となる、又は治験参加の妨げとなる、もしくは積極的かつ頻回なモニタリングが必要となると予想される重篤な合併症（例：不安定慢性喘息）を有する方
27）以下の治療を受けたことがある方
［a］通院①（Day1）前の半減期の 5 倍の期間内の mAb（例：ウステキヌマブ、オマリズマブ、デュピルマブ、及びレブリキズマブを含むその他の実験的生物学的製剤）。
［b］スクリーニング前 2 週間以内又は予定される通院①（Day1）前の 6 週間以内に筋肉内注射又は IV 注射による非経口コルチコステロイド投与を受けた、又は治験中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になると予測される方
［c］スクリーニング前 2 週間以内又は予定される通院①（Day1）前の 6 週間以内にコルチコステロイドの関節内注射を受けた方
注意：治験期間中、経鼻内又は吸引ステロイド使用は許容される。
28）通院①（Day1）前の 4 週間以内に併用が禁止されている以下の薬剤の投与又は治療を受けた、もしくは治験期間中にこれらを使用する予定である方
［a］経口全身性コルチコステロイド系薬剤及びロイコトリエン阻害剤。
［b］シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、及びヤヌスキナーゼ阻害剤（トファシチニブ及びルキソリチニブ）を含む（これらに限定されない）全身性免疫調節剤。
［c］アリメマジン、クロルフェニラミン、クレマスチン、シプロヘプタジン、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、ケトチフェン、及びプロメタジンを含む（これらに限定されない）鎮静作用を有する抗ヒスタミン剤。
注意：被験者は、鎮静作用の少ない新規抗ヒスタミン剤（例：フェキソフェナジン、ロラタジン、及びセチリジン）は使用できる。
［d］AtD 又は AtD の症状の治療に使用される他の全身療法（承認又は適応外使用）。
［e］治療的光線療法（ソラレン＋紫外線 A、及び紫外線 B）、エキシマレーザー、又はタンニングベッドを含む光線療法。
29）スクリーニング時に β-D-グルカン検査陽性でニューモシスチス肺炎の診断が確定している方
・臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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