当院では通院試験へご協力いただける
肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の方を募集しております。
※現在、全日程定員となっておりますのでキャンセル待ちでのご案内となります。予めご了承ください。
実施スケジュール
【通院1回目（ワクチン接種）】
・2023/2/28（火）集合時間 9：00（時間厳守）
・2023/3/3（金）集合時間 9：00（時間厳守）
・2023/3/7（火）集合時間 9：00（時間厳守）
・2023/3/8（水）集合時間 9：00（時間厳守）
※上記いずれか1日お選びください。
【電話連絡】1回
未定
【通院2回目（フォローアップ）】
未定
対象者（一部掲載）
1）慢性基礎疾患を有している場合、治験担当医師により疾患が安定していると判断されている方
2）同意取得時の年齢が65歳以上の日本人
3）出生時に女性の性別を割り当てられている場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと
• 妊娠可能な被験者に該当しない
• 妊娠可能な被験者であるが避妊に協力できる方
• 治験担当医師は、妊娠が確認されていない妊娠初期の妊娠可能な被験者を組み入れるリスクを減らすため、既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認した上で適格性を判断する
4）本治験への参加に文書で同意した方
また、将来の生物医学研究への参加に同意する方からは、別途文書による同意を取得する。
ただし、被験者は将来の生物医学研究に参加しない場合でも本治験に参加することは可能である。
5）補助なしで 電子ワクチン日誌 の入力を完了することができると治験担当医師が判断した方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1）過去3年以内に、IPD（血液培養で陽性、脳脊髄液又はその他の無菌部位の培養で陽性）の既往、又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往がある方
2）ジフテリアトキソイドを含む、肺炎球菌ワクチンの成分に対する過敏症がある方
3）免疫機能障害（先天性又は後天性免疫不全の既往歴などであるが、これらに限らない）が判明している又は疑われている、HIV 感染が立証されている、機能的若しくは解剖学的無脾症、又は自己免疫疾患の既往がある方
4）筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある方
5）SCR前72時間以内に、熱性疾患（発熱は、口腔温又は鼓膜温で38.0℃以上、腋窩温又は側頭動脈温で37.4℃以上と定義）を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与した方
6）組入れ前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴がある方［ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌又は上皮内癌（例：乳癌、子宮頸部上皮内癌）を除く］
7）肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験外で肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある方
8）全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上）を14日以上連続で投与されており、治験薬接種の14日前までに治療を終了していない方［注：生理的補充量（プレドニゾロン換算で約5 mg/日）、外用剤、点眼、関節内又は軟部組織への投与（例：滑液包、腱へのステロイド注射）、及び吸入／噴霧によるステロイド使用は可能］。
9）現在免疫抑制療法を受けている方（がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など）
10）治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は治験薬接種後30日以内に接種する予定のある方
［例外：不活化インフルエンザワクチンは接種してもよいが、治験薬接種の7日前まで又は15日以降に接種しなければならない。SARS-CoV-2 mRNA ワクチン又はタンパク質サブユニットワクチンも接種してもよいが、治験薬接種の14日前まで又は15日以降に接種しなければならない。SARS-CoV-2 mRNA ワクチン又はタンパク質サブユニットワクチン以外の SARS-CoV-2ワクチンはこの例外の対象とはならず、除外基準10及び11の規定に従うこと］
11）治験薬接種前30日以内に生ワクチンを接種した、又は治験薬の接種後30日以内に接種する予定のある方
12）治験薬接種前6ヵ月以内に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は治験薬接種後30日目の血液採取が終了するまでに投与する予定のある方。自己血輸血は除外基準には該当しない。
13）現在治験薬又は医療機器を用いた介入臨床試験に参加している、又は本治験参加前2ヵ月以内に参加していた方。
臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4カ月、後発薬は最終投薬から3カ月の方。
14）臨床的に問題となる薬物の使用歴又は飲酒歴があり、治験実施計画書で規定した手順の実施を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した方
15）被験者が本治験に参加することにより危険にさらされたり、治験結果に影響を及ぼしたり、被験者の全治験期間の参加を妨げる可能性のある、何らかの病態、治療、臨床検査値異常、若しくは他の状況の既往歴又は合併症がある方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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