当院では、通院試験にご参加いただける方を募集しております。
実施スケジュール
【事前検診】
下記いずれか1日
・2023年2月6日（月） 集合時間13：00
・2023年2月8日（水） 集合時間13：00
・2023年2月17日（金） 集合時間9：30
・2023年2月20日（月） 集合時間13：00
・2023年2月22日（水） 集合時間9：30
【通院】
最長４年半
対象者（一部掲載）
1. 同意説明文書への署名時の年齢が 55 歳以上 80 歳以下である方。
2. Telephone Interview for Cognitive Status–修正版（TICS-M）スコアで認知機能が損なわれていないことが示される方。
3. リン酸化タウの結果がアミロイド及び早期タウ病理の存在と一致する方。
4. 治験参加に書面で同意し、被験者と頻繁に連絡を取る、信頼できるスタディパートナーがいる方。
※スタディパートナーは、日常活動や認知能力などの全体的な機能及び行動をよく知っていなければならない。
5. スクリーニング時に、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有していると治験責任医師又は治験分担医師が判断している方。
6. 治験期間中、治験に参加すること、治験手順に従うという意思があり、信頼できる方。
7. 本治験では男女共に組入れ可能である。
a. 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。
b. 女性被験者：
i. 妊娠の可能性のない女性は本治験に参加可能であり、以下の女性を指す。
A. 外科的避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は卵管結紮術）、ミュラー管無発生などの先天異常により不妊である方。
B. 以下のいずれかと定義される閉経後の方。
a. 自然閉経による無月経状態が 12 ヵ月以上続いている、ホルモン療法を受けていない 55 歳以上の女性
b. ホルモン補充療法の開始前に閉経と診断されている 55 歳以上の女性
8. ICF 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、 ICF に署名できる方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1. MCI 又は認知症、もしくは認知機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な神経変性疾患を有する方。
2. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障があると考える心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が約5 年以下である方。
3. 再発リスクが高く、治験完了を妨げるようながんの既往歴を有する方。
4. 臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギーの既往、もしくは治療後の重症の過敏症反応の既往（多型紅斑重症型、線状免疫グロブリン A 水疱性皮膚症、中毒性表皮壊死症及び／又は剥脱性皮膚炎）がある方。
5. スクリーニング時に、MRI又は臨床検査結果に臨床的に重要な異常があり、被験者又は治験の完全性に有害な影響をもたらす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
6. 閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性の）インプラント／心臓ペースメーカー植込みなどMRI に対する禁忌がある方。
7. スクリーニング時に中央測定機関で読影された MRI で、ARIA-E、脳微小出血が 5 ヵ所以上、脳表ヘモジデリン沈着が 2 ヵ所以上、大出血（macrohemorrhage）又は重度の白質病変が認められた方。
8. スクリーニング時のALTが臨床検査実施の基準範囲上限の 2.5 倍以上、ASTが 基準範囲上限の2.5 倍以上、総ビリルビン値（TBL）が 基準範囲上限 の 1.5 倍以上、又はALPが 基準範囲上限 の 2 倍以上である方。
注意：TBL が ULN の 1.5 倍以上の被験者は、以下のジルベール症候群の基準のすべてに合致する場合には除外しない：
● スクリーニング時に、ビリルビンの大半が間接（非抱合型）ビリルビンである（直接ビリルビンは基準範囲内）。
● 肝疾患を認めない。
● スクリーニング時に ALT、AST、及び ALP は ULN の 1 倍以下。
● スクリーニング時にヘモグロビンに重大な減少が認められない。
9. 無作為割付前に、抗アミロイド免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の 5 倍を超える期間が経過していない方。
10. 他の試験で、Aβ の能動免疫療法薬（ワクチンなど）の投与を受けた経験がある方。
11. Donanemab、類薬又は本製剤の成分に対してアレルギー既往歴がある方。
12. MCI 又は AD の治療薬として処方薬を現在使用している、又は使用していた方。
13. 科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究（介入又は観察）に現在組み入れられている方。
14. 過去 30 日以内に、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される、治験薬を用いる臨床試験に参加していた方。前回試験の治験薬が、科学的又は医学的に本治験と両立するものではなく、半減期が長い場合には、本治験のスクリーニングまでに 3 ヵ月又は 5 半減期（いずれか長い方）が経過していること。
15. 以前に本治験を完了した、又は本治験を中止した、もしくは以前に治験で donanemab を投与されたことがある方。
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