当院では、入院試験にご参加いただける方を募集しております。
実施スケジュール
□パートA1（男女）は募集は終了いたしました。
■パートA2（若干名急募）
【事前検診】
2021/12/3（金）
集合時間 男性：8：30（時間厳守）
女性：9：30（時間厳守）
【PCR検査】スクリーニング適格者のみ
2021/12/16（木）
集合時間：PM
【入院】4泊5日
2021/12/21（火）～2021/12/25（土）
（入退院予定時刻）入院時間 9：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2021/12/29（水）
集合時間：未定
対象者（一部掲載）
・説明文書および同意文書の記載内容を読み、理解できる方で、本治験の同意説明文書に署名できる方
・男性または女性
・日本人（日本で出生し、祖父母4名が日本人）
・事前検診の時点で年齢が20歳以上45歳以下である方
・事前検診および入院の時点で体重50 kg以上、体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25 kg/m2以下の方
・避妊にご協力いただける方
・事前検診および入院日に安静時の脈拍数が50 bpm以上100 bpm以下の方(身体的によく訓練した被験者は、下限を45bpm以上とする)
・事前検診および入院日の時点で安静時収縮期血圧91mmHg以上140mmHg 以下および拡張期血圧51mmHg以上85 mmHg以下の方
・臨床検査の結果から、概して健康であると治験責任医師が判断した方
・６ヶ月以上前から禁煙をしている方、または非喫煙者
ご参加いただけない方（一部掲載）
・妊娠また授乳している方
・治験薬投与前1週間未満の期間または事前検診の前においてに下記の薬剤を服用した方
処方薬
市販薬
ハーブ
漢方薬
サプリメント
・事前検診または入院日の時点で、臥位から立位への体位変換による収縮期血圧20 mmHg 以上または拡張期血圧の 10 mmHg 以上の低下と定義する起立性低血圧が認められた方
・臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、皮膚疾患、性感染症、神経疾患または精神疾患あるいは他の重大な障害を有する方
・治験薬投与前の5年間を超える期間に亘って寛解していない悪性腫瘍の既往歴を有する方（皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 の扁平細胞癌、または適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
・精神障害（重度の感情障害、重度の不安障害、精神病の傾向および薬剤誘発性精神病を含む）の既往歴がある方
・統合失調症、感情障害あるいはその他精神病の一等親以内の家族歴のある方
・治験薬投与前 6 ヵ月未満の期間に大手術（腹腔鏡による胆嚢摘出術または単純虫垂切除術を除く）を受けた方
・治験薬の作用標的または治験薬の吸収、分布あるいは消失に影響する合併症を有する方
・治験薬投与前4週間未満の期間に臨床的に問題となる疾患に罹患したと治験責任医師が判断した方
・事前検診または入院日に採取した血液検体と尿検体で得られた臨床検査値で基準値から逸脱した値が1項目以上ある方。
・ヒト免疫不全症候群ウイルス（HIV）、B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または C 型肝炎ウイルス抗体（抗 HCV）検査で陽性となった方
・治験薬投与前男性で 3 ヵ月未満、女性で 4 ヵ月未満の期間に多量の出血（400 mLを超える、または治験責任医師の判断による）を伴う手術または外傷を受けた方
・治験薬投与前男性で3ヵ月未満、女性で4ヵ月未満の期間に献血した方
・1 週間に男性で21単位、女性で14単位を超えるアルコール摂取として定義されるアルコール多飲の方、治験責任医師が重大と判断した薬物乱用（ニコチンやカフェインを除く）の方、または 事前検診前12ヵ月未満の期間に薬物乱用（DSM-5®に基づき）の既往を有する方。アルコール1単位はビール250 mL、ワイン100 mLまたは蒸留酒25 mLと定義する
・事前検診または入院日に薬物検査（アヘン、メサドン、コカイン、アンフェタミン、バルビツール酸、ベンゾジアゼピンおよびカンナビノイド）で陽性を示した方
・治験薬投与前2週間未満の期間に夜勤を含むシフト制の勤務または3つのタイムゾーンを越えて移動した方
・激しいトレーニングまたは運動（マラソン、トライアスロンまたは競技レベルなど）を行う方
・治験薬の初回投与前 30 日未満の期間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けた方
・同治験薬の投与を受けたことのある方
・治験薬またはその添加剤に過敏症を有するまたは不耐性の方
・重度の薬物アレルギーまたは過敏症を有する方
・臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4ヶ月間以内、後発薬は最終投薬から3ヶ月間以内の方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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