【治験募集】２型糖尿病の方、入院試験参加してみませんか？

当院では、入院試験にご参加いただける方を募集しております。

実施スケジュール

〇実施スケジュール

パートA・B

【事前検診】

• 糖尿病治療薬を服薬している方

• 糖尿病治療薬を服用していない方

対象者（一部掲載）

・20歳以上70歳以下の男性、または妊娠可能ではない女性

・日本人の方

・事前検査の少なくとも1年以上前に2型糖尿病と診断された方

・以下のどちらかに該当する方

－食事および運動療法でコントロールされており、事前検診時の HbA1cが7.0%～10.0%の方

－経口糖尿病治療薬の単剤療法のメトホルミン、DPP-4阻害剤（オマリグリプチンまたはトレラグリプチンを除く）、またはSGLT2阻害 剤のみのいずれかを3ヶ月前から安定服用し、投与日の28日以上前から休薬ができる方（HbA1cが6.5%以上 かつ 9.0%以下の方）

・BMIが20.0～35.0kg/m2までで，かつ体重が54 kg以上の方

・3か月前から体重が安定し（体重変化が5％未満）、3か月前から食事を変更または、栄養に関するライフスタイルの変更をしていない方

・同意書に署名する意思のある方

・避妊にご同意いただける方

・禁煙者（過去3ヶ月間、タバコもしくはニコチン含有物を使用していない方で、試験期間中に喫煙しないことを約束していただける方）

 

ご参加いただけない方（一部掲載）

・1型糖尿病または成人潜在性自己免疫性糖尿病と診断された方

・事前検診前6ヶ月以内に入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の既往があるコントロール不良の糖尿病歴がある方

・糖尿病に関連することが多い併存疾患(高コレステロール血症、高血圧、甲状腺機能低下症)があり、事前検診前の30日以上にわたり、同じ用量の薬剤でコントロールされていない方

・事前検診6ヶ月以内に、重症低血糖または無自覚性低血糖の既往がある方。または低血糖の認識が低い方（低血糖症状および低血糖の適切な治療についての理解ができない方）

・薬剤の吸収に影響を与える可能性のある状態もしくは、胃の蠕動運動に直接作用する薬剤を常用されている方

・事前検診時、臨床的に重大な心電図（ECG）異常を有する方

・事前検診時，収縮期血圧が160mmHg超，または拡張期血圧が95mmHg超の方

・心拍数が50回未満、または100回を超える方

・事前検診時の臨床検査で、以下の肝機能値や腎機能値で異常が認められる方

・重症のアトピー（重症又は複数のアレルギー発現）、もしくは臨床的に問題となる複数の薬剤に対するアレルギー又は重度の薬剤アレルギー、局所コルチコステロイド過敏症又は高度の投与後過敏反応（重症多形紅斑、線状 IgA 皮膚症、中毒性表皮壊死症、アナフィラキシー、血管性浮腫又は剥脱性皮膚炎など）の既往歴を有する方

・事前検診5 年未満の間に、進行性又は未治療の悪性腫瘍を有する、または臨床的に問題となる悪性腫瘍（基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、子宮頸部 上皮内癌、又は前立腺上皮内癌を除く）の寛解状態にあった方

・臨床的に重要であると医師が判断した精神疾患を有する、又はそのような精神疾患が継続中である方

・薬物を乱用している、薬物検査において陽性である、またはその両方であるため薬物乱用の疑いがある方

・1週間のアルコール摂取量が平均で男性は21単位／週、女性は14単位／週を超える、または投与日の24時間前から当院を退院するまでアルコール摂取を中止する意思がない方（1単位 = ビール12ozまたは360 mL、ワイン5 oz又は150 mL、蒸留酒1.5oz又は45 mL）

・以下の献血歴がある方

過去4週間以内の献血（成分献血を含む）、

女性は過去16週間以内、男性は過去12週間以内における400 mL以上の献血

12ヵ月以内に、女性は800 mL、男性は1200 mL以上の献血

・異常ヘモグロビン症、溶血性貧血又は鎌状赤血球貧血症である、もしくはヘモグロビン値が男性11 g/dL未満、女性10 g/dL未満である、又はHbA1cの値に影響を与えることが知られているその他の状態である方

・事前検診前3ヵ月以内にメトホルミン、DPP-4 阻害薬又はSGLT-2阻害薬以外の血糖降下薬を使用している方

・過去 1 年間または事前検診前 4 週間以内に、グルココルチコイドの全身投与（外用、眼内、鼻腔内、関節内、又は吸入製剤は除く）を長期間（2週間を超えて）受けたことがある方

・カフェイン飲料を除く中枢神経系刺激薬（リタリン-SRなど）を服用している方。

・GLP-1RA作動薬に対してアレルギーがある方

・治験薬を用いる臨床試験に現在参加されている方

・過去 4 ヵ月以内に治験薬の臨床試験に参加していた方

・授乳中の女性

 

※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい

お問い合わせ／お申込み

まずはピーワンクラブ会員へのご登録をお願いいたします。（会員様以外のご応募は受け付けることができません）

また、事前健診前に健康診断にお越しいただきます。詳細は以下をご覧ください。

https://p1-club.jp/recruiting/post-2877.html

 

不明な点がございましたら、下記フリーダイヤルまでお問い合わせください。 

フリーダイヤル：0120-980-507 

なお、個人情報に関する情報は下記に利用する目的で取得しております。 

・選択・除外基準の確認 

・治験二重登録の確認（照合） 

・被験者の選定 

・被験者への連絡