当院では事前検査1回、入院10泊11日、事後検査1回の試験を予定しております。
皆様のご応募お待ちしております。
※ご応募を検討されている方はお早めにご応募ください。
※お問合せが多いのですが、同時名前の試験（20213/11、3/12、3/18の事前健診）にご参加いただき、投薬された方は今回の試験にはご参加いただけませんので、ご注意ください。
※以前ご参加いただきました検査結果により、ご参加いただけない場合もございます。あらかじめご了承くださいませ。
実施スケジュール
【事前検査】
・2021/09/03（金）
集合時間 9：30（時間厳守）
【PCR検査】
2021/09/08（水）
集合時間 13：30より順次
（個人によって集合時間が異なります）
【入院】10泊11日×1回
2021/09/12（日）～2021/09/22（水）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2021/09/30（木）
集合時間 未定
対象者（一部掲載）
1.健康成人男性で同意取得時に年齢が20歳以上、55歳以下の方
2.体重が50 kg以上84 kg未満で、BMIが19.0 kg/m2以上24.5 kg/m2以下の方
3.事前検診時、既往歴/合併症，並びに診察，臨床検査，バイタルサイン測定及び12誘導心電図を含む臨床的評価に基づき治験責任 (分担) 医師により明らかに健康と判定された方
4.臨床検査の結果が基準値上限 (ULN) を上回る又は基準値下限を下回る被験者については、治験責任 (分担) 医師が本治験への組入れに適格であると判断した場合、本治験に参加できる
5.同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め，同意手順書順に記載されているとおりICFに署名できる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1.代謝/内分泌，肝臓，腎臓，血液，肺，心血管，消化管，泌尿器，免疫，神経，又は精神に関する顕著な障害の既往歴又は現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある，又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断された方
2.事前検診時、収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外の方，拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外の方，脈拍数が90回/分を超える又は40回/分未満の方．
3.薬物による過敏症又は重度の副作用の既往歴を有する方
4.薬物又はアルコール依存症，薬物又はアルコールの乱用、あるいは薬物又はアルコール離脱のリハビリテーションの既往歴を有する方
5.胃切除及び/又は腸切除等の消化管手術の既往歴を有する方
6.悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する方 (注：基底細胞癌の既往歴を有する方は組入れ可とする)
7.食物アレルギーを含む重大・重度のアレルギー症状の既往歴を有する方(季節性アレルギーの既往歴を有する方は参加可能)
8.事前検診時及び1回目入院時に，臨床検査値異常が認められた方
9.事前検診時及び1回目入院時に、仰臥位で10分間安静にした後に測定した12誘導心電図でQTcFが450msec以上であった方
10.事前検診時のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の方
11.薬物療法及び/又は食事制限や理学療法等のその他の治療を必要とする方
- 入院前14日以内に，処方薬又は一般用医薬品 (漢方薬，ビタミン剤，ミネラル剤，ハーブ系サプリメント又は栄養補助食品を含む) を 使用した又は使用する予定のある方
13.治験薬初回投与4週間以内に生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン，乾燥弱毒生風しんワクチン，経口生ポリオワクチン，乾燥BCG等)が投与された方
14.事前検診前12週間以内に400 mL以上の供血もしくは事前検診前4週間以内に200 mL以上の供血 (血小板成分供血及び血漿成分供血を含む) を行った方、又は事前検診時から1回目入院時までに供血 (供血量を問わない) を行った方
15.治験薬初回投与前の12ヵ月以内に4剤以上の治験薬が投与された方
16.入院日の前28日以内に、治験薬投与を伴う他の臨床試験又は他の種類の医学研究に参加していた方，又は現在参加している方
17.今回の治験薬の投与歴のある方
18..事前検診時又は入院前のアルコール検査又は薬物乱用検査で陽性であった方
19.事前検診時の免疫学的検査で，梅毒，B型肝炎表面抗原，C型肝炎ウイルス(HCV)抗体，又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原/抗体のいずれかが陽性の方．
20.すべての検査での12誘導心電図で異常所見が認められ，治験責任(分担)医師が不適格と判断した方
- 1回目入院日の前6ヵ月以内に、タバコ又はニコチン含有製品 (巻きタバコ、パイプタバコ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、及びニコチンガムを含む) を使用した又は使用する予定のある方、あるいは治験終了時来院までタバコ又はニコチン含有製品の使用を控えることを拒否した方
22.入院前24時間以内に，カフェイン含有製品を使用した又は使用する予定のある方，あるいはPK検体の最終採取時までカフェイン含有製品の使用を控えることを拒否した方
23.入院前72時間以内に，アルコール又はアルコール含有製品を使用した又は使用する予定のある方，あるいは治験終了時来院までアルコール又はアルコール含有製品の使用を控えることを拒否した方
24.入院前7日以内にグレープフルーツ，グレープフルーツジュース，ダイダイジュース，オレンジジュース，及びアップルジュースを摂取した又は摂取する予定のある方，あるいは治験終了時来院までこのような製品の摂取を控えることを拒否した方
25.アルコールを日常的に過剰摂取する方．アルコールの過剰摂取とは，1日あたりグラス3杯超のアルコール飲料と定義する[1杯はビール284mL/10オンス(oz.)，ワイン125 mL/4 oz.又は蒸留酒25 mL/1ozにほぼ相当する]あるいは，治験終了時来院までこのような製品の摂取を控えることを拒否した方
26.何らかの理由で本治験参加に不適格と治験責任(分担)医師が判断された方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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