当院ではアルツハイマー病、治療抵抗性うつ病の治療薬候補を経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験を予定しております。
ご参加ご希望の方は下記よくお読みいただき、必要事項をご入力の上、メールにてご連絡ください。
実施スケジュール
パネルC（入院1回、事後検査1回）
【事前検診】
2021/08/30（月）
集合時間 9:30（時間厳守）
【神経学的検査】スクリーニング適格者の方のみ
2021/9/4（土）
集合時間：8：45
【PCR検査】神経学的検査適格者のみ
2021/9/6（月）
集合時間：14：30～順次
（時間の指定はできません）
【入院】
【入院】6泊7日
2021/09/09（木）～2021/09/15（水）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2021/09/24（金）
集合時間 （時間厳守）：集合時間未定
対象者（一部掲載）
1）同意取得時、年齢が20歳以45歳以下の男性の方
2）BMIが18.5以上25.0kg/㎡以下の方
3）事前検査及び入院時に病歴や診察、臨床検査、身体所見、バイタルサイン及び12誘導心電図の医学的評価により治験責任医師が明らかに健康と判断した方
4)治験薬並びに本治験の目的及び内容（被験者の食事制限含む）について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による治験参加の同意を文書により得られる方
5)投与期間中及び治験薬の最終投与後、少なくとも90日間、本治験の制限規定を遵守する意思がある方
6)事前検査より3ヶ月前から禁煙をしており、かつ事後検査まで喫煙（並びにニコチン及びニコチン含有製品の摂取）を禁止できる方
7)投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも90日間、避妊に同意いただける方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する者。
2)精神的に不適格な者、スクリーニング検査時に重大な情緒的問題を有する者、本治験期間中に重大な情緒的問題の発現が疑われる者、又は直近の過去5年以内に臨床的に重大な精神疾患の病歴を有する者。抑うつ気分を伴う適応障害の既往を有するものについては、治験担当医師の判断で組み入れを可とする。
3)悪性腫瘍の病歴を有する者。
4)差し迫った自傷行為や他人に危害を及ぼすリスクがあると治験担当医師が判断した者。過去5年以内に計画性の有無や方法の内容にかかわらず自殺念慮の意思があった者。
5)臨床的に問題となる複数の抗原に対するアレルギー又は重度のアレルギー［例：食物アレルギー、薬物アレルギー、ラテックス（天然ゴム）アレルギー］の既往を有する者、又は処方薬剤、処方対象外の薬剤若しくは食物に対し、アナフィラキシー反応の既往若しくは重大な不耐容（例：全身性のアレルギー反応）が認められたことがある者。
6)B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原若しくは抗体が陽性の者。
7)事前検査前12週間以内に外科手術を受けた者、献血を行った者又は失血した者（約400 mL）
8)処方薬剤、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品について、治験薬初回投与前約2週間（又は5半減期相当の期間のいずれか長い期間）から事後検査（各投与期の間の休薬期間を含む）まで、使用を必要とする者又は必要となると考えられる者。
9)治験薬投与前14日以内に非生ワクチンの接種を受けた者又は治験薬投与後30日までに非生ワクチンの接種を受ける予定のある者。
例外： COVID-19ワクチンの接種は、治験薬投与の72時間以上前又は治験薬投与の48時間以上後 であれば可とする
10)事前検査前4ヵ月（又は5半減期相当の期間のいずれか長い期間）以内に他の治験に参加した者。なお、治験間の間隔は、前回の治験の最終手順（事後検査、有害事象のフォローアップ等）から本治験のスクリーニング検査までとする。
11)スクリーニング検査又は治験薬初回投与前のQTc間隔が470 msec以上の者。心室性不整脈の危険因子（例；心不全、心筋症又はQT 延長症候群の家族歴）を有する者。未治療の低カリウム血症又は低マグネシウム血症を有する者。QT/QTc間隔を延長させる薬剤を服用している者。
12)喫煙者又はスクリーニング検査の3ヵ月以内に喫煙経験又はニコチン含有製品（例：ニコチンパッチ及び電子タバコ）の使用経験がある者。
13)1日当たりグラス3杯を超えるアルコール飲料（グラス1杯の定義：ビール354 mL、ワイン118 mL、蒸留酒29.5 mL）を摂取する者。1日当たりグラス4杯分のアルコール飲料を摂取する者については、治験担当医師の判断で組入れを可とする。
14)1日当たり6単位（1単位の定義：カフェインとして120 mgに相当）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、栄養ドリンク、その他のカフェイン含有製品を摂取する者。
15）過去約3年以内に、大麻又は違法薬物の常習、薬物乱用若しくはアルコール乱用の経験がある者。スクリーニング検査時点で、尿中薬物検査の結果が陰性でなければならない。
16)治験担当医師が、治験参加により被験者の安全性に懸念が生じるおそれがある、又はその他の理由により本治験の対象として不適格であると判断した者。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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