当院では、アトピー性皮膚炎の方を対象とした、
事前検診1回、入院（16泊17日）1回、通院2回の試験を予定しております。
対象の方はぜひご参加お待ちいたしております。
実施スケジュール
【事前検診】
2021/03/25（木）
時間 8：30 集合 （時間厳守）
【PCR検査×2回】
2021/04/09（金）、2021/04/14（水）
時間：午前予定
【入院期間16泊17日×1回】
2021/04/17（土）～2021/05/03（月）
（入退院予定時刻）
入院時間： 14：00頃予定、 退院時間 未定 11：00頃予定
【通院検査×2回】
2021/05/09（日）、05/16（日）
時間：未定
※変更が生じる場合がございます。御了承お願い致します。
対象者（一部掲載）
1 .20歳以上65歳以下の成人男女で， Hanifin and Rajkaの基準に基づきADと診断され，事前検診・入院の1ヵ月以上前から臨床的に安定している方で、入院の6ヵ月以上前にADと診断されている方
2.事前検診及び入院時に治療対象となるADが体表面積（BSA）の15%以上、25％以下である方。
【投与可能な皮膚部位】
・四肢
・体幹
・首下
3.事前検診及び入院時に来院時に体温が35.0～37.5°Cの方
4.事前検診及び入院時のADの全般的重症度は， IGAスコア2から4に相当する軽度から重度であること
（スケール0～4で，2が軽度，3が中等度，4が重度である）
5.事前検診及び入院時に，ADに均一に影響され，以下の基準をすべて満たす標的病変を有する方
・パンチ皮膚生検を行うのに適し，かつ治験担当医師及び被験者が受け入れられる場所にある投与可能な皮膚領域内でなければならない。
・面積が2,500から4,200cm2（例:50cm x 50cm）以上でなければならない。
・「アトピー性皮膚炎の総徴候スコア（AD-TSS：発疹とかゆみ）（スケール0～12）が6以上で，それを構成する紅斑及び硬結・丘疹形成の臨床徴候スコアがそれぞれ2以上であること（スケール0～3で，2が中等度， 3が重度）
6.事前検診から最終追跡調査来院まで，ADの治療に使用されるすべての薬剤の使用を中止することに同意し，治験担当医師が現実的であると判断した方
7.本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた方
8.治験の要件（パンチ皮膚生検を含む）を理解し，それを遵守するために治験責任医師と十分に意思疎通ができる方
9.検査時にバイタルサイン（収縮期及び拡張期血圧及び脈拍）を臥位で5分間以上安静にした後に測定し，さらに立位で3分間安静にした後に測定する。臥位でのバイタルサインは以下の範囲内の方
・体温が35.0から37.5℃以下の方
・収縮期血圧が100から139 mmHg以下の方
・拡張期血圧が60から89 mmHg以下の方
・脈拍数が45bpm以上、90bpm以下の方
10.両祖父母が日本人かつ、ご自身も日本で出生した方
11.非喫煙者（喫煙している者とは，治験薬初回投与6カ月前から一度でも喫煙している者を指す），治験期間中に禁煙できない者，又は6カ月以内にニコチン代替療法を実施している方
12.本試験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1.治験薬の成分，類似した化学的分類の薬剤（JAK阻害剤又は類似のキナーゼ阻害薬），又は皮膚生検に用いる局所麻酔に対する過敏症の既往を有する方
2.免疫不全疾患の既往を有する方。事前検診時のHIV（ELISA及びウェスタンブロット）検査結果陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査結果陽性又はC型肝炎検査結果陽性の方
3.妊娠又は授乳中の女性の方
4.性活動が可能な男性の方で，治験薬の投与期間及び投与終了後15日間（治験薬の半減期の5倍を超えると予測される）にコンドームの使用による避妊に同意しない方
5.事前検診前4週間以内に大麻を使用した方
6.併用禁止薬及び/又は食品/ハーブ製品を使用した方
7.投与前3ヵ月以内に薬物又はアルコールの乱用歴や、事前検診時及び入院時に実施した臨床検査により薬物又はアルコールの乱用が示唆される証拠がある方
8.肥厚性瘢痕又はケロイドの既往歴のある方
9.初回投与前4週間以内に抗生物質，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬，抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与又は入院，隔離又は検疫を必要とするあらゆる感染症に罹患した方
10.他の治験薬の投与を受け，その治験薬の半減期の5倍の期間を経過していない方，もしくは最終投与後30日間を経過していない方
11.事前検診時に以下の臨床検査値異常が認められた方
・好中球絶対数（ANC）＜1.5×109/L
・血小板数＜100.0×109/L
・クレアチニン，BUN，尿素又は尿成分の異常（アルブミン尿等）
の臨床的に有意な異常値により示される腎機能障害の既往又は存在する方
12.過去5年以内に，治療の有無を問わず，何らかの器官系の悪性腫瘍の既往がある患者の方
13.活動性の皮膚又は粘膜感染症の合併又は最近の既往を有する方: （以下を含む）
・初回投与前4週間以内に臨床的に感染したヘルペスウイルスに起因するAD病変部又はその他の皮膚，又は粘膜の感染・初回投与前2週間以内に他の活動性の細菌，真菌又はウイルス性皮膚感染症（孤発性の足底疣贅を除く）の感染
14.治験の実施を阻害する外科的又は内科的処置の予定のある方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
※治験ご参加にあたり、ピーワンクラブへのご登録をお願いしております。
～流れ～（ピーワンクラブ会員でない方）
①ピーワンクラブへのボランティア登録（無料）
②治験のご参加の意思のある方は、その旨をお知らせください。
（ご不明点等あります場合も、その旨お聞かせください）
③今後の流れにつきましては、当院の担当者より追ってご連絡させていただきます。
～ピーワンクラブ会員の方～
【メールにてお申込みの場合】
1、氏名とフリガナ
2、生年月日と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重・血圧
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
★先に体重やBMIの確認をさせて頂く場合がございます。
ご了承の上お申込下さい。
4、電話番号（日中連絡が取れる番号）
5、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日には退院日、もしくは事後検査や
追跡検査があった場合には、最後に施設に
来院した日をご申告ください。
6、3ヶ月以内に献血若しくは2週間以内に成分採血を行った
はい or いいえ
7、喫煙者であるかどうか
はい or いいえ
8、既往歴
9、アトピー性皮膚炎の部位、範囲（手のひら何個分か）
1～9をメールにてご返信頂きますようお願い致します。
申込みメールを頂いた時点では、予約は完了しておりませんのでご注意ください！！
不明な点がございましたら、下記フリーダイヤルまでお問い合わせください。
○お申し込み・お問合せはこちらから↓↓
フリーダイヤル：0120-980-507
メールアドレス:p1club@p1-clinic.or.jp
ご不明点や疑問点など、お気軽にお問合せください！！
それでは皆様からのご応募、お待ちいたしております。