お薬を皮下に1回あるいは2回投与します
ご都合が合う方はぜひお申し込み下さい。
★お申込順によってはキャンセル待ちとなる可能性もございますので
予めご了承下さい。
＜事前検診＞
★朝食は召し上がらず、水分摂取（水のみ）の絶食の状態で
ご来院下さい。
★遅刻の場合はご帰宅いただく場合がございます。
★集合状況により、開場時間が早まる場合がございます。
実施スケジュール
【スケジュール】
・コホート１
【事前検診】
2020/8/6 （木曜）時間 ８：４５ 集合 （時間厳守）
【入院期間3泊4日】
2020/8/17（月）～2020/8/20（木）
【通院×4回】
2020/8/25（火）、9/1（火）、9/16（水）、10/16（金）
【事後検査】
2020/11/15（月）
（入退院予定時刻）
入院時間： 14：00頃予定 退院時間 11：00頃予定
・コホート2 グループ1
【事前検診】
2020/8/7 （金曜）時間 ８：４５ 集合 （時間厳守）
【入院期間3泊4日】
2020/8/26（水）～2020/8/29（土）
【通院×4回】
2020/9/3（木）、9/10（木）、9/25（金）、10/25（日）
【事後検査】
2020/11/24（火）
（入退院予定時刻）
入院時間： 14：00頃予定 退院時間 11：00頃予定
・コホート2 グループ2
【事前検診】
2020/8/20 （木曜）時間 ８：４５ 集合 （時間厳守）
【入院期間3泊4日】
2020/8/31（月）～2020/9/3（木）
【通院×4回】
2020/9/8（火）、9/15（火）、9/30（水）、10/30（金）
【事後検査】
2020/11/29（日）
（入退院予定時刻）
入院時間： 14：00頃予定 退院時間 11：00頃予定
★★！！注意！！★★
治験のお申込後や事前検診実施後に
日程の変更や中止が発生する可能性もございます。
予めご了承頂いてのご応募をお願い致します。
対象者（一部掲載）
【選択基準（抜粋）】
1） 事前検診同意取得時の年齢が20歳～65歳の健康成人の男女
2） 4 人の祖父母が日本で生まれた日本人の方
3 ）医学的評価［病歴，身体的検査（診察），臨床検査（TG 値は除く）及び12 誘導ECGモニタリング］により明らかに健康であると判断された方
4） スクリーニング時の空腹時TG 値が90 mg/dL以上の方
5） 体重が50Kgを超える、BMI値が17.5～35.0の方
6） 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有し、同意説明文書に署名ができる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
【除外基準（抜粋）】
1） 臨床的に意味のある血液，腎臓，内分泌，肺，胃腸，心血管，肝臓，精神，神経，またはアレルギー性の疾患を認める，または病歴を有する方
2） HIV 感染，B 型肝炎，またはC 型肝炎の既往歴のある方（B 型肝炎ワクチン接種は許容される）
3） その他の医学的あるいは精神的状態（直近1 年以内あるいは現時点での自殺念慮/自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した方
4） アレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴を有する方
5 ）医療用医薬品，一般用医薬品，健康補助食品およびハーブ系サプリメントを治験薬初回投与前7日または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に服用した方
6）事前検診時、過去の治験薬投与の4ヵ月以内または半減期の5 倍以内である（いずれか長い方）
7） 尿中薬物スクリーニング検査が陽性の方、薬物乱用の既往又はアルコール依存症の合併、若しくは既往歴を有する方
8） 安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は、拡張期血圧が90 mmHgを超える方
9） ベースライン時の12誘導ECGが基準値を超えた方
10） 事前検診時の臨床検査で次のいずれかの異常が認められる方
・ASTまたはALTの値がULNの1.25倍以上
・TBili値がULNの1.5倍以上
11） 妊娠中または授乳中の女性
12） 避妊を同意しない方
13） 事前検診前6ヶ月以内のアルコール摂取量が、常に以下に示す量を超える方
（週14単位：1単位（ワイン90mL/ビール240mL又は蒸留酒30mL）
14） 治験薬投与前3ヵ月以内に400ｍL以上の献血を行った方（血漿成分献血及び血小板成分献血を除く）か1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行った方、また，女性の場合，4ヵ月以内に約400 mL 以上の献血を行った方
さらに詳しい基準についてはお問合せ下さい。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
■実施医療機関■
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック
東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4階
連絡先/0120-980-507、 募集担当 ： 平山、内藤、岡安
——————–＜お申込方法＞——————————–
まず、ピーワンクラブへの会員登録をお願い致します。
（ご登録済みの方は登録不要でございます）
ご登録後、返信メールが届きますので
そうしましたら『健康成人の男女対象3泊4日入院+通院5回治験 参加希望』の旨
本文に添えて頂き下記6点回答されましたメールをご返信下さい。
★お電話でのお申込は受け付けておりません
★ご予約が受理された方のみご予約完了について返信させていただきます。
※：大変申し訳ありませんが、女性の募集は終了しました。
1、氏名とフリガナ
2、生年月日（西暦）と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより
体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
★先に体重やBMIの確認をさせて頂く場合がございます。
ご了承の上お申込下さい。
4、連絡のつく電話番号
5、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日の欄は、退院日もしくは事後検査日の遅い日を
追跡検査があった場合は、最後に施設に来院した日をご申告ください。
6、ご希望グループ（ご希望コホート名、コホート2の方はグループ名も）
なお、個人情報に関する情報は下記に利用する目的で取得しております。
・選択・除外基準の確認
・治験二重登録の確認（照合）
・被験者の選定
・被験者への連絡
皆様からのご応募をお待ちしております。