当院では入院試験へご協力いただける18歳以上40歳以下の男性の方を募集しております。
※20歳未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
★グループ①
【スクリーニング】
①2025/9/8(月) 集合時間13：00（時間厳守）
【入院】2回（2泊3日×2回）
2025/9/22（月）～2025/9/24（水）
2025/9/30（火）～2025/10/2（木）
★グループ②
【スクリーニング】
①2025/9/8(月) 集合時間13：00（時間厳守）
又は
①2025/9/9(火) 集合時間8：45（時間厳守）
又は
①2025/9/9(火) 集合時間9：45（時間厳守）
【入院】2回（2泊3日×2回）
2025/9/24（水）～2025/9/26（金）
2025/10/2（木）～2025/10/4（土）
対象者（一部掲載）
1)同意取得時に年齢が18歳以上40歳以下の男性及び非妊娠中、非授乳中の女性。
2)BMIが18.5kg/㎡以上24.9kg/㎡以下の方。
3)体重が男性は50kg以上、女性は45kg以上の方。
4)非喫煙者及び、中程度の喫煙者（1日当たりたばこ最大10本又は相当量）の方。 ※喫煙者の場合は、たばこの種類・1日当たりの本数をご確認いただきますようお願いいたします
5)治験中の複数回の採血に十分な静脈アクセスを両腕に有する方。
6)スクリーニング時から治験終了まで、避妊に同意出来る方。
7)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限規定を遵守を含め、ICFを理解し、署名できる方。
8)医学的評価で治験責任医師又は治験分担医師により正常かつ健康であると判断された方。
9)長時間の座位での姿勢制限・水分の摂取制限にご協力いただける方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)施設に収容されている方。
2a)入院前48時間以内にアルコール摂取した方。
2b)入院前24時間以内にカフェイン又はキサンチンを含有する食品又は飲料を摂取した方。
2c)入院前7日以内にビタミン剤又は植物性医薬品を摂取した方。
2d)食事又は運動の習慣の最近の著しい変化がある方。
2e)スクリーニング前1年以内に薬物乱用歴又はアルコール乱用歴を有する方。
2f)入院期間中にニコチン含有製品の使用を控えられない方。
3a)入院前14日以内に処方せん医薬品又は一般用医薬品（OTC）の使用をした方。
3b)入院前3ヵ月以内にデポ剤又は留置用剤の使用をした方。
3c)入院前28日以内に肝酵素活性を誘導又は阻害することが知られている薬剤、植物性サプリメント、又はビタミン剤の使用をした方。
4a)心血管系、肝、腎、肺、血液系、消化器系、内分泌系、免疫系、皮膚、神経系、精神、泌尿生殖器、筋骨格系の重大な疾患又は悪性腫瘍の病歴を有する方。
4b)結核感染の既往、又は過去2年以内の活動性結核感染者との接触がある方。
4c)治験前の医学的評価時又は投与時の急性疾患を有する方。
4d)心因性多飲症の病歴を有する方。
4e)嚥下困難、又は薬剤の吸収に影響する可能性のある消化器系疾患（胆嚢切除等）の病歴を有する方。
4f)消化管閉塞、特に麻痺性イレウスの病歴を有する方。
5)クレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の方。
6)静脈穿刺に耐えられない方。
7)入院前30日以内に50～499mL、又は入院前56日以内に499 mL超の血液又は血漿成分の献血又は失血をされた方。
8)食物アレルギー、食物不耐性、食事制限がある又は特別な食事を摂取しており、本治験への参加が禁忌であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
9)治験薬、その他の関連製品、又は添加剤に対するアレルギー又は過敏症がある方。
10)本治験への安全な参加を妨げる何らかの理由があると、治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
11)臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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