当院ではノロウイルスの治験ワクチンを評価する臨床試験の参加者を募集しています。
ノロウイルスは、日常的な社会生活を通じて急速に伝播し、嘔吐や下痢などの重大な症状を引き起こすおそれがあります。
○実施施設
ピーワンクリニック（東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階）
18 歳以上の方で、詳細をお知りになりたい場合は、［0120-980-507］または［p1club@keikokai-gr.or.jp］でピーワンクラブまでお問い合わせください。
※60～69歳以下の方→若干名追加募集中
※70～79歳以下の方→若干名追加募集中
※80～89歳以下の方→若干名追加募集中
実施スケジュール
通院6回、電話連絡6回
【通院】
Day1 スクリーニング・ワクチン接種
Day29 接種1ヶ月後
接種6ヶ月後
接種12ヶ月後
接種18ヶ月後
接種24ヶ月後
【電話連絡】
接種1週後
接種2ヶ月後
接種3ヶ月後
接種4ヶ月後
接種5ヶ月後
接種9ヶ月後
対象者（一部掲載）
1）18歳以上の成人
2）治験責任医師の評価により、治験実施計画書で規定された追跡調査（全ての手順を含む）を理解し、遵守する意思及び身体的能力があり、身の回りの管理及び日常生活動作を主体的に行うことができる方
3）慢性的な医学的診断を有していてもよいが、以下の基準による評価に従い、医学的に安定していること
− スクリーニング前の 1 ヵ月以内に、基礎疾患に関連した SAE に該当する医学的事象が認められない
− 治験期間中継続する可能性があり、治験責任医師の見解により治験実施計画書の完遂を妨げる恐れがあると判定された、既知及び現在の診断並びに生命を脅かす診断を有していない
4）同意説明文書及び治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる方
5）女性として出生した方は、妊娠中又は授乳中ではなく、妊娠の可能性がない方又は妊娠可能な女性の場合スクリーニング28日以上前から接種後90日後まで避妊に同意出来る方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1）スクリーニング72時間前に、急性疾患又は発熱（体温 38.0°C以上）があった方
2）スクリーニング前14日以内に急性胃腸炎の既往歴がある、又はスクリーニング前14日以内にAGEの症状がある方との濃厚接触（家庭内、社会的、職場内）があった方
3）治験責任医師の判断により、臨床的に不安定な、又は安全性、安全性評価項目の評価、免疫反応の評価、又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある診断又は疾患の既往歴を有する方。
※臨床的に不安定とは、スクリーニング前 60 日以内の管理又は薬剤の重大な変更を要する診断又は状態と定義され、新たな診断又は状態に至る可能性がある未診断の疾患の精密検査が継続中である場合を含む。
4）周期的な嘔吐及び／又は下痢の継続中の症状を伴う慢性 胃腸疾患の診断を現在受けている方
5）薬物乱用の既往を含む医学的、精神医学的、又は職業的状態を有し、治験参加によりさらなるリスクをもたらす可能性がある、又は安全性評価若しくは結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した方
6）スクリーニング前 7 日以内に外科手術を受けた、又は治験薬接種後 28 日以内に外科手術を受ける予定がある方。ただし、局所麻酔下での軽微な外科手術手技（皮膚病変の切除など）又は診断法（結腸内視鏡検査など）は許容される
7）先天性又は後天性の免疫不全症、易感染／免疫抑制状態、無脾、又は反復性の重度感染の既往が報告されている方
以下の状態は治験責任医師の判断により許容される。
過去 12 ヵ月以内に、表面抗原分類 4（CD4）が 350 個/m㎥以上かつ HIV RNA が 500コピー /mL 以下で抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性の方
橋本甲状腺炎や 1 型糖尿病などの安定している免疫介在性疾患、又は喘息、乾癬、尋常性白斑、痛風、円形脱毛症、自己免疫性卵巣機能不全などの病態で、除外基準 14 に規定する全身免疫抑制剤を必要としないもの。
8）本治験ワクチンと同一の成分を１つ以上含むワクチン又は薬物の投与後に、医学的介入を必要とするアナフィラキシーや蕁麻疹などの重大な AR の既往が報告された方
9）スクリーニング前 180 日以内に心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎を発症し、値がベースラインの臨床状態まで回復していない方
10）ギラン・バレー症候群の既往がある方
11）筋肉内注射又は瀉血が禁忌と考えられる凝血異常又は出血性疾患の既往が報告された方
12）評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患（例：三角筋部の皮膚に影響を及ぼす刺青、尋常性白斑又は乾癬斑）を有する方
13）過去 2 年以内の悪性腫瘍の診断（黒色腫以外の皮膚癌を除く）を有する方
14）スクリーニング前 6 ヵ月以内に全身免疫抑制剤（薬物又は生物学的製剤）を計 14 日間超投与（プレドニゾン換算で 10 mg/日以上のコルチコステロイド）された方、又は治験参加中のいずれかの時点で免疫抑制療法が必要になると予測される方。吸入、経鼻、関節内及び外用ステロイドは許容される。
15）治験薬接種前の 28 日間又は接種後 28 日間に、認可／承認されたワクチンを接種した又は接種する予定がある方。ただし、インフルエンザワクチンは例外とし、治験薬投与前後の 14 日間に接種することができる。
16）スクリーニング前 3 ヵ月以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた、又は治験期間中に投与を予定している方。また、免疫応答に影響を及ぼす長時間作用型生物学的製剤（インフリキシマブなど）の投与を スクリーニング前 90 日以内に受けた方、又は受ける予定がある方
17）スクリーニング前 28 日以内に 450 mL 以上の血液製剤を提供した、又は治験期間中に血液製剤を提供する予定がある方
18）臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方、且 スクリーニング前 90 日以内に治験薬投与を伴う臨床試験に参加した、又は本治験参加中に参加する予定がある方
19）治験責任医師又は治験分担医師、もしくは治験依頼者により、本治験の組入れに不適当と判断された方
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