当院では新型コロナウイルスワクチン（4回目接種）試験にご協力いただける方を募集しております。
※20歳未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
★日程 1
【事前検診】
2022/12/6（火） 集合時間 13:30（時間厳守）
【通院】5回と（電話連絡のみ１回）
①2022/12/13（火） 集合時間9:00から順次ご案内（時間厳守）
②2023/1/10（火）
・日程未定※電話連絡のみ（通院なし）
③日程未定
④日程未定
⑤日程未定
★日程 2
【事前検診】
2022/12/14（水） 集合時間 9:00（時間厳守）
【通院】5回と（電話連絡のみ１回）
①2022/12/19（月） 集合時間9:00から順次ご案内（時間厳守）
②2023/1/16（月）AM予定
・日程未定※電話連絡のみ（通院なし）
③2023/3/24（金）AM予定
④2023/6/16（金）AM予定
⑤2023/12/14（木）AM予定
★日程 3
【事前検診】
2022/12/14（水） 集合時間 13:30（時間厳守）
【通院】5回と（電話連絡のみ１回）
①2022/12/19（月） 集合時間13：00より順次ご案内（時間厳守）
②2023/1/16（月）PM予定
・日程未定※電話連絡のみ（通院なし）
③2023/3/24（金）PM予定
④2023/6/16（金）PM予定
⑤2023/12/14（木）PM予定
対象者（一部掲載）
- スクリーニング時の年齢が18歳以上の健康な日本人（男女）
- 本試験への参加に文書による同意が得られた方
- 既承認mRNA COVID-19ワクチンの3回の接種が完了し、かつ以下の条件を満たす方
(ア) 3回目にComirnaty（ファイザー社製 COVID-19 ワクチン）を接種し、スクリーニング時点で最終接種から3ヵ月以上経過している方
(イ) 接種歴が文書で証明できる方
- 試験計画で規定した来院や手順（採血、鼻咽頭拭い液採取、日誌記録、施設からの電話連絡対応、規定外来院含む）を遵守できる方
- 治験薬接種前28日間及び治験期間中避妊に協力できる方
- 試験参加期間中、献血を控えることができる方
ご参加いただけない方（一部掲載）
- スクリーニングの1 日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった方
- スクリーニング時のSARS-CoV-2 抗原検査で陽性の方
- 過去4 か月以内にSARS-CoV-2 に感染したことが明らかな方、又は後遺症を伴うCOVID-19 罹患歴のある方
- 試験手順を遵守できない方
- 試験手順の遵守に支障があると責任医師が判断した医学的、神経学的又は精神医学的症状を有する方
- Comirnaty の成分及び添加物によってアナフィラキシー、蕁麻疹、その他重篤な副反応を呈したことがあることが明らかな方
- スクリーニング時の妊娠検査で陽性の方。治験薬接種後から Day 361 の観察までの間に妊娠・授乳を希望する方
- 心筋炎、心膜炎、心筋症の既往歴のある方
- 安静時平均収縮期血圧140mmHg 以上又は安静時平均拡張期血圧90mmHg 以上の高血圧症の方
- ギランバレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊髄炎の既往がある方
- 重大な血液学的疾患（鎌形赤血球症、ベータサラセミア、筋肉内ワクチン接種に支障がある凝固障害）、又は血小板減少を伴う血栓症の既往のある方
- 先天性又は後天性免疫不全の既往がある方
- スクリーニングの前3 か月以内にインターフェロンや化学療法を含む免疫調整薬、免疫賦活薬、免疫抑制薬（外用薬は使用可）の投与を受けた方、又は試験期間中に投与を受ける予定がある方
- スクリーニングから30 日以内に副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1 日総量10 mg/kg 以上かつ10 日間以上の治療期間。ただし、外用薬（点眼薬、点鼻薬、吸入薬など）は使用可。）の投与が必要な方
- 治験薬接種日から過去4 か月以内に輸血、血液製剤又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた方、又は試験期間中にこれらの薬剤を投与される予定のある方
- 免疫抑制状態、免疫不全状態、無脾症候群、再発性重症感染症の方
- HIV、HBV、HCV、活動性結核などの慢性感染症の既往歴がある方
- 責任医師が試験参加や試験結果の解釈に影響を及ぼすと判断した慢性疾患を有する方
- 既承認mRNA COVID-19ワクチンの接種回数が3 回未満の方、又は3 回を超える方、過去に他のCOVID-19 ワクチン（既承認ワクチン又は治験薬）、MERS やSARS-CoVに対するワクチンの接種を受けた方
- 治験薬接種前28 日以内に既承認ワクチンを受けた方、治験薬接種後28 日以内に既承認ワクチンを受ける予定のある方。ただし、アジュバントを含まない既承認不活化インフルエンザワクチンは治験薬接種前後14 日以内とする。
- 臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方。
本治験期間中に他の治験に参加予定のある方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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