当院では入院試験へご協力いただける18歳以上55歳以下の健康な女性を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
募集を締め切りました。試験へのご参加をご検討くださいましてありがとうございます。
実施スケジュール
★パート３（コホートJJ） 女性のみ
【スクリーニング】
2023/12/26（火）集合時間 9：15（時間厳守）
【入院】1回（20泊21日）
2024/1/17（水）～2024/2/6（火）
【事後検査】1回
2024/2/16（金）
※新型コロナウイルス5類以降に伴いPCR検査は行いませんが、感染状況により入院前に実施する可能性もございます。
対象者（一部掲載）
1)同意取得時に年齢が18歳以上55歳以下の方。
2)BMIが18.5. kg/m2以上30.0 kg/m2以下の方。
3)病歴，診察，臨床検査，バイタルサイン及び12誘導心電図等を含む医学的評価により明らかに健康と判定された方。又は，臨床検査値が施設基準値を超えている場合は，安全性を考慮し，治験責任 (分担) 医師が治験への参加を可能と判断した方。
4)日本人の両親を持つ方。
5)治験薬投与期間中及び最終投与後90日間、避妊に同意出来る方。
女性被験者は，妊娠中や授乳中でなく，以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加可とする
・妊娠不可能な女性である
– 閉経状態（他の医学的要因がないにもかかわらず，12 ヵ月間月経がない状態）
– 子宮摘出術を受けている
– 両側卵管摘除術 又は 両側卵巣摘除術を受けている
– 上記以外の別の医学的要因 (例：ミュラー管発育不全，アンドロゲン不感性，性器発育不全) によって不妊である方の組入れは，治験責任 (分担) 医師の判断による
・妊娠可能な女性で，治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後 90 日間，使用者依存度の低い極めて有効な避妊方法を用い避妊に同意できる方
6)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限規定の遵守を含め、ICFに署名できる方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合。
2)安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は90 mmHg未満の方，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満の方，もしくは，脈拍数が100回/分を超える又は50回/分未満の方で治験責任医師によって不適格であると判断された方。
3)原因不明の失神，洞不全症候群，第二度又は第三度房室ブロック，心筋梗塞，肺うっ血，不整脈，狭心症，QT間隔延長，又は伝導異常の現病歴又は既往歴を有する方。
4)トルサード ド ポアントの危険因子 (心不全，心筋症，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴，又はブルガダ症候群等) の既往歴を有する方。
5)電解質異常の現病歴又は既往歴を有する方。
6)臨床的に意義のある胃腸機能異常に繋がるような，胃切除，腸切除等の胃腸の手術歴がある方。
7)以下のいずれかの異常値が認められた方。
– 総ビリルビン：施設基準値上限 × 1.5超
– アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)：施設基準値上限 × 1.5超
– アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)：施設基準値上限 × 1.5超
–クレアチニンクリアランス (CLcr)(Cockcroft-Gault式)：90 mL/min 未満
8)肝疾患の現病歴又は慢性病歴，既知の肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある方。
9)仰臥位で3分間安静にした後に測定した12誘導心電図で，QTc (QTcF) が450 msec以上，又はHRが50 bpm未満もしくは95 bpm超であった方。
10)精神疾患 (うつ病，統合失調症，双極性障害，不安障害等) の現病歴又は既往歴を有する方。
11)C-SSRSの自殺念慮に関する質問1から5 (1から3については過去1年間，4から5についてはこれまでの人生で) に「はい」と回答した方，もしくは自殺行動に関する質問への回答のうち，これまでの人生での自殺企図について「はい」と回答した方又は治験責任医師が自殺のリスクがあると判断した方。
12)PHQ-9合計スコアが10点以上である方。
13)薬物治療及びその他の治療 (食事制限や理学的治療等) を必要とする方。
14)治験薬投与前14日以内に一般用医薬品又は処方薬 (ビタミン剤，ミネラル剤，漢方薬及びサプリメント等を含む) の使用予定がある方。
15)スクリーニング前12週間以内に400 mL又は4週間以内に200 mL以上の供血を行った方，もしくはスクリーニング時から入院時までに供血を行った方。
16)治験薬投与前12ヵ月以内に4剤以上の治験薬が投与された方。
17)臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方,且,スクリーニング前28日以内に他試験に参加した方。
18)スクリーニング前6ヵ月以内にB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)・C型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査・HCV RNA検査・梅毒血清反応・ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原・抗体検査が陽性の方。
19)薬物又はアルコールスクリーニング検査が陽性の方。
20)入院前6ヵ月以内にタバコ又はニコチン含有物質 (タバコ，電子タバコ，パイプタバコ，葉巻，噛みタバコ，ニコチンパッチ，ニコチンガム等) を使用した方。
21)アルコールを日常的に過剰摂取する方，又は事後観察までアルコールの摂取を控えることを拒否した方。
（アルコールの過剰摂取とは，1日あたりグラス3杯超のアルコール飲料と定義する (1杯はビール284 mL，ワイン125 mL，又は蒸留酒25 mLにほぼ相当する)
22)薬物中毒又はアルコール中毒の既往を有する方，薬物依存又はアルコール依存の既往を有する方，薬物又はアルコール離脱のリハビリテーションを受けたことのある方。
23)ヘパリンに対する過敏症又はヘパリン起因性血小板減少症を有する方。
24)治験薬，又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの既往がある方。(ただし季節性アレルギーを除く)．
25)その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適当と判断された方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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