当院では入院試験へご協力いただける56歳以上75歳以下の健康な方を募集しております。
実施スケジュール
パネルD-1
【スクリーニング】
2023/8/28（月） 集合時間 9:15
【神経学的検査】
2023/9/1(金) 集合時間 AM予定
【入院】２泊３日×1回
2023/9/11（月）～2023/9/13（水）
【通院8回＋電話連絡１回＋事後検査１回】
①2023/9/15（金）
②2023/9/18（月）
③2023/9/24（日）
④2023/10/10（火）
⑤2023/11/6（月）
⑥2023/12/4（月）
⑦2024/1/5（金）
⑧2024/1/29（月）
⑨2024/3/19（火）
⑩2024/5/8（水）
※⑦は電話連絡となります。
パネルD-２
【スクリーニング】
2023/8/29（火） 集合時間 9:15
【神経学的検査】
2023/9/2(土) 集合時間 AM予定
【入院】２泊３日×1回
2023/9/20（水）～2023/9/22（金）
【通院8回＋電話連絡１回＋事後検査１回】
①2023/9/24（日）
②2023/9/27（水）
③2023/10/4（水）
④2023/10/18（水）
⑤2023/11/15（水）
⑥2023/12/13（水）
⑦2024/1/10（水）
⑧2024/2/7（水）
⑨2024/3/28（木）
⑩2024/5/17（金）
※⑦は電話連絡となります。
※新型コロナウイルス5類移行に伴いPCR検査は行いませんが、感染状況により、入院前にPCR検査を行うことがございます。予めご了承ください。
対象者（一部掲載）
1)同意取得時の年齢が56歳以上75歳以下の男性
2)BMI が18.0 kg/m2以上30.0kg/m2以下の方。
3)既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び心電図の結果から、健康であると判断された方。
4)スクリーニング、及び投与前の臨床検査の結果から、健康であると判断された方。
5) 将来の生物医学研究を含め、本治験への参加に文書で同意した被験者（又は代諾者が同意）
6)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限規定を遵守する意志がある方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1) 臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する方。合併症を伴わないかなり以前の既往歴（自発的に排尿でき、かつ過去5年間再発していない腎結石、又は小児喘息等）を有する方は、治験担当医師の判断で組入れを可とする。
2) 精神的に不適格な方、スクリーニング検査時に重大な情緒的問題を有する方、本治験期間中に重大な情緒的問題の発現が疑われる方、又は直近の過去5年以内に臨床的に重大な精神疾患の病歴を有する方。抑うつ気分を伴う適応障害の既往を有する方については、治験担当医師の判断で組入れを可とする。
3) 問診や C-SSRS の回答内容を踏まえて、差し迫った自傷行為や他人に危害を及ぼすリスクがあると治験担当医師が判断した方。過去5年以内に計画性の有無や方法の内容にかかわらず自殺念慮があった方（例：C-SSRS の自殺念慮に関する評価項目4又は評価項目5で肯定的な回答をしている）又は過去に自殺行為の経験があることを申告した方は除外する。
4) 悪性腫瘍の病歴を有する方。以下の被験者については、組入れを可とする。
(1) 適切に治療された非黒色腫性皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌の病歴を有する方。
(2) その他の悪性腫瘍で、治療が成功し適切なフォローアップを受けており、治験担当医師の判断及び治験依頼者の合意により、治験期間中に再発しないと考えられる病歴を有する方（例：スクリーニングの10年以上前に治療を受け、治療からスクリーニング検査までの間に再発がなかったと判断される方）
5) 臨床的に問題となる複数の抗原に対するアレルギー又は重度のアレルギー［例：食物アレルギー、薬物アレルギー、ラテックス（天然ゴム）アレルギー］の既往を有する方、又は処方薬剤、処方対象外の薬剤若しくは食物に対し、アナフィラキシー反応の既往若しくは重大な不耐容（例：全身性のアレルギー反応）が認められたことがある方。
6) B 型肝炎ウイルス表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原若しくは抗体が陽性の方。
7) スクリーニング検査前4週間以内に外科手術を受けた方及び／又は献血を行った方若しくは失血した方（約400 mL）
8) 臨床的に重要な深部静脈血栓症、血栓性静脈炎若しくは凝血異常の病歴を有する方、又は家族若しくは本人に血友病若しくは何らかの凝血異常の病歴を有する方。
9) スクリーニングの検査前1ヵ月以内に臨床的に意義がある感染歴（例：髄膜炎、脳炎）、又は1年以内に理由によらず、臨床的に意義があると考えられる重要な免疫不全及び／若しくは入院の病歴がある方.
10) スクリーニングの検査前1年以内に再発性及び／又は重度の片頭痛の病歴を有する方。孤立性の軽度な片頭痛は該当しない。
11) スクリーニングの検査前3ヵ月若しくは5半減期相当の期間（いずれか長い期間）以内に生物学的製剤（血液製剤又はモノクローナル抗体を含む）、30日以内に生ワクチン（COVID-19ワクチンを除く）、又は1年以内に免疫グロブリン療法又は抗 D 免疫グロブリンなどのヒト免疫グロブリンの接種歴（被験者からの聞き取りによる）がある方。
12) 入院前14日間以内に非生ワクチンの接種を受けた方、又は入院後30日間以内に非生ワクチンの接種を受ける予定がある方。
例外：COVID-19ワクチンは接種可能である。COVID-19ワクチンは入院の72時間以上前又は7日以上後であれば可能とする。
治験中の COVID-19ワクチン（例：未承認のもの又は特例承認を受けたもの）は接種禁止とする。
13) 処方薬剤、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品について、入院前約2週間（又は5半減期相当の期間のいずれか長い期間）から事後検査まで、使用を必要とする方又は必要となると考えられる方。
14) スクリーニングの検査前4ヵ月（又は5半減期相当の期間のいずれか長い期間）以内に他の治験に参加した方。なお、治験間の間隔は、前回の治験の最終手順（事後検査、有害事象のフォローアップ等）から本治験のスクリーニング検査までとする。
15) 局所忍容性評価の妨げとなる入れ墨、傷跡又はその他の身体的所見を投与部位に有する方。※静脈内投与となります。
16) 喫煙者又はスクリーニングの検査前3ヵ月以内に喫煙経験又はニコチン含有製品（例：ニコチンパッチ及び電子タバコ）の使用経験がある方。
17) 1日あたり3単位を超えるアルコール飲料（1単位の定義：ビール354 mL、ワイン118 mL、蒸留酒29.5 mL）を摂取する方。1日あたり4単位分のアルコール飲料を摂取する方については、治験担当医師の判断で組入れを可とする。
18) 1日あたり6単位（1単位の定義：カフェインとして120 mg に相当）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、栄養ドリンク、その他のカフェイン含有製品を摂取する方。
19) 過去約2年以内に、大麻又は違法薬物の常習、薬物乱用若しくはアルコール乱用の経験がある方。
20) 治験担当医師が、治験参加により被験者の安全性に懸念が生じるおそれがある方又はその他の理由により本治験の対象として不適格であると判断した方。
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