当院では入院試験へご協力いただける18歳以上50歳以下の健康な方を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
※朝晩食事を摂っていて、治験薬服薬の14日間（入院時/通院時いずれも）下記量の食事摂取できる方のみ募集!!
食事：600kcalで脂質25g以上目安
期間：先行スケジュール：2023/7/17(月)～7/30(日)
後続スケジュール：2023/8/4(金)～8/17(木)
実施スケジュール
※女性は後続スケジュール（集合時間 8：45）のみの募集となります。
先行スケジュール
※先行スケジュールは現在定員となっておりますのでキャンセル待ちでのご案内となります。
予めご了承ください。
【スクリーニング】
2023/7/4（火） 集合時間 9:45 （男性のみ）
【入院】3回
2023/7/16（日）～2023/7/18（火）
2023/7/21（金）～2023/7/22（土）
2023/7/29（土）～2023/7/31（月）
※2023/7/17(月)～7/30(日)まで毎日朝食後と夕食後に治験薬を服薬いただきます。
入院が無い日はご自宅での服薬となります。
【電話連絡2回】
2023/7/19(水) 集合時間 未定
2023/7/26(水) 集合時間 未定
【通院6回】
2023/8/1（火） 集合時間 未定
2023/8/2（水） 集合時間 未定
2023/8/3（木） 集合時間 未定
2023/8/4（金） 集合時間 未定
2023/8/5（土） 集合時間 未定
2023/8/13（日） 集合時間 未定
後続スケジュール
※現在男性・女性とも定員となっておりますのでキャンセル待ちでのご案内となります。
予めご了承ください。
【スクリーニング】
2023/7/10（月) 集合時間 8：45 （男性・女性とも）
又は 集合時間 9：45 （男性のみ）
【入院】3回
2023/8/3（木）～2023/8/5（土）
2023/8/8（火）～2023/8/9（水）
2023/8/16（水）～2023/8/18（金）
※2023/8/4(金)～8/17(木)まで毎日朝食後と夕食後に治験薬を服薬いただきます。
入院が無い日はご自宅での服薬となります。
【電話連絡2回】
2023/8/6(日) 集合時間 未定
2023/8/13(日) 集合時間 未定
【通院6回】
2023/8/19（土） 集合時間 未定
2023/8/20（日） 集合時間 未定
2023/8/21（月） 集合時間 未定
2023/8/22（火） 集合時間 未定
2023/8/23（水） 集合時間 未定
2023/8/31（木） 集合時間 未定
※新型コロナウイルス5類移行に伴いPCR検査は行いませんが、感染状況により、入院前にPCR検査を行うことがございます。予めご了承ください。
対象者（一部掲載）
(1)同意取得時の年齢が満18歳以上50歳以下の方
(2)BMIが18.5kg/㎡以上25.0 kg/㎡未満の方
(3)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め，ICFに署名できる方
※朝晩食事を摂っていて、治験薬服薬の14日間（入院時/通院時いずれも）下記量の食事を摂れる方。
食事：600kcalで脂質25g以上目安
期間：先行スケジュール：2023/7/17(月)～7/30(日)
後続スケジュール：2023/8/4(金)～8/17(木)
ご参加いただけない方（一部掲載）
(1)食物や医薬品などにより、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する
(2)重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある方
(3)痙攣又はてんかんの既往を有する
(4)免疫不全の診断歴を有する方
(5)先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）を有する方
(6)気管支喘息の現病歴を有する方
(7)喫煙者、又は入院前6ヵ月以内に禁煙した方
(8)アルコール依存の方 又は既往のある方
(9)コントロール不良高血圧の方 （収縮期血圧が> 140 mmHg、及び／又は 拡張期血圧が> 90 mmHg）
(10)乱用薬物検査結果が陽性であった方 又は薬物依存の既往のある方
(11)免疫学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応）の結果が陽性であった方
(12)心電図で臨床的に重要な異常が認められた方、又はQTcFが> 450 msecであった方
(13)臨床検査で臨床的に重要な異常が認められた方
(14)スクリーニング時から治験薬投与終了後48時間まで、市販薬を含めた医薬品及びハーブ系サプリメントの使用が控えられない方
(15)適切な避妊に協力いただけない方。妊娠又は授乳中の女性。治験参加期間中（初回入院から12週後まで）に妊娠を希望する女性。
(16)入院前4週間以内の海外渡航歴を有する方
(17)治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な方
(18)その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した方
・臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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