当院では入院試験へご協力いただける18歳以上40歳未満の健康成人男性を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
実施スケジュール
入院回数が現在未定となっております。
パターン１（入院1回） 、パターン２（入院 2回）それぞれの日程をご確認ください。
※パターン1、パターン2どちらになってもご参加可能な方を募集しております。
★Step6-2 パターン１（入院1回のみ）
【事前検診】
2023/5/29(月) 集合時間 9：15
【PCR検査】
2023/6/2(金) 集合時間 14:30より順次
【入院】3泊4日×１回
2023/6/7(水)～2023/6/10(土)
【事後検査】１回
2023/6/14(水) 集合時間 未定
★Step6-2 パターン２（入院2回）
【事前検診】
2023/5/29(月) 集合時間 9：15
【PCR検査】
2023/6/2(金) 集合時間 14:30より順次
【入院】3泊4日×2回
①2023/6/7(水)～2023/6/10(土)
②2023/6/14(水)～2023/6/17(土)
【事後検査】１回
2023/6/23(金) 集合時間 未定
※入院回数の決定は5月下旬を予定しており、事前検診（5/29）ご参加後に決定となります。
対象者（一部掲載）
1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の方
2)体重が50 kg以上で，BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
3) スクリーニング検査時及び治験薬投与開始前の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）により，治験担当医師が健康であると判断した成人男性
4)経口投与が可能な方
5) 本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である方。同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め，ICFに署名できる
ご参加いただけない方（一部掲載）
1) 肝・胆道疾患（ウイルス性肝炎，肝硬変，胆道狭窄など），腎・泌尿器疾患（急性腎不全，糸球体腎炎，間質性腎炎など），消化器疾患（消化性潰瘍，逆流性食道炎など）など治験薬の吸収，分布，代謝又は排泄に影響する可能性のある疾患の合併又は既往を有する方。若しくは，胃又は小腸を切除している方
2) 以下の既往歴を有する方
- 高度な肝疾患（ウイルス性肝炎，慢性肝不全，肝硬変など）
- 腎・泌尿器疾患（急性腎不全，糸球体腎炎，間質性腎炎など）
- 心血管系疾患（うっ血性心不全，狭心症，重篤な不整脈など）
- 血液疾患（汎血球減少症，白血球減少症など）
- 呼吸器疾患（重篤な気管支喘息，慢性気管支炎など）
- 消化器疾患（重篤な消化性潰瘍，逆流性食道炎など）
- 神経・精神疾患（統合失調症，認知症など）
- 免疫疾患（膠原病など）
- 代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍など
- 閉塞隅角緑内障
- 腸閉塞又は腹部手術
- 排尿困難
3) 何らかの合併症（症状・所見を含む。ただし，症状を発症していない花粉症などの本試験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有する方
4) 以下の合併又は既往歴を有する方
- 薬物乱用（違法薬物の使用を含む）又はアルコール依存症
- 薬物に対する過敏症又は薬物アレルギー
5) QT延長症候群の家族歴，心不全又は低カリウム血症などトルサード・ド・ポワンツに対する危険因子を有する方
6)12誘導心電図検査で，治験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方〔2度以上の房室ブロック，Fridericia補正法で補正したQT間隔（QTcF）が450 ms以上など〕
7) 治験薬投与開始前に以下の投与を受けた，若しくは，使用又は摂取した方
- 他の治験薬（180日以内）
- 医薬品〔局所外用剤を除いた一般用医薬品を含む〕，医薬品に類するもの（サプリメント，健康食品を含む）（7日以内）
- グレープフルーツ及びセイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含有する飲食物（7日以内）
- アルコール飲料及びカフェイン含有飲料（3日以内）
8) 治験薬投与開始前90日以内に喫煙した，又は本試験参加期間中の禁煙に同意しない方
9) 治験薬投与開始前に以下の採血を実施した方
- 全血採血の総量が800 mL以上（1年以内）
- 400 mL以上の全血採血（90日以内）
- 200 mL以上の全血採血（30日以内）
- 成分採血（14日以内）
10)B型肝炎表面（HBs）抗原，C型肝炎ウイルス（HCV）抗体，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体，梅毒血清検査反応又は尿中薬物検査反応のいずれかが陽性であった方
11) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）罹患の疑いがある方
12)血圧，脈拍数及び体温が以下のいずれかに該当した方
- 収縮期血圧：80 mmHg未満又は140 mmHg以上
- 拡張期血圧：40 mmHg未満又は90 mmHg以上
- 脈拍数：50回/分未満又は100回/分以上
- 体温：37.6 ℃以上
13) 治験薬に類似した化学的又は生物学的組成を持つ化合物に起因するアレルギー反応の既往歴を有する方
14) 試験期間中及び治験薬最終投与から30日間に適切に避妊することに同意しない方
15) 本試験の被験者として不適当であると治験担当医師が判断した方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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