※パートAコホート8は2022年6月より試験が延期しておりましたが、下記スケジュールにて再開することとなりました。
ご参加をご検討いただいておりました皆様お待たせして申し訳ございません。
2021/11/11、11/25、12/27、2022/1/7、2/9、2/25、3/28、4/15、4/27、5/20、6/24の事前検診にご参加いただき、事前健診時に条件を満たしていないと連絡を受けた方に関しましては、今回の試験はご参加いただけません。
（入院待機や予備の方はご相談ください）
実施スケジュール
※試験自体の中止や、スケジュールに変更が生じる可能性がございます。予めご了承ください。
★パートA コホート8 ①
【事前検診】
2022/8/31（水）
集合時間 8：45（時間厳守）
【PCR検査】スクリーニング適格者のみ
2022/9/10（土）
集合時間：14：30～順次
（時間の指定はできません）
【入院】8泊9日
2022/9/14（水）～2022/9/22（木）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】8回
2022/9/25（日）、9/29（木）、10/5（水）、10/13（木）、10/27（木）、11/9（水）、11/24（木）、12/8（木）
★パートA コホート8 ② ※定員に達しましたので、キャンセル待ちのご案内となります。
【事前検診】
2022/9/6（火）
集合時間 8：45（時間厳守）
【PCR検査】スクリーニング適格者のみ
2022/9/22（木）
集合時間：14：30～順次
（時間の指定はできません）
【入院】8泊9日
2022/9/26（月）～2022/10/4（火）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】8回
2022/10/6（木）、10/11（火）、10/18（火）、10/25（火）、11/8（火）、11/22（火）、12/6（火）、12/20（火）
対象者（一部掲載）
- 同意説明文書への署名時の年齢が20歳以上65歳以下である方
- 医学的評価により明らかに健康であると判断される方
- 臨床検査値が実施医療機関の基準範囲内であるか、基準範囲外であるが許容でき、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要ではないと判断された方
- 投与及び採血が十分に可能な静脈アクセスを確保できる方
- 治験期間中に来院可能であり、治験手順及び実施医療機関の手順に従う意思がある方
- スクリーニング時に体重50 kg以上でBMIが18.0～32.0kg/m2の範囲内である方
- 避妊法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない
a. 男性被験者：効果の高い避妊法及び有効な避妊法の使用に同意する男性は、本治験に参加できる
ご参加いただけない方（一部掲載）
1. 事前健診時に以下のとおり献血している方
a.過去4週間以内の献血（成分献血を含む）
b.過去12週間以内における、400 mL以上の献血
c. 12ヵ月以内における、1200mL以上の献血
2.薬剤の吸収、代謝、又は排泄を著しく変化させる可能性がある、治験薬を服用している際にリスクとなる可能性がある、またはデータの解釈に影響を及ぼす可能性がある心血管系、呼吸器系、肝臓、眼科系、腎臓、消化器系、内分泌系、血液系、神経系、又は精神の疾患の既往歴がある、又はこれらに現在罹患している方
3. 病歴、検査、または結核検査結果から、活動性または潜伏性結核のエビデンスが示された方。QuantiFERON®-TB Gold Plus検査（QFT-plus又は同等）を結核検査として行い、この検査で陰性でない方
4. HIV感染が認められるか、ヒトHIV抗体陽性である方
5. C型肝炎が認められるか、C型肝炎抗体陽性である方
6. B 型肝炎が認められるか、B 型肝炎ウイルス表面抗原、B 型肝炎ウイルス表面抗体、もしくはB 型肝炎ウイルスコア抗体のいずれかが陽性である方（ただし、明らかなワクチン接種歴がある場合を除く）
7.梅毒が認められるか、梅毒検査陽性である方
8.事前健診前6ヵ月以内に重篤な感染症、日和見感染症、慢性又は再発性感染症を有していた方。例として、抗生物質のIV投与又は同等の治療、入院又は抗感染症治療の延長（14 日を超える）が必要となる感染症が挙げられるが、これらに限定されない
9.事前健診時又は入院時に、臨床的に重要な活動性感染の所見（37.5°C以上の発熱）がある方
10.血圧又は脈拍数もしくはその両方の異常が持続していると治験責任医師又は治験分担医師により判断された方
11.起立性低血圧（収縮期血圧が20 mmHg以上又は拡張期血圧が10mmHg以上低下した場合と定義）が認められる方
12.過去10 年以内に乳癌に罹患したか、過去5 年以内にリンパ腫、白血病、又は、なんらかの悪性腫瘍に罹患した。ただし、皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌で、切除されており、事前健診前3年以上にわたり再発の徴候がない場合は除く
13.関連化合物又は製剤の成分に対するアレルギーがあるか、顕著な過敏症の既往がある方
14.CD19、CD20 を標的とする他の分子を検討する臨床試験を過去に完了しているか、本治験の薬剤投与を中止したことがある方
15.事前健診前12 週間以内に外科的処置（局所麻酔を必要とする又は麻酔を必要としない、合併症又は後遺症のない小手術を除く）を受けたか、治験期間中に外科的処置を予定している方
16.既知の低ガンマグロブリン血症が確認されているか、事前健診時の血清中IgG が5 g/L 未満、IgM が0.3 g/L 未満、又はIgA が0.8 g/L未満である、もしくは各実施医療機関の安全性検査機関による基準未満である方
17.免疫機能が低下している方
18.ヒト化モノクローナル抗体に対する著しいアレルギーを有する方
19.複数の薬剤に対して臨床的に重要な又は重度のアレルギーがある、局所コルチコステロイドに対して不耐である、もしくは投与後に重度の過敏症反応（重症型多形紅斑、線状免疫グロブリン［immunoglobulin：Ig］A 水疱性皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、又は剥脱性皮膚炎が含まれるが、これらに限らない）を示したことがある方
20.乱用薬物（大麻を含む）の常用が既知であるか、尿中薬物スクリーニング検査で陽性所見が認められる。
21.腹部片側の鈍痛又は感覚消失を自己認識している方
22.注射による痛みの知覚に影響を与える可能性のある状態にある方
23.治験責任（分担）医師により、積極的に自殺を考えているため、自殺のリスクが高いと判断された方
24.コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の「自殺念慮」の質問4または5のいずれかに「はい」と回答した、もしくはC-SSRSの「自殺行動」の自殺関連行動のいずれかに「はい」と回答し、かつ事前健診の評価前1ヶ月以内に自殺念慮または自殺関連行動が認められた方
25.投与前3ヵ月以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、生物学的製剤（市 販医薬品を含むモノクローナル抗体など）による治療を受けた方
26.投与前7日以内又は治験期間中に、植物薬を含む一般用医薬品又は処方薬を使用していたか、使用する意思がある方。ただし、ビタミン剤及びミネラルサプリメント（1 日の推奨量の 100%を超える量ではない）、ホルモン補充療法、パラセタモール又はアセトアミノフェンの一時使用は除く。
27.治験薬を用いる臨床試験、又は科学的もしくは医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究臨床試験へ現在組み入れられている方
28.過去30日以内に治験薬を用いる臨床試験に参加した。前の治験薬の半減期が長い場合、半減期の5倍又は30日（うちいずれか長い方）が経過していなければならない
29.事前健診時に肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ［AST］、アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］、アルカリホスファターゼ ［ALP］、総ビリルビン［TBL］）が基準範囲上限（ULN）の1.5倍を超える
30.臨床検査値（全血球数、ヘモグロビン、白血球数［WBC］、又は血小板数）が正常範囲外である方
31.治験薬投与時のリスクとなると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、臨床的に重要な心電図の異常所見を有する方
32.事前健診前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種したか、治験期間中に接種する予定がある方
33.1日当たりの喫煙本数がタバコ10本以上かこれに相当する量であるか、実施医療機関入院中に喫煙、電子タバコの使用、又はニコチン使用（補充療法を含む）を控え ることができないか、控える意思がない方
34.1週間のアルコール摂取量が平均で21単位／週を超えるか、投与前48時間及び治験来院中又は実施医療機関入院中に、アルコール 摂取を中止する意思がない（1単位=ビール12oz又は360 mL、ワイン5 oz又は150 mL、蒸留酒1.5 oz又は45 mL）
35.腹部に過度の入れ墨又は瘢痕があるか、注射部位の評価に影響を及ぼすと治験責任医師又は治験分担医師が判断するその他の要因（発疹、皮膚に過度の皺襞）がある方
36.治験責任医師又は治験分担医師、もしくは治験依頼者により、本治験の組入れに不適当と判断された方
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