※募集枠残りわずかとなります。
BMIが23.0kg/m2以上、40.0 kg/m2以下の方を募集しておりますが、
BMI 30kg/m2以上の方の募集は定員の為、終了いたしました。
その他のBMIは若干の空きがございます。先着順となりますので、受付を終了している可能性
もございますが、まずはお問合せください。
実施スケジュール
【事前検診】
・2022/4/21（木） 二部制 集合時間9:00（時間厳守）
又は 10:00（時間厳守）
・2022/4/22（金） 二部制 集合時間9:00（時間厳守）
又は 10:00（時間厳守）
【PCR 検査】事前検診適格者のみ
2022/5/11（水）
集合時間 14：30より順次
【入院 1】1 泊 2 日
2022/5/16（月）～2022/5/17（火）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】2 回
2022/5/24（火）、2022/5/31（火）
【入院 2】8 泊 9 日
2022/6/6（月）～2022/6/14（火）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】2 回
2022/6/21（火）、2022/6/28（火）
【入院 3】8 泊 9 日
2022/7/4（月）～2022/7/12（火）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】2 回
2022/7/19（火）、2022/7/26（火）
【入院 4】8 泊 9 日
2022/8/1（月）～2022/8/9（火）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】2 回
2022/8/16（火）、2022/8/23（火）
【入院 5】8 泊 9 日
2022/8/29（月）～2022/9/6（火）
（入退院予定時刻）入退院時間 未定
【通院】5 回
2022/9/12（月）、2022/9/19（月）、2022/9/29（木）、
2022/10/9（日）、2022/10/19（水）
対象者（一部掲載）
1)無作為化前の既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び心電図の結果から、健康であると判断された方
2)スクリーニング検査及び治験薬初回投与前の臨床検査の結果から、健康であると判断された方
3)BMIが23.0kg/m2以上、40.0 kg/m2以下の方
4)スクリーニング検査及び治験薬初回投与前の3回測定の収縮期血圧の中央値が90 mmHg以上140 mmHg以下、及び拡張期血圧が90 mmHg 未満の方
5)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男性
6）本治験への参加に文書で同意し、本治験の制限規定を遵守する意思がある方
7）SARS-CoV2に対するワクチン接種を完了した方。なお、ワクチンのブースター接種は本基準として必須としない
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する方
2)精神的に不適格な方、スクリーニング検査時に重大な情緒的問題を有する方、本治験期間中に重大な情緒的問題の発現が疑われる方、又は直近の過去5年以内に臨床的に重大な精神疾患の病歴を有する方
3)悪性腫瘍の病歴を有する方"
4)臨床的に問題となる複数の抗原に対するアレルギー又は重度のアレルギー［例：食物アレルギー、薬物アレルギー、ラテックス（天然ゴム）アレルギー］の既往を有する方、又は処方薬剤、処方対象外の薬剤若しくは食物に対し、アナフィラキシー反応の既往若しくは重大な不耐容（例：全身性のアレルギー反応）が認められたことがある方
5)スクリーニング検査時にB型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原若しくは抗体が陽性の方
6)スクリーニング検査前12週間以内に外科手術を受けた方、献血を行った方又は失血した方（約400 mL）。
7)処方薬剤、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品について、治験薬初回投与前約2週間（又は5半減期相当の期間）から事後検査（各投与期の間の休薬期間を含む）まで、使用を必要とする方又は必要となると考えられる方
8)スクリーニング検査前4ヵ月以内に他の治験に参加した方（最後の事後検査、有害事象のフォローアップ、通院等をから4か月となります）
9)QTc間隔が450 msecを超える方。心室性不整脈の危険因子（例：心不全、心筋症又はQT延長症候群の家族歴）を有する方。未治療の低カリウム血症又は低マグネシウム血症を有する方。QT/QTc間隔を延長させる薬剤を服用している方。
10)急性又は慢性膵炎の診断歴あるいは現在診断を受けている方。
11）多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴又は病歴、家族性／非家族性甲状腺髄様癌を有する方。
12)スクリーニング検査時の血清中アミラーゼ値及び血清中リパーゼ値が基準値上限を超える方。
13)スクリーニング検査時のカルシトニン値が高値（20 pg/mLを超える値）である方。
14)スクリーニング検査時のTSHが基準値上限の1.5倍を超える、又は0.35 mU/L未満である方
15)スクリーニング検査又は治験薬初回投与前の空腹時中性脂肪値が500 mg/dL以上、総コレステロール値が300 mg/dL以上及び／又はLDL-コレステロール値が200 mg/dL以上である方
16)スクリーニング検査又は治験薬初回投与前の血清中ナトリウム値が135 mEq/L未満（135 mmol/L未満）である方
17)喫煙者又はスクリーニング検査の3ヵ月以内に喫煙経験又はニコチン含有製品（例：ニコチンパッチ及び電子タバコ）の使用経験がある方
18)1日当たり3杯を超えるアルコール飲料（1杯の定義：ビール354 mL、ワイン118 mL、蒸留酒29.5 mL）を摂取する方。
19)1日当たり6単位（1単位の定義：カフェインとして120 mgに相当）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、栄養ドリンク、その他のカフェイン含有製品を摂取する方
20)過去約12ヵ月に、大麻又は違法薬物の常習、薬物乱用若しくはアルコール乱用の経験がある方。無作為化前の時点で、尿中薬物検査の結果が陰性でなければならない。
21)治験担当医師が、治験参加により被験者の安全性に懸念が生じるおそれがある、又はその他の理由により本治験の対象として不適格であると判断した方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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