当院では入院試験へご協力いただける45歳以上65歳未満の健康な閉経後の女性を募集しております。
実施スケジュール
PartB
【スクリーニング】
●2025/6/3(火) 9：15集合
【入院】2回（3泊4日×2）
1回目：3泊4日 2025/6/25(水)～2025/6/28(土)
2回目：3泊4日 2025/7/2(水)～2025/7/5(土)
PartC
【スクリーニング】
●2025/6/5(木) 9：15集合
【入院】1回（10泊11日）
10泊11日 2025/6/29(日)～2025/7/9(水)
対象者（一部掲載）
1)同意取得時に年齢が45歳以上65歳未満の方。
2)体重は45kg以上65 kg未満で、BMIが18.5kg/㎡以上25 kg/㎡未満の方。
3)閉経後（別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12ヵ月以上にわたる）の女性。
4)同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1)治験責任（分担）医師が治験参加に不適当と考える、心臓、肝臓、腎臓、肺、血液、消化管、甲状腺、精神神経、代謝・電解質等に関する障害のある者、または既往歴のある方。
2)血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固系検査または尿検査で生理的変動を除く異常値（基準値の上限値または下限値を逸脱）が認められたと治験責任（分担）医師が判断した方。
3)免疫学的検査が陽性の方。
4)薬物アレルギー、薬物過敏症のある者、または治験使用薬の有効成分もしくは添加剤に対する過敏症の既往を有す方。
5)初回入院前7日以内に医療用医薬品・一般用医薬品・要指導医薬品を含む医薬品およびサプリメント(ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、脂肪酸等の栄養素を1種類以上含むもの)を使用した方。
6)初回入院前7日以内にグレープフルーツ含有飲料または食品を摂取した方。
7)初回入院前7日以内にイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含む食品を摂取した方。
8)薬物乱用、アルコール中毒の症状のある方、または既往歴のある方。
9)尿中薬物検査、またはアルコール検査が陽性の方。
10)初回入院前2日以内に飲酒した方。
11)喫煙者（スクリーニング前6ヵ月以内に合計100本以上または6ヵ月以上たばこを吸っている方で、スクリーニング前1ヵ月以内にたばこを吸っている方）、喫煙検査が陽性の方。
12)初回入院2週以内に成分採血を受けた者、4週以内に200 mL以上または16週以内に400 mL以上の全血採血を受けた方。
13)スクリーニング1年前以内に累積400 mL以上の全血採血を受けた方。
14)臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方。
15)血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害または冠動脈疾患の既往歴を有する方。血栓性素因（抗リン脂質抗体症候群を含む）を有する方。
16)スクリーニング時に術後2週以内の方。
17)妊娠中に黄疸、持続性そう痒症または妊娠ヘルペスの既往歴を有する方。
18)スクリーニング前12ヵ月以内に、性器出血（生理用品を必要とする程度）が認められた方。
19)その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した方。
【PartBのみ】
20)遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）の現病、既往歴、家族歴を有する方。
21)薬剤性の筋障害の既往歴のある方。
22)重症筋無力症の既往歴のある方。
【PartCのみ】
23)急性閉塞隅角緑内障、睡眠時無呼吸症候群の疑いがある方。
24)重症筋無力症の既往歴のある方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
・ピーワンクラブ会員の皆様に 4/25にメール配信をしております。配信メール内応募フォームよりお申込み下さい。
・ピーワンクラブ会員様以外の方・ピーワンクラブへの会員登録をお願いいたします。会員登録が終わりましたらお申込みのメールを送らせていただきます