※現在定員の為キャンセル待ちでのご案内となります。
当院では入院試験へご協力いただける20歳以上40歳未満の日本人健康成人男性を募集しております。
※当試験は入院以降退院までの期間は蓄尿・蓄便がございます。予めご了承いただいてからのご応募をお願い申し上げます。
実施スケジュール
【スクリーニング】
2024/9/26（木）
集合時間 9：15（時間厳守）
【入院】（12泊13日）
2024/10/16（水）～2024/10/28（月）
※入院以降退院までの期間は蓄尿・蓄便がございます。
対象者（一部掲載）
1.同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性（本人・両親・両祖父母が日本人であること）
2.BMI18.5以上25.0未満の方
3.診察、バイタルサイン及び標準12誘導心電図検査に異常所見を認めず、臨床検査の結果が治験実施医療機関の基準値内の方
4.治験への参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる方
5.同意取得時から治験薬投与後90日まで避妊及び精子の提供禁止に同意出来る方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1.入院前1年以内に、放射性同位元素で標識された物質の投与、又は放射線被曝量の多い検査（CT検査、胃部X線検査、PET検査など）を受けた方
放射線被曝量の少ない検査（例：胸部、骨、歯科X線検査、飛行機搭乗時のX線検査など）は該当しない
2.入院前1年以内に、放射線に被曝する職務に従事した方（原子力や放射性物質を取り扱う作業者など）
3.同意取得前7日間又は入院前7日間に、自発排便（下痢、浣腸又は摘便なしに発現する排便）が1回以上認められた日が3日以下の方、又は入院前7日間に下痢をした方
4.アルコールに弱い方又はアルコールを飲めない方
※治験薬に含まれるアルコール量（アルコール度数5度のビール換算：約12mL、アルコール度数15度の日本酒換算：約4mL、アルコール度数43度のウィスキー換算：約1.4mL）を摂取した場合に、嘔吐してしまう方
5.治験薬の吸収に影響を与えうる疾患（消化管潰瘍など）及び手術（胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する方
6.入院前12週間以内に入院又は手術を受けた方
7.治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康被験者とは認められない方
8.呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などのうち、本治験の参加に不適当と考えられる病歴を有する方
9.薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往を有する方
10.重大なアレルギー素因を有する方（加療が必要な喘息など）
11.入院前2週間以内に何らかの薬剤（一般医薬品を含む）を使用した方
12.スクリーニング検査2日前からスクリーニング検査時まで、及び入院2日前から治験終了時まで、禁酒を遵守できない方
13.スクリーニング検査2日前からスクリーニング検査時まで、及び入院2日前から治験終了時まで、禁煙を遵守できない方
14.末梢静脈からの採血が困難な方
15.以下のいずれかに該当する採血を行った方
・スクリーニング検査前2週間以内及び入院前2週間以内の成分献血
・スクリーニング検査4週間前から入院時までの200mL以上の採血又は献血
・スクリーニング検査12週間前から入院時までの400mL以上の採血又は献血
16.アルコール依存症又は薬物依存症の方、又は過去に依存症と診断された方
17.尿中薬物検査が陽性を示した方
18.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体並びに梅毒定性試験のうち、1つでも陽性を示した方
19.他の治験に参加している方、臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方
20.治験期間中、規定した遵守事項の内容を遵守できない方
21.その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験への参加を不適当と判断した方
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