当院では入院試験へご協力いただける18歳以上45歳以下の日本人健康男性を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
※当試験は遺伝子型毎に入院日程が異なります。スクリーニング①にて遺伝子型検査を行いますので、結果により参加可能なパネルをご案内させていただきます。
実施スケジュール
【スクリーニング①（遺伝子検査のみ）】
・2023/10/24（火）集合時間 9：15（時間厳守）
・2023/10/24（火）集合時間 13：15（時間厳守）
・2023/10/25（水）集合時間 13：15（時間厳守）
・2023/10/27（金）集合時間 13：15（時間厳守）
※いずれかの日程でご参加いただき、
遺伝子型検査の結果により、下記参加可能パネルをご案内させていただきます。
★パネルA
【スクリーニング②】
2023/11/20（月）集合時間 8：45（時間厳守）
【神経学的検査】
2023/11/25（土） 集合時間 未定
【入院】1回（3泊4日）
2023/11/30（木）～2023/12/3（日）
【通院】4回
①2023/12/4（月）
②2023/12/5（火）
③2023/12/6（水）
④2023/12/16（土）
【事後検査】1回
2023/12/26（火）
★パネルD
【スクリーニング②】
2023/11/20（月）集合時間 9：45（時間厳守）
【神経学的検査】
2023/11/28（火） 集合時間 未定
【入院】1回（3泊4日）
2023/12/5（火）～2023/12/8（金）
【通院】4回
①2023/12/9（土）
②2023/12/10（日）
③2023/12/11（月）
④2023/12/21（木）
【事後検査】1回
2023/12/29（金）
★パネルE
【スクリーニング②】
2023/12/19（火）集合時間 9：15（時間厳守）
【神経学的検査】
2023/12/22（金） 集合時間 未定
【入院】1回（3泊4日）
2024/1/4（木）～2024/1/7（日）
【通院】4回
①2024/1/8（月）
②2024/1/9（火）
③2024/1/10（水）
④2024/1/20（土）
⑤2024/1/30（火）
【事後検査】1回
2024/2/9（金）
※新型コロナウイルス5類移行に伴いPCR検査は行いませんが、
感染状況により、入院前にPCR検査を行うことがございます。予めご了承ください。
対象者（一部掲載）
1)同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の日本人男性
2)BMI が18.0kg/m2以上32.0 kg/m2以下かつ体重が50 kg 以上の方。
3)既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び心電図の結果から、健康であると判断された方。
4)スクリーニング検査及び治験薬の初回投与前の臨床検査の結果から、健康であると判断された方。
5)投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも90日間避妊に同意できる方。
6)将来の生物医学研究を含め、本治験への参加に文書で同意した方（又は代諾者が同意）。
・同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限規定を遵守する意志がある方。
ご参加いただけない方（一部掲載）
1) 臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する方。合併症を伴わないかなり以前の既往歴（自発的に排尿でき、かつ過去5年間再発していない腎結石、又は小児喘息等）を有する方は、治験担当医師の判断で組入れを可とする。
2)精神的に不適格な方、スクリーニング検査時に重大な情緒的問題を有する方、本治験期間中に重大な情緒的問題の発現が疑われる方、又は直近の過去5年以内に臨床的に重大な精神疾患の病歴を有する方。抑うつ気分を伴う適応障害の既往を有する方については、治験担当医師の判断で組入れを可とする。
3)問診や C-SSRS の回答内容を踏まえて、差し迫った自傷行為や他人に危害を及ぼすリスクがあると治験担当医師が判断した方。過去5年以内に計画性の有無や方法の内容にかかわらず自殺念慮の意思があった方（例：C-SSRS の自殺念慮に関する評価項目4又は評価項目5で肯定的な回答をしている）又は過去に自殺行為の経験があることを申告した方は除外する。
4)悪性腫瘍の病歴を有する方。適切に治療され「治癒」した方、又は治験期間中に再発する可能性が極めて低いと治験責任医師等が判断した方は、治験責任医師等の判断で組み入れを可とする。
5) 臨床的に問題となる複数の抗原に対するアレルギー又は重度のアレルギー［例：食物アレルギー、薬物アレルギー、ラテックス（天然ゴム）アレルギー］の既往を有する方、又は処方薬剤、処方対象外の薬剤若しくは食物に対し、アナフィラキシー反応の既往若しくは重大な不耐容（例：全身性のアレルギー反応）が認められたことがある方。
6)B型肝炎ウイルス表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原若しくは抗体が陽性の方。
7) スクリーニング検査前4週間以内に外科手術を受けた方及び／又は献血を行った方若しくは失血した方（約400 mL）。
8)処方薬剤、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品について、入院前約2週間（又は5半減期相当の期間のいずれか長い期間）から事後検査（各投与期の間の休薬期間を含む）まで、使用を必要とする方又は必要となると考えられる方。
9)入院前14日以内に非生ワクチンの接種を受けた方、又は投与後30日以内に非生ワクチンの接種を受ける予定がある方。
例外：COVID-19ワクチン及びインフルエンザワクチンは接種することができる。
COVID-19ワクチン:入院３日以上前、又は退院翌日より摂取可能
インフルエンザワクチン：入院１週間以上前、又は退院の２週間以上後であれば摂取可能
10) スクリーニング2検査前4ヵ月（又は5半減期相当の期間のいずれか長い期間）以内に他の治験に参加した方。なお、治験間の間隔は、前回の治験の最終手順から起算する。
11)CYP2C19の表現型が ultra-fast 又は rapid metabolizer の方。
12) QTc 間隔が450 msec を超える方。トルサード・ド・ポアントの危険因子（例：心不全、心筋症又はQT 延長症候群の家族歴）を有する方。未治療の低カリウム血症又は低マグネシウム血症を有する方。QT/QTc 間隔を延長させる薬剤を使用している方。
13)喫煙者又はスクリーニング検査の3ヵ月以内に喫煙経験又はニコチン含有製品（例：ニコチンパッチ及び電子タバコ）の使用経験がある方。
14) 1日あたり3単位を超えるアルコール飲料（1単位の定義：ビール354 mL、ワイン118 mL、蒸留酒29.5 mL）を摂取する方。
15) 1日あたり6単位（1単位の定義：カフェインとして120 mg に相当）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、栄養ドリンク、その他のカフェイン含有製品を摂取する方。
16)過去約2年以内に、大麻又は違法薬物の常習、薬物乱用（アルコールを含む）の経験がある方。尿中薬物検査反応で陽性であった方。
17)治験担当医師が、治験参加により被験者の安全性に懸念が生じるおそれがある方又はその他の理由により本治験の対象として不適格であると判断した方。
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