当院では年齢が18歳以上70歳以下の非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の方を募集しております。
※２０歳未満の方の募集は終了いたしました。
※NAFLDの有無は、事前検査・MRI検査で確認いたします。
※2022/7/13（水）・7/15（金）・7/22（金）・9/14（水）・9/16（金）・10/14（金）・10/17（月）・11/11（金）・11/16（水）・11/29（火）に事前検診を行った試験と同試験となります。
現在、定員の為キャンセル待ちでのご案内となります。予めご了承ください。
実施スケジュール
【事前検診】
2023/5/10（水）集合時間 9：15（時間厳守)
又は
2023/5/16（火）集合時間 9：45（時間厳守)
【MRI検査】事前検診適格者のみ
2023/6/5(月)～6/11(日)を予定
【PCR検査】事前検診適格者のみ
2023/6/15（木）14：30～順次
【入院】4泊5日×1回
2023/6/20（火）～2023/6/24（土）
【通院】9回
2023/6/28（水）
2023/7/12（水）
2023/7/26（水）
2203/8/9（水）
2023/8/23（水）
2023/9/6（水）
2023/10/4（水）
2023/11/1（水）
2023/12/13（水）
対象者（一部掲載）
1）同意取得時の年齢が18〜70歳以下の男性または女性（現時点では男性のみの予定）
2）MRI-PDFFで肝脂肪率が10％以上の非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を有する方
3）PNPLA3 I148Mを有しており、治験コホートに関連する接合型（血液検体により判定） である方。
4）BMI が 27 kg/㎡以上 50 kg/㎡未満の範囲にあり、かつ体重が 54 kg 以上であること。
5）避妊に同意出来る方
6）同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め，ICFに署名できる方
7）２型糖尿病の方の場合
・HbA1cが8％未満
・食事療法または運動療法を行っているか、経口血糖降下薬（メトホルミン、スルホニル尿素、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤）による治療を受けており、スクリーニング前3か月間以上用量が安定している方
8）臨床検査の結果が、実施医療機関の基準範囲内にあるか、基準範囲外であるが許容でき、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ないと判断された方。
9）治験実施計画書に従って採血できるだけの十分な静脈血管がある方
10）入院前の3ヵ月間、体重が安定している方（体重変化率5％以下）
11）入院前の3ヵ月以内に食事の内容を変更していない、栄養、生活習慣、または両方を大幅に変更していない、もしくは治験期間中に栄養、生活習慣、または両方を大幅に変更する予定のない方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1）1週間のアルコール摂取量が平均で男性は21単位/週、女性は14単位/週を超える、または入院の48時間前から入院中にアルコール摂取を止める意思がない方
(1単位＝アルコール度数5％のビール：200mL、アルコール度数12％の日本酒：83.3mL、アルコール度数50％のウイスキー：20mL）
2）別の慢性肝疾患の所見がある方（以下のとおり）
・アルコール性肝疾患のある方
・B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の存在によって定義されるB型肝炎 のある方。
・C型肝炎ウイルス（HCV）RNAの存在またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性によって定義されるC型肝炎のある方。
・原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、または自己免疫性肝疾患の既往歴のある方
・典型的な曝露と既往歴に基づいて定義される薬剤誘発性肝疾患の現病歴のある方
・肝がんの疑いがある、または診断されている方
・NAFLD以外の他のタイプの肝疾患の方
3） ALT値が基準範囲上限(ULN)の3.0倍を超える方。
4）アルカリホスファターゼ（ALP）値が基準範囲上限(ULN)の1.5倍を超える方。
5）総ビリルビン値（TBL）が基準範囲上限(ULN)の1.0倍を超える方。
6）血小板数が150,000/mm3未満 の方。
7）トランスフェリン飽和度が50%以上である方。
8）以下のいずれかの異常によって定義される肝機能低下の方。
・血清アルブミン＜3.5g/dL
・国際標準化比（INR）＞1.3
・スクリーニング時の直接ビリルビン値が基準範囲上限(ULN)を超える
・食道静脈瘤、腹水、または肝性脳症の既往歴を有する方
9）臨床検査上、または画像上の肝硬変の所見がある方
10）1型糖尿病または成人潜在性自己免疫性糖尿病を有する方
11）2型糖尿病の方の参加を検討する際には、以下の除外基準が適用される
・スクリーニング前3ヶ月以内に、入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードがあると定義される、コントロール不良の糖尿病を有する方
・スクリーニング前3ヶ月以内に、重症低血糖のエピソードを1回以上経験している、または無自覚性低血糖もしくは認識不良の低血糖症状の既往がある方
・過去3ヶ月以内に、血糖降下薬を使用している。ただし、メトホルミン、スルホニル尿素、SGLT-2阻害剤、DPP-4阻害剤は除く
12）肥満に対する外科的治療を受けた、または受ける予定がある（スクリーニングの1年よりも前に受けた、脂肪吸引術または腹壁形成術を除く）。
13）スクリーニング前6か月以内に、肥満に対する内視鏡、機器、または両方を用いた以下の治療（これに限定されない）を受けている、または受ける予定がある、もしくはスクリーニング前の過去6ヵ月以内に機器を抜去している方
・粘膜焼灼術 ・胃動脈塞栓術 ・胃内バルーン ・ 十二指腸空結腸管腔内ライナー
14）その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている（例：クッシング症候群）、または単一遺伝子の以上または、症候群性の肥満（例：4型メラノコルチン受容体欠損、プラダー・ウィリー症候群）と診断された方
15）薬剤の吸収、代謝、又は排泄を著しく変化させる可能性がある、治験薬を服用している際にリスクとなる可能性がある、又はデータの解釈に影響を及ぼす可能性がある重大な心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、消化器系、内分泌系、血液系、または神経系の障害の既往歴がある、又はこれらの障害を現在有する方
16）推算糸球体濾過量（eGFR）が60mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害を有する方。
17）コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上・拡張期血圧100mmHg以上または両方）を有する方。降圧剤を使用している場合は、スクリーニング前30日間、用量が安定していなければならない
18）スクリーニング前3ヵ月以内に以下のいずれかの既往を有する方：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション（診断的血管造影は許容される)、一過性脳虚血発作、脳血管発作または非代償性うっ血性心不全、もしくは現在ニューヨーク心臓協会(NYHA)心臓機能分類III度又はIV度の心不全を有する方
19）徐脈に関連するリスク（房室ブロック、洞不全症候群、PR間隔の延長≧220㎳）など、治験薬投与中にリスクになると治験分担医師が判断した臨床的に重要な心電図異常が認められる方。
20）甲状腺刺激ホルモンが0.4〜6.0mIU/Lの範囲外である方。
※甲状腺機能低下症の治療を受けている方は、甲状腺ホルモン補充療法の用量が6か月以上安定していなければならない。
21）HIV感染所見がある、ヒトHIV抗体が陽性である、またはその両方である方
22）過去５年以内にリンパ腫、白血病、または何らかの悪性疾患を有する方。ただし、皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、もしくは子宮頸部上皮内癌切除後で、再発または転移の所見が3年以上認められないものを除く
23）治験責任医師または治験分担医師が、治験実施計画書の遵守・完遂の妨げになる恐れがあると判断したそのほかの状態（薬物乱用、摂食障害又はその他の精神疾患の診断など）の既往を有する方
24）現在喫煙者で、1 日当たりの喫煙本数がタバコ10 本以上超える、又はタバコやニコチン代替品を使用している（スクリーニング前6ヶ月以内）、入院中の喫煙を控えることができない方（当院には喫煙所はございません）
25）入院3ヵ月以内に、マリファナまたはテトラヒドロカンナビノール（THC）含有製品を使用したことがある、または治験試験中にマリファナまたはTHC含有製品の使用を控える意思がない方。
26）HbA1cの測定に影響する血液疾患（溶血性貧血および鎌状赤血球症など）を有する方
27）男性ではスクリーニング前 12 週間以内、女性ではスクリーニング前 16 週間以内に400 mL 以上の献血を行った、スクリーニング前 3 ヵ月以内に輸血を行った、又は重度の失血があった、もしくはヘモグロビン値が男性では 12.5 g/dL 未満、女性では 12.0 g/dL未満である方
28）臨床的に問題となる複数または重度の薬物アレルギー、もしくは高度の投与後過敏症反応（重症多形紅斑、リニア免疫グロブリンIgA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）を有する方
29）以下のような（これに限定されない）体重を大幅に増加させる可能性がある抗精神病薬、気分安定剤、またはモノアミン酸化酵素阻害薬を用いた治療を現在受けている、または治療歴がある（クリーニング前の過去12ヵ月以内）がある方
・クエチアピン ・ハロペリドール ・トリフロペラジン ・リスペリドン
・アリピプラゾール ・オランザピン ・クロザピン ・クロルプロマジン
・チオリダジン ・バルプロ酸とその誘導体
・リチウム ・フェネルジン ・トラニルシプロシン"
30）過去9ヶ月以内に抗うつ薬の治療を開始した、または抗うつ薬の用量を変更した方。許容される抗うつ薬（非定型抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬）による安定した治療（9ヶ月間以上用量を変更していない）は許容される。治験期間中は、安定した用量で投与を継続する
31）事前検診前の過去6ヵ月以内に、減量目的で薬剤（処方薬または一般用医薬品）の投与またはその他の治療を受けている方。（以下が例であるが、これらに限定されない）
・サクセンダ®（リラグルチド3.0mg）または他のGLP-1RA
・Xenical®/Alli®（オルリスタット） ・メリディア®（シブトラミン）
・アキュートリム®（フェニルプロパノールアミン） ・サノレックス®（マジンドール）
・Apidex® 又は LomairaTM（phentermine）
・QsymiaTM（phentermine/トピラマート配合剤）
・コントラーベ®（ナルトレキソン／ブプロピオン）
32）スクリーニング前3ヵ月間に、2週間を終えて、肝脂肪化に関連する薬剤（例：アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェンなど）服用している方
33）2週間を超える長期のグルココルチコイドの全身投与（外用、眼球内、鼻腔内、単回関節内注射、または吸入製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング前3ヵ月以内に受けていた、もしくは重度の活動性自己免疫異常（例：全身性エリテマトーデスや関節リウマチ）の所見があり、その治療としてグルココルチコイドの全身投与（外用、眼球内、鼻腔内、単回関節内注射、または吸入製剤を除く）の併用を（過去3か月以内に）必要とした、もしくは治験期間中に必要となる可能性があると治験責任医師または治験責任医師が判断した方。
34）治験責任医師または治験責任医師が試験の妨げとなる可能性があると判断した一般用医薬品（植物薬）の使用を中止する意思がない方
35）投与前7日以内に、新たに一般用医薬品を、または投与前14日以内に処方薬を開始する予定である方。ただし、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチンまたは、インフルエンザワクチン、および頓用アセトアミノフェンは除く
36）過去12ヶ月以内にsiRNA薬の投与を受けている方
37）心臓ペースメーカー、金属製インプラント（例：人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁など）を使用している方など、MRI検査が禁忌である、またはその他のMRI禁忌がある方
38）閉所恐怖症があり、MRI検査を完了できない方
39）体重または胴回りがMRIスキャナーの限界値を超える方
40）治験責任医師または分担医師が、MRI検査の完遂の妨げとなる可能性があると判断した状態または状況にある方
41）臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から4か月、後発薬は最終投薬から3か月以内の方。または過去30日以内に、他の臨床試験の最終通院日や最終観察日に参加されていた方。
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
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