日本人健康高齢者：65歳以上、75歳以下の方の、
事前検診1回、PCR検査1回・入院1回、事後検査1回の試験のご案内です！
実施スケジュール
【スケジュール】
健康高齢者 65歳～75歳の方
※注意：事前検診3日前から激しい運動を控えてください。
【事前検査】
2021/3/5（金）8：45 集合 （時間厳守）
【PCR検査】
2021/3/11（木）予定
時間は未定
【入院】53泊54日
2021/3/15（月）～5/6（木）
（入退院予定時刻）入院時間 14：00頃予定、退院時間 11：00頃予定
【事後検査】
2021/5/10（月）
9：00集合 （時間厳守）：集合時間未定
※変更等生じる場合がございます。御了承お願い致します。
対象者（一部掲載）
1) 健康高齢者65歳～75歳以下の方
2) 日本人の両親を持つ方
3) 事前検査時のBMIが19.0以上29.5以下の方
4) スクリーニング及び入院時に，病歴や診察，臨床検査，バイタルサイン及び12 誘導心電図等の医学的評価により治験責任 (分担) 医師が明らかに健康と判断した方
5) 治験薬並びに本治験の目的及び内容（被験者の制限事項等を含む）について十分な説明を受け，被験者本人の自由意思による治験参加の同意を文書により得られる方
6) 非喫煙者
7) 入院前6カ月以内に海外渡航歴のない方
8) 避妊を同意していただける方
ご参加いただけない方（一部掲載）
1) 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系、内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，若しくはデータの解釈を妨げる場合
2) 臨床的に意義のある胃腸機能異常に繋がるような，胃切除，腸切除等の胃腸の手術歴がある方
3) スクリーニング時又は入院時に，安静時の収縮期血圧が140 mmHg を超える又は90 mmHg 未満の方，拡張期血圧が90 mmHg を超える又は50 mmHg未満の方，もしくは，脈拍数が100 回/分を超える又は40 回/分未満の方で治験責任医師によって不適格であると判断された方
4) 臨床検査値（スクリーニング時又は入院時）
【高齢者】
・ 総ビリルビン：施設基準値上限 × 1.5 超
・ ALT：施設基準値上限 × 1.5 超
・ AST：施設基準値上限 × 1.5 超
・ CLcr：60 mL/min 未満
5) スクリーニング時又は入院時に，QTc 間隔 (Fridericia 式) が450 msec を超える方
6) スクリーニング時又は入院時に，C-SSRSより、自殺の意図を伴わない自傷行為について「はい」である者又は治験責任医師が自殺のリスクがあると判断した方
7) スクリーニング時又は入院時の尿又は血清での妊娠検査で陽性と判明した女性
8) スクリーニング時又は入院時に、薬物又はアルコールスクリーニング検査が陽性の方
9) スクリーニング時に，梅毒血清反応，HBs 抗原，HCV 抗体，HIV 抗原・抗体のいずれかの検査結果が陽性の方
10) 薬物治療及びその他の治療 (食事制限や理学的治療等) を必要とする方
11) 一般用医薬品又は処方薬 [ビタミン剤，ミネラル剤，漢方薬及びサプリメント (セントジョーンズワート等) 等を含む]を入院前14日以内に使用予定のある方、又は使用した方
12) 入院前24 時間以内にカフェインを含む製品や医薬品を摂取した方
13) 治験薬投与前の12 ヵ月以内に4 剤以上の新規化合物が投与された方
14) 治験薬を用いる他の治験又は他の医学研究に，同意説明文書への署名前の28 日以内 (もしくは治験薬の場合，半減期の5 倍のどちらか長い期間) に参加した方又は現在参加している方
15) BPN14770 を投与されたことがある方
16) 授乳中の女性．
17) スクリーニング前12 週間以内に400 mL，又は4 週間以内に200 mL 以上の供血を行った方もしくはスクリーニングから入院までに供血を行った方
18) 治験薬又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーのある方(ただし季節性アレルギーを除く)
19) 薬物中毒又はアルコール中毒の既往を有する者，薬物依存又はアルコール依存の既往を有する方。薬物又はアルコール離脱のリハビリテーションを受けたことのある方
20) 入院前72 時間以内にアルコール又はアルコールを含む製品を摂取した方
21) 入院前7 日以内にグレープフルーツ，グレープフルーツジュース，ダイダイジュース，オレンジジュース又はアップルジュースを摂取した方
22) 入院前6 ヵ月以内にたばこ又はニコチン含有物質 (タバコ，パイプタバコ，葉巻，噛みタバコ，ニコチンパッチ，ニコチンガム等) を使用した方
23) スクリーニング3 日前及び入院前3 日以内に，激しい運動をした方
24) その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適格と判断された方
※その他、詳細な選択・除外基準についてはお問い合わせ下さい
お問い合わせ／お申込み
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【メールにてお申込みの方】
1、氏名とフリガナ
2、生年月日と年齢（必ず明記して下さい）
3、身長・体重・血圧
★申し込み日現在のものを必ず明記して下さい。
★基準値下限ギリギリの方は、検診前の絶食などにより体重が減り、基準値に達しない場合があります。
十分ご注意下さい。
★先に体重やBMIの確認をさせて頂く場合がございます。
ご了承の上お申込下さい。
4、電話番号（日中連絡が取れる番号）
5、最後に治験に参加した施設名、投薬時期及び最終参加日
施設名：
最終投薬日：
最終参加日（※）：
（※）…最終参加日には退院日、もしくは事後検査や
追跡検査があった場合には、最後に施設に
来院した日をご申告ください。
6、3ヶ月以内に献血若しくは2週間以内に成分採血を行った
はい or いいえ
7、喫煙者であるかどうか
はい or いいえ
1～7をメールにてご連絡頂きますようお願い致します。
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